一项评估两种不同剂量MyCondro™对躯体活动能力和关节健康有效性的去中心化临床研究
2026年7月21日 更新者：Lesaffre International
一项随机、双盲研究，通过参与者报告的结果，评估两种不同剂量MyCondroTM对自述患有膝骨关节炎相关活动问题的个体身体活动能力和关节健康的效果
本研究评估两种不同剂量的消费级产品MyCondro™对膝关节骨关节炎相关活动受限个体的效果。
主要目标是通过追踪参与者从试验开始到结束的总WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分变化，测量整体关节健康和活动能力的改善情况。
此外，本研究还旨在评估次要结果，包括该产品对疼痛、僵硬、膝关节功能、患者报告的改善情况、炎症血液标志物（CRP）以及日常体力活动的影响。
研究概览
详细说明
这项去中心化、由消费者驱动的临床研究旨在评估两种不同剂量的消费者级产品MyCondro™对45岁及以上自述患有膝骨关节炎的成年人身体活动能力和关节健康的影响。 主要目标是通过试验结束时评估每个剂量组的总西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分相对于基线的变化。 次要目标将衡量产品对疼痛、僵硬、膝关节功能、主观改善印象和炎症血液标志物（CRP）的影响，同时通过可穿戴设备追踪客观数字化的身体活动指标。 由于这项研究采用直接面向消费者的模式——参与者做出知情选择在家中参与并收集数据，无需传统的医患关系——研究结果将提供关于产品耐受性和有效性的高度相关、真实世界的知识，以指导未来研究的配方和设计。
这项双盲研究持续长达20周，包括筛选期、随机化和发货、基线阶段以及12周的产品使用期。 符合条件的参与者被随机分配接受300毫克或600毫克的研究产品剂量，研究者、研究团队和参与者对分组分配保持盲态。 所有试验活动均通过People Science的消费者健康学习与组织生态系统（Chloe）应用程序远程进行。 通过这个基于网络的平台，参与者将安全提交人口统计数据、病史和患者报告的结果调查。 通过将这些基于应用程序的问卷调查与家庭血液样本采集套件和可穿戴健康追踪技术相结合，该研究旨在成功且安全地在参与者家庭环境中全面捕获健康数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Oyedokun, PhD
- 电话号码：+4915163496903
- 邮箱：v.oyedokun@gnosis.lesaffre.com
研究联系人备份
- 姓名：Yann Fardini, PhD
- 邮箱：y.fardini@gnosis.lesaffre.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- People Science
-
接触：
- Crisel Erfe, MD
- 邮箱：crisel@peoplescience.health
-
接触：
- Miguel Rosales, MS
- 电话号码：8186451478
- 邮箱：miguel@peoplescience.health
-
首席研究员：
- Noah Craft, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在45岁及以上的个体。
- BMI范围在18-35 kg/m²之间。
- 自我报告的行动不便，包括与已知膝骨关节炎诊断相关的行动障碍和关节不适。这种障碍和不适必须在随机分组前持续至少6个月，并在过去3个月内持续出现。
- 愿意在研究期间避免高含量硫酸软骨素的食物（如动物软骨、骨骼或衍生物如明胶）。
- 愿意在研究期间避免使用含有硫酸软骨素的补充剂。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够阅读、理解并提供知情同意。
- 能够使用个人智能手机设备并下载People Science的Chloe应用程序。
- 能够在美国境内的地址接收产品运输。
- 能够在长达16周的研究期间完成研究评估。
排除标准：
任何潜在参与者如果满足以下任一标准将被排除：
- 技术限制：没有个人智能手机、缺乏互联网访问或不愿意下载Chloe应用程序。
