Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En decentraliseret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af to forskellige doser af MyCondro™ på fysisk mobilitet og ledhelbred

19. marts 2026 opdateret af: Lesaffre International

Et randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten af to forskellige doser af MyCondroTM på fysisk mobilitet og ledhelbred ved brug af deltagerrapporterede resultater hos personer med selvrapporterede mobilitetsproblemer forbundet med knæartrose

Denne undersøgelse evaluerer effekten af to forskellige doser af et forbrugergradsprodukt, MyCondro™, på personer, der oplever bevægelsesproblemer relateret til knæartrose. Det primære mål er at måle forbedringer i den samlede ledhelbred og mobilitet ved at følge ændringer i deltagernes totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score fra begyndelsen til slutningen af forsøget. Derudover sigter undersøgelsen mod at vurdere sekundære resultater, herunder produktets indvirkning på smerte, stivhed, knæfunktion, patientrapporteret forbedring, inflammatoriske blodmarkører (CRP) og daglig fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne decentraliserede, forbrugerdrevne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effekten af to forskellige doser af MyCondro™, et forbrugerprodukt, på fysisk mobilitet og ledhelbred hos voksne på 45 år og derover med selvrapporteret knæartrose. Det primære mål er at vurdere ændringen fra baseline i den samlede Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score inden for hver dosisgruppe ved afslutningen af forsøget. Sekundære mål vil måle produktets effekt på smerter, stivhed, knæfunktion, subjektiv indtryk af forbedring og inflammatoriske blodmarkører (CRP), sammen med objektive digitale målinger af fysisk aktivitet sporet via bærbare enheder. Da denne forskning anvender en direkte-til-forbruger-model – hvor deltagerne træffer et informeret valg om at deltage og indsamler data derhjemme uden et traditionelt læge-patient-forhold – vil resultaterne give meget relevant, virkelighedsnær viden om produktets tolerabilitet og effekt for at guide formuleringen og designet af fremtidige studier.

Dobbeltblindestudiet varer op til 20 uger og omfatter en screeningsperiode, randomisering og forsendelse, en baselinefase og en 12-ugers produktbrugsperiode. Kvalificerede deltagere tilfældigt tildeles enten en 300 mg eller 600 mg dosis af undersøgelsesproduktet, hvor forskerne, studieteamet og deltagerne forbliver blindet for gruppetildelingerne. Alle forsøgsaktiviteter udføres eksternt ved hjælp af Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe)-appen fra People Science. Gennem denne webbaserede platform vil deltagerne sikkert indsende demografiske data, medicinsk historie og patientrapporterede resultatundersøgelser. Ved at kombinere disse app-baserede spørgeskemaer med hjemmebaserede blodprøveindsamlingssæt og bærbar sundhedssporingsteknologi sigter studiet mod at indsamle omfattende sundhedsdata fuldstændigt i deltagerens hjemmemiljø på en succesfuld og sikker måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 45 år og derover.
  • BMI mellem 18-35 kg/m².
  • Selvrapporterede mobilitetsproblemer, herunder mobilitetsnedsættelse og ledubehag forbundet med en kendt diagnose af knæartrose. Denne nedsættelse og ubehag skal have været til stede i mindst 6 måneder før randomisering og aktivt oplevet inden for de sidste 3 måneder.
  • Villighed til at undgå fødevarer med højt indhold af kondroitinsulfat (dvs. dyrekraveben, knogler eller derivater som gelatin) i hele undersøgelsesperioden.
  • Villighed til at afholde sig fra kosttilskud indeholdende kondroitinsulfat i hele undersøgelsesperioden.
  • I stand til at læse og forstå engelsk.
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
  • I stand til at bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science-appen.
  • I stand til at modtage produktforsendelser på en adresse inden for USA.
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 16 uger.

Eksklusionskriterier:

Eventuelle potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Teknologibegrænsning: Har ikke en personlig smartphone, mangler internetadgang eller er ikke villig til at downloade Chloe-appen.

  • Samtidige behandlinger

    1. Brug af et kondroitinsulfat-tilskud i de 3 måneder før randomisering.
    2. Nuværende brug af andre ledhelse-tilskud (f.eks. glukosamin, hyaluronsyre, kollagenpeptider) i mindst 4 uger før randomisering.
    3. Brug af intra-artikulære eller intravenøse steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder.
    4. Modtager undersøgelsesbaserede terapier eller behandlinger inden for 30 dage før randomisering.

Andre sygdomme eller tilstande

  1. Selvrapporterede inflammatoriske arthropatier, såsom reumatoid artrit, gigt og infektionsartrit.
  2. Signifikant systemisk lungesygdom, leversygdom, hjertesygdom eller nyresygdom (undtagen hypertension).
  3. Tidligere knæoperation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden, eller planlagt knæoperation (inklusive artroskopi) i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. I øjeblikket diagnosticeret med alkoholforbrugslidelse og/eller stofmisbrug.
  5. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i de næste 20 uger, eller ammer.
  6. Tilstedeværelse af knæprotese.
  7. Enhver signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens skøn kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Allergier og intolerance

  1. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for: kondroitinsulfat, maltodextrin, mannitol, magnesiumstearat, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose eller talkum.
  2. Kendt følsomhed eller intolerance over for hvede eller gluten.

Generel overholdelse

1- Usandsynligt af en hvilken som helst grund at kunne overholde forsøget, eller anset for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af hovedundersøgelseslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg
Deltagerne i denne arm vil modtage en daglig dosis på 300 mg af kosttilskuddet, som gives som to kapsler hver morgen efter morgenmaden i en periode på 12 uger
Kosttilskud: MyCondro 300mg
Dette er en ikke-dyre Chondroitinsulfat-formulering.
Eksperimentel: 600 mg
Deltagerne i denne arm vil modtage en daglig dosis på 600 mg af kosttilskuddet, som gives som to kapsler hver morgen efter morgenmad i en 12-ugers periode
Kosttilskud: MyCondro 600mg
Dette er en ikke-dyre Chondroitinsulfat-formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyCondros effektivitet
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effektiviteten af to forskellige doser af MyCondro på mobilitet, aktivitet og ledhelbred ved at måle ændringen i samlede WOMAC-scorer fra baseline til slutningen af undersøgelsen inden for hver dosisgruppe
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsymptomer og fysisk funktion
Tidsramme: 14 uger
Dette resultat evaluerer produktets effekt på den samlede ledhelbred og bevægelighed. Effektiviteten måles ved at spore ændringen fra baseline i både Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion-og TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Data vil blive indsamlet efter 1 måned, 2 måneder og ved afslutningen af studiet for at sammenligne forbedringer inden for og mellem de to dosisgrupper.
14 uger
Knæsmerter i hvile og i bevægelse
Tidsramme: 14 uger
Dette mål vurderer specifikt produktets indvirkning på akutte og kroniske smerter under forskellige fysiske tilstande.
Ved hjælp af en daglig numerisk vurderingsskala (NRS) vil forskerne spore ændringen fra baseline i gennemsnitlige ugentlige knæsmerter – både i hvile og i bevægelse – og sammenligne resultaterne mellem de to dosisgrupper.
14 uger
Subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: 14 uger
Denne måling indfanger deltagerens personlige opfattelse af deres symptombehandling og den samlede sygdomsaktivitet. Den beregner ændringen fra baseline i den gennemsnitlige PGADA-score (Patient Global Assessment of Disease Activity) efter 1 måned, 2 måneder og ved studiet afslutning for at afgøre, om enten dosisgruppe oplever en mere mærkbar subjektiv forbedring.
14 uger
Samlet Livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
Dette formål undersøger den bredere, holistiske indvirkning af studieproduktet på en deltagers dagligdag og velbefindende. Ved at sammenligne basisværdierne fra Short Form 36 (SF-36) sundhedsspørgeskemaet med dem indsamlet ved studiet afslutning kan studielederne analysere ændringer i generel livskvalitet mellem de to doser.
14 uger
Systemiske inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 14 uger
Dette formål undersøger de fysiologiske virkninger af studieproduktet på underliggende inflammation. Studiets forskere vil måle ændringen fra udgangspunktet i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveauer ved afslutningen af studiet for at evaluere og sammenligne den biokemiske påvirkning af de to forskellige doser.
14 uger
Afhængighed af Nødmedicin
Tidsramme: 14 uger
Dette resultat følger det løbende behov for supplerende smertelindring under forsøget. Det evaluerer hyppigheden af brug af standard smertestillende medicin (paracetamol og orale NSAID'er) i løbet af produktbrugsperioden. Denne metrik følger det løbende behov for supplerende smertelindring og forskelle i brug mellem dosisgrupperne via en daglig dagbog.
14 uger
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 14 uger
Denne kritiske foranstaltning sikrer, at studieproduktet er sikkert til forbrugerbrug ved både 300mg og 600mg doseringer. Studieteamet vil spore og vurdere antallet, hyppigheden og alvorligheden af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og eventuelle forsøgsafbrydelser forårsaget af AEs i løbet af produktbrugsperioden.
14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet via bærbar enhed
Tidsramme: 14 uger
Dette resultat evaluerer undersøgelsesproduktets indvirkning på den virkelige verden og daglig fysisk aktivitet. Ved at anvende en sundhedssporingsbærbar enhed vil undersøgelsesforskere kontinuerlt måle ændringen fra udgangspunktet i objektive aktivitetsniveauer for hver dosisgruppe. Dette muliggør en direkte sammenligning af faktisk fysisk bevægelse og anstrengelse mellem de to doser gennem hele undersøgelsesperioden.
14 uger
Deltageroplevelse og Feedback om Studiedesign
Tidsramme: 14 uger
Dette mål fokuserer på at indsamle anvendelige indsigter til optimering af fremtidige decentraliserede, forbrugerdrevne kliniske forsøg. Studieteamet vil evaluere resultaterne af en deltagertilfredshedsundersøgelse for at vurdere den overordnede studieoplevelse, med specifikt fokus på brugervenligheden, designet og effektiviteten af de app-baserede dataindsamlingsværktøjer, der blev brugt under forsøget.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbejdspartnere

People Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles sundhed

Kliniske forsøg med MyCondro 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner