Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En desentralisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av to forskjellige doser MyCondro™ på fysisk mobilitet og leddhelse

21. juli 2026 oppdatert av: Lesaffre International

En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten av to forskjellige doser av MyCondroTM på fysisk mobilitet og leddhelse ved bruk av deltakerrapporterte utfall hos personer med selvrapporterte mobilitetsproblemer assosiert med kneleddsartrose

Denne studien evaluerer effekten av to forskjellige doser av et forbrukervareprodukt, MyCondro™, på personer med bevegelighetsproblemer relatert til kneartrose. Hovedmålet er å måle forbedringer i generell leddhelse og bevegelighet ved å spore endringer i deltakernes totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) skår fra begynnelsen til slutten av studien. I tillegg har studien som mål å vurdere sekundære utfall, inkludert produktets innvirkning på smerte, stivhet, knefunksjon, pasientrapportert forbedring, inflammatoriske blodmarkører (CRP) og daglig fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne desentraliserte, forbrukerdrevne kliniske studien er designet for å vurdere virkningen av to forskjellige doser av MyCondro™, et forbrukergradsprodukt, på fysisk mobilitet og leddhelse hos voksne i alderen 45 år og eldre med selvrapportert kneartrose. Hovedmålet er å vurdere endringen fra baseline i den totale Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-poengsummen innen hver dosegruppe ved slutten av forsøket. Sekundære mål vil måle produktets effekt på smerte, stivhet, knefunksjon, subjektivt inntrykk av forbedring og inflammatoriske blodmarkører (CRP), sammen med objektive digitale mål for fysisk aktivitet sporet via bærbare enheter. Fordi denne forskningen benytter en direkte-til-forbruker-modell – hvor deltakere tar et informert valg om å delta og samler inn data hjemme uten et tradisjonelt lege-pasient-forhold – vil funnene gi svært relevant, virkelighetsnær kunnskap om produktets tolerabilitet og effekt for å veilede formuleringen og designet av fremtidige studier.

Den dobbeltblindede studien varer i opptil 20 uker, og omfatter en screeningsperiode, randomisering og frakt, en baseline-fase og en 12-ukers produktbruksperiode. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt enten en 300 mg eller 600 mg dose av studiefroduktet, hvor forskerne, studieteamet og deltakerne forblir blindet for gruppetildelingene. Alle forsøksaktiviteter utføres eksternt ved hjelp av Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe)-appen fra People Science. Gjennom denne nettbaserte plattformen vil deltakerne sikkert sende inn demografiske data, medisinsk historie og pasientrapporterte resultatundersøkelser. Ved å kombinere disse app-baserte spørreskjemæne med hjemmebaserte blodprøveinnsamlingssett og bærbare helsesporingsteknologier, har studien som mål å lykkes med å trygt samle inn omfattende helsedata helt innenfor deltakerens hjemmemiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 45 år og eldre.
  • BMI i området 18-35 kg/m².
  • Selvrapporterte bevegelsesproblemer, inkludert bevegelseshemming og leddbesvær knyttet til en kjent diagnose for kneleddsartrose. Denne hemmingen og besværet må ha vart i minst 6 måneder før randomisering og ha vært aktivt opplevd innenfor de siste 3 månedene.
  • Villighet til å unngå matvarer med høyt innhold av kondroitinsulfat (dvs. dyreknegler, ben eller derivater som gelatin) i løpet av studieperioden.
  • Villighet til å avstå fra kosttilskudd som inneholder kondroitinsulfat i løpet av studieperioden.
  • I stand til å lese og forstå engelsk.
  • I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke.
  • I stand til å bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe-appen fra People Science.
  • I stand til å motta produktsendinger på en adresse innenfor USA.
  • I stand til å fullføre studievurderinger i løpet av opptil 16 uker.

Eksklusjonskriterier:

Eventuelle potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Teknologibegrensning: Har ikke en personlig smarttelefon, mangler internettilgang eller er uvillige til å laste ned Chloe-appen.

  • Samtidige terapier

    1. Bruk av et kondroitinsulfat-tilskudd i de 3 månedene før randomisering.
    2. Nåværende bruk av andre leddhelsetilskudd (f.eks. glukosamin, hyaluronsyre, kollagenpeptider) i minst 4 uker før randomisering.
    3. Bruk av intraartikulære eller intravenøse steroideinjektjoner i løpet av de siste 3 månedene.
    4. Mottar eventuelle undersøkende terapier eller behandlinger innen 30 dager før randomisering.

Andre sykdommer eller tilstander

  1. Selvrapporterte inflammatoriske arthropatier, som revmatoid artritt, gikt og infeksiøs artritt.
  2. Betydelig systemisk lungesykdom, leversykdom, hjertesykdom eller nyresykdom (unntatt hypertensjon).
  3. Tidligere historie med knæoperasjon innen 3 måneder før studieperioden, eller planlagt knæoperasjon (inkludert artroskopi) i løpet av studieperioden.
  4. For tiden diagnostisert med alkoholbrukslidelse og/eller rusmiddelbrukslidelse.
  5. For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 20 ukene, eller ammer.
  6. Tilstedeværelse av en kneprotese.
  7. Eventuelle betydelige sykdommer, lidelser eller tilstander som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke evnen til å delta i studien eller påvirke studieutfallene.

