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Um Estudo Clínico Descentralizado a Avaliar a Eficácia de Duas Diferentes Doses de MyCondro™ na Mobilidade Física e Saúde Articular

21 de julho de 2026 atualizado por: Lesaffre International

Um Estudo Aleatorizado e Duplo-cego que Avalia a Eficácia de Duas Diferentes Doses de MyCondroTM na Mobilidade Física e Saúde Articular Utilizando Resultados Reportados pelos Participantes em Indivíduos com Problemas de Mobilidade Auto-reportados Associados à Osteoartrite do Joelho

Este estudo avalia o efeito de duas doses diferentes de um produto de consumo, MyCondro™, em indivíduos com problemas de mobilidade relacionados com osteoartrose do joelho. O objetivo principal é medir melhorias na saúde articular geral e na mobilidade, monitorizando as alterações nos valores totais WOMAC (Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster) dos participantes desde o início até ao final do ensaio. Além disso, o estudo visa avaliar resultados secundários, incluindo o impacto do produto na dor, rigidez, função do joelho, melhoria relatada pelo paciente, marcadores sanguíneos inflamatórios (PCR) e atividade física diária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico descentralizado e orientado para o consumidor foi concebido para avaliar o impacto de duas doses diferentes de MyCondro™, um produto de consumo, na mobilidade física e na saúde articular em adultos com 45 anos ou mais com osteoartrite do joelho auto-reportada. O objetivo principal é avaliar a alteração em relação à linha de base na pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Ontário Ocidental e McMaster (WOMAC) dentro de cada grupo de dose até ao final do ensaio. Os objetivos secundários medirão o efeito do produto na dor, rigidez, função do joelho, impressão subjetiva de melhoria e marcadores sanguíneos inflamatórios (PCR), juntamente com métricas digitais objetivas de atividade física monitorizadas através de dispositivos vestíveis. Uma vez que esta investigação utiliza um modelo direto ao consumidor - onde os participantes fazem uma escolha informada para se inscrever e recolher dados em casa sem uma relação médico-doente tradicional - os resultados fornecerão conhecimento altamente relevante e do mundo real sobre a tolerabilidade e eficácia do produto para orientar a formulação e o desenho de estudos futuros.

O estudo duplo-cego tem uma duração de até 20 semanas, abrangendo um período de triagem, randomização e envio, uma fase de linha de base e um período de 12 semanas de utilização do produto. Os participantes elegíveis são aleatoriamente designados para receber uma dose de 300 mg ou 600 mg do produto em estudo, mantendo-se os investigadores, a equipa do estudo e os participantes cegos para as atribuições de grupo. Todas as atividades do ensaio são realizadas remotamente utilizando a aplicação Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) da People Science. Através desta plataforma baseada na web, os participantes submeterão de forma segura dados demográficos, histórico médico e inquéritos de resultados reportados pelo paciente. Ao combinar estes questionários baseados na aplicação com kits de recolha de amostras de sangue em casa e tecnologia de monitorização da saúde vestível, o estudo visa capturar com sucesso e segurança dados de saúde abrangentes inteiramente no ambiente doméstico do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 45 anos ou mais.
  • IMC entre 18-35 kg/m².
  • Problemas de mobilidade auto-reportados, incluindo limitação da mobilidade e desconforto articular associados a um diagnóstico conhecido de Osteoartrite do Joelho. Esta limitação e desconforto devem ter persistido durante pelo menos 6 meses antes da randomização e terem sido ativamente experienciados nos últimos 3 meses.
  • Disponibilidade para evitar alimentos com elevado teor de Sulfato de Condroitina (ou seja, cartilagens, ossos ou derivados animais como a gelatina) durante o período do estudo.
  • Disponibilidade para evitar suplementos contendo Sulfato de Condroitina durante o período do estudo.
  • Capacidade de ler e compreender inglês.
  • Capacidade de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
  • Capacidade de utilizar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science.
  • Capacidade de receber envios do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.
  • Capacidade de completar as avaliações do estudo ao longo de até 16 semanas.

Critérios de Exclusão:

Quaisquer potenciais participantes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  • Limitação Tecnológica: Não possuir um smartphone pessoal, não ter acesso à internet ou não estar disposto a descarregar a aplicação Chloe.

  • Terapêuticas Concomitantes

    1. Uso de suplementos de Sulfato de Condroitina nos 3 meses anteriores à randomização.
    2. Uso atual de outros suplementos para a saúde articular (por exemplo, glucosamina, ácido hialurónico, péptidos de colagénio) durante pelo menos 4 semanas antes da randomização.
    3. Uso de quaisquer injeções intra-articulares ou intravenosas de esteroides nos últimos 3 meses.
    4. Receber quaisquer terapêuticas ou tratamentos experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.

Outras Doenças ou Condições

  1. Artropatias inflamatórias auto-reportadas, como Artrite Reumatoide, Gota e Artrite Infeciosa.
  2. Doença sistémica significativa dos pulmões, fígado, coração ou rins (excluindo hipertensão).
  3. Histórico prévio de cirurgia ao joelho nos 3 meses anteriores ao período do estudo, ou cirurgia ao joelho planeada (incluindo artroscopia) durante o período do estudo.
  4. Diagnóstico atual de Perturbação por Uso de Álcool e/ou Perturbação por Uso de Substâncias.
  5. Grávida atualmente, planeamento de engravidar nas próximas 20 semanas, ou a amamentar.
  6. Presença de prótese no joelho.
  7. Qualquer doença, patologia ou condição significativa que, na opinião do Investigador Principal, possa impactar a capacidade de participar no estudo ou influenciar os resultados do estudo.

Alergias e Intolerâncias

  1. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a: Sulfato de condroitina, Maltodextrina, Manitol, Estearato de magnésio, Dióxido de silício, Celulose microcristalina ou Talco.
  2. Sensibilidade ou intolerância conhecida ao trigo ou glúten.

Cumprimento Geral

1- Improvável, por qualquer razão, de poder cumprir com o ensaio, ou considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 300 mg
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 300 mg do suplemento, administrada como duas cápsulas todas as manhãs após o pequeno-almoço, durante um período de 12 semanas.
Suplemento dietético: MyCondro 300mg
Esta é uma formulação de sulfato de condroitina não animal.
Experimental: 600 mg
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 600 mg do suplemento, administrada como duas cápsulas todas as manhãs após o pequeno-almoço, durante um período de 12 semanas
Suplemento dietético: MyCondro 600mg
Esta é uma formulação de Sulfato de Condroitina não-animal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do MyCondro
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a eficácia de duas doses diferentes de MyCondro na mobilidade, atividade e saúde articular, medindo a alteração nos valores totais do questionário WOMAC desde a linha de base até ao final do estudo em cada grupo de dose
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Joelho e Função Física
Prazo: 14 semanas
Este resultado avalia o efeito do produto na saúde e mobilidade articular global. A eficácia é medida através do acompanhamento da alteração em relação à linha de base tanto no Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) – que avalia a dor, a rigidez e a função física – como na Escala de Pontuação do Joelho de Tegner Lysholm (TLKS). Os dados serão recolhidos ao fim de 1 mês, 2 meses e no final do estudo para comparar as melhorias dentro e entre os dois grupos de dose.
14 semanas
Dor no joelho em repouso e em movimento
Prazo: 14 Semanas
Este objetivo avalia especificamente o impacto do produto nos níveis de dor aguda e crónica durante diferentes estados físicos. Utilizando uma escala de avaliação numérica diária (NRS), os investigadores irão monitorizar a alteração em relação à linha de base nas pontuações médias semanais de dor no joelho – tanto em repouso como em movimento – comparando os resultados entre os dois grupos de dosagem.
14 Semanas
Impressão Subjetiva de Melhoria
Prazo: 14 semanas
Esta medida capta a perceção pessoal do participante sobre o alívio dos seus sintomas e a atividade global da doença. Calcula a alteração em relação à linha de base na pontuação média do PGADA (Avaliação Global do Doente da Atividade da Doença) ao fim de 1 mês, 2 meses e no final do estudo para determinar se algum dos grupos de dose experiencia uma melhoria subjetiva mais notória.
14 semanas
Qualidade de Vida Global
Prazo: 14 semanas
Este objetivo examina o impacto mais amplo e holístico do produto do estudo no quotidiano e bem-estar de um participante.
Comparando os resultados iniciais do questionário de saúde Short Form 36 (SF-36) com os recolhidos no final do estudo, os investigadores podem analisar as alterações na qualidade de vida geral entre as duas dosagens.
14 semanas
Marcadores Sistêmicos de Inflamação no Sangue
Prazo: 14 semanas
Este objetivo investiga os efeitos fisiológicos do produto do estudo na inflamação subjacente. Os investigadores do estudo irão medir a alteração em relação à linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no final do estudo, para avaliar e comparar o impacto bioquímico das duas doses diferentes.
14 semanas
Dependência de Medicamentos de Resgate
Prazo: 14 semanas
Este resultado acompanha a necessidade contínua de alívio da dor suplementar durante o ensaio. Avalia a frequência do uso de medicação de resgate padrão (paracetamol/acetaminofeno e AINEs orais) durante o período de utilização do produto. Esta métrica acompanha a necessidade contínua de alívio da dor suplementar, e as diferenças no uso entre os grupos de dose através de um diário diário.
14 semanas
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 14 semanas
Esta medida crítica garante que o produto do estudo é seguro para uso do consumidor nas dosagens de 300 mg e 600 mg. A equipa do estudo irá monitorizar e avaliar o número, a frequência e a gravidade de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e quaisquer desistências do ensaio causadas por EA durante todo o período de utilização do produto.
14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física através de dispositivo vestível
Prazo: 14 semanas
Este resultado avalia o impacto do produto do estudo na atividade física diária no mundo real. Ao utilizar um dispositivo vestível de monitorização de saúde, os investigadores do estudo medirão continuamente a alteração em relação à linha de base nos níveis objetivos de atividade para cada grupo de dose. Isto permite uma comparação direta do movimento físico real e do esforço entre as duas doses ao longo do período do estudo.
14 semanas
Experiência do Participante e Feedback sobre o Design do Estudo
Prazo: 14 semanas
Este objetivo centra-se na recolha de informações acionáveis para otimizar futuros ensaios clínicos descentralizados e orientados para o consumidor. A equipa de estudo avaliará os resultados de um inquérito de satisfação dos participantes para avaliar a experiência global do estudo, focando especificamente na usabilidade, design e eficácia das ferramentas de recolha de dados baseadas em aplicação utilizadas durante o ensaio.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lesaffre International

Colaboradores

People Science

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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