伴随治疗
- 在随机分组前3个月内使用硫酸软骨素补充剂。
- 在随机分组前至少4周内当前使用其他关节健康补充剂（如葡萄糖胺、透明质酸、胶原蛋白肽）。
- 在过去3个月内使用任何关节内或静脉注射类固醇。
- 在随机分组前30天内接受任何研究性疗法或治疗。
其他疾病或状况
- 自我报告的炎性关节病，如类风湿关节炎、痛风和感染性关节炎。
- 显著的全身性肺、肝、心或肾脏疾病（高血压除外）。
- 在研究期间开始前3个月内有过膝关节手术史，或计划在研究期间进行膝关节手术（包括关节镜手术）。
- 当前被诊断为酒精使用障碍和/或物质使用障碍。
- 当前怀孕、计划在未来20周内怀孕或正在哺乳。
- 存在膝关节假体。
- 任何根据主要研究者的意见可能影响参与研究能力或影响研究结果的重大疾病、病症或状况。
过敏和不耐受
- 已知对以下物质过敏或曾有过过敏反应：硫酸软骨素、麦芽糊精、甘露醇、硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素或滑石粉。
- 已知对小麦或麸质敏感或不耐受。
一般依从性
1- 因任何原因不太可能遵守试验，或根据主要研究者的判断不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：300 毫克
该组参与者将每天服用300毫克的补充剂，具体方式为每天早饭后服用两粒胶囊，持续12周
|
这是一种非动物来源的硫酸软骨素配方。
|
|
实验性的：600 毫克
该组的参与者将接受每日600毫克的补充剂剂量，在早餐后每天早晨服用两粒胶囊，持续12周
|
这是一种非动物来源的硫酸软骨素配方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MyCondro的有效性
大体时间：12周
|
通过测量每个剂量组从基线到研究结束的总WOMAC评分变化，评估两种不同剂量MyCondro对活动能力、日常活动和关节健康的效果
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节症状与身体功能
大体时间：14周
|
该结局指标评估产品对整体关节健康和活动能力的影响。
通过追踪基线至研究结束期间西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）——评估疼痛、僵硬程度和身体功能——以及TLKS（Tegner Lysholm膝关节评分量表）的变化来衡量疗效。
将在研究开始后1个月、2个月和研究结束时收集数据，以比较两个剂量组内和组间的改善情况。
|
14周
|
|
静止和运动时的膝关节疼痛
大体时间：14周
|
该目标专门评估产品在不同身体状态下对急性和慢性疼痛水平的影响。
研究人员将采用每日数字评分量表（NRS），追踪从基线开始的每周平均膝关节疼痛评分变化——包括静息和运动状态——并比较两个剂量组的结果。
|
14周
|
|
主观改善印象
大体时间：14周
|
此项指标旨在评估参与者对自身症状缓解和整体疾病活动度的主观感受。
通过计算患者整体疾病活动度评分在基线、1个月、2个月及研究结束时的平均变化，以确定任一剂量组是否出现更显著的主观改善。
|
14周
|
|
总体生活质量
大体时间：14周
|
本研究目的旨在评估研究产品对参与者日常生活与整体福祉的广泛、综合性影响。
通过对比基线期的简明健康调查问卷（SF-36）评分与研究结束时收集的评分，研究人员能够分析两种剂量之间总体生活质量的变化。
|
14周
|
|
全身性炎症血液标志物
大体时间：14周
|
本研究旨在探究试验产品对潜在炎症的生理效应。
研究人员将通过测量研究结束时高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平相对于基线的变化，评估并比较两种不同剂量的生化影响。
|
14周
|
|
对急救药物的依赖
大体时间：14周
|
该结局指标追踪试验期间对补充疼痛缓解的持续需求。
它评估产品使用期间标准急救药物（扑热息痛/对乙酰氨基酚和口服非甾体抗炎药）的使用频率。
该指标通过每日日记追踪补充疼痛缓解的持续需求，以及不同剂量组之间的使用差异。
|
14周
|
|
安全性与耐受性
大体时间：14周
|
此项关键措施确保研究产品在300毫克和600毫克剂