Allergier og intoleranser

  1. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot: kondroitinsulfat, maltodekstrin, mannitol, magnesiumstearat, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose eller talkum.
  2. Kjent følsomhet eller intoleranse for hvete eller gluten.

Generell overholdelse

1- Usannsynlig av en hvilken som helst grunn til å kunne følge forsøket, eller ansett som uegnet for deltakelse i studien av hovedforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg
Deltakerne i denne gruppen vil motta en daglig dose på 300 mg av tilskuddet, administrert som to kapsler hver morgen etter frokost i en 12-ukers periode
Kosttilskudd: MyCondro 300mg
Dette er en ikke-animalsk kondroitinsulfat-formulering.
Eksperimentell: 600 mg
Deltakerne i denne armen vil motta en daglig dose på 600 mg av kosttilskuddet, gitt som to kapsler hver morgen etter frokost i en 12-ukers periode
Kosttilskudd: MyCondro 600mg
Dette er en ikke-dyre Chondroitinsulfat-formulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MyCondros effektivitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effektiviteten av to forskjellige doser av MyCondro på mobilitet, aktivitet og leddhelse ved å måle endringen i totale WOMAC-skårer fra utgangspunktet til studiens slutt innenfor hver dosegruppe
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knæsymptomer og fysisk funksjon
Tidsramme: 14 uker
Dette resultatet evaluerer produktets effekt på generell leddhelse og mobilitet. Effekt måles ved å spore endringen fra utgangspunktet i både Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon-og TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Data vil bli samlet inn etter 1 måned, 2 måneder og ved studiens slutt for å sammenligne forbedringer innenfor og mellom de to doseringsgruppene.
14 uker
Knésmerte i hvile og i bevegelse
Tidsramme: 14 uker
Dette målet vurderer spesifikt produktets innvirkning på akutte og kroniske smertetilstander under forskjellige fysiske tilstander. Ved å bruke en daglig numerisk vurderingsskala (NRS) vil forskerne spore endringen fra utgangspunktet i gjennomsnittlige ukentlige knærtser – både i hvile og i bevegelse – ved å sammenligne resultatene mellom de to doseringsgruppene.
14 uker
Subjektivt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 14 uker
Denne målingen fanger opp deltakerens personlige oppfatning av deres symptomlindring og generell sykdomsaktivitet. Den beregner endringen fra utgangspunktet i gjennomsnittlig PGADA-skår (Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet) ved 1 måned, 2 måneder og ved studiens slutt for å fastslå om en av dosegruppene opplever en mer merkbar subjektiv forbedring.
14 uker
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
Denne målsetningen undersøker den bredere, helhetlige påvirkningen av studieproduktet på en deltakers daglige liv og velvære. Ved å sammenligne basislinjeverdiene fra Short Form 36 (SF-36) helseundersøkelsen med de som ble samlet inn ved studiens avslutning, kan studiens forskere analysere endringer i generell livskvalitet mellom de to dosene.
14 uker
Systemiske inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 14 uker
Dette målet undersøker de fysiologiske effektene av studiemiddelet på underliggende betennelse. Studiens forskere vil måle endringen fra utgangspunktet i nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved studiens slutt for å evaluere og sammenligne den biokjemiske påvirkningen av de to forskjellige dosene.
14 uker
Avhengighet av redningsmedisiner
Tidsramme: 14 uker
Denne resultatmålingen følger det løpende behovet for supplerende smertelindring under forsøket. Den evaluerer hyppigheten av bruk av standard smertestillende medisin (paracetamol og orale NSAID-er) i løpet av produktbruksperioden. Denne metrisken følger det løpende behovet for supplerende smertelindring, og forskjeller i bruk mellom dosegruppene via en dagbok.
14 uker
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 uker
Denne kritiske målingen sikrer at studienproduktet er trygt for forbrukerbruk ved både 300 mg og 600 mg doseringer. Studiegruppen vil spore og vurdere antall, hyppighet og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), og eventuelle studieavbrudd forårsaket av AEs gjennom hele produktbruksperioden.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet via bærbar enhet
Tidsramme: 14 uker
Dette utfallet evaluerer studieproduktets innvirkning på virkelig, daglig fysisk aktivitet. Ved å bruke et helsesporingsbar bærbar enhet vil studieforskere kontinuerlig måle endringen fra baseline i objektive aktivitetsnivåer for hver dosegruppe. Dette muliggjør en direkte sammenligning av faktisk fysisk bevegelse og anstrengelse mellom de to dosene gjennom hele studieperioden.
14 uker
Deltakererfaring og tilbakemelding på studiedesign
Tidsramme: 14 uker
Denne målsetningen fokuserer på å samle innhandlingsbare innsikter for å optimalisere fremtidige desentraliserte, forbrukerdrevne kliniske forsøk. Studiegruppen vil evaluere resultatene fra en deltaker tilfredshet undersøkelse for å vurdere den overordnede studieopplevelsen, spesielt med fokus på brukervennlighet, design og effektiviteten av app-baserte datainnsamlingsverktøy brukt under forsøket.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbeidspartnere

People Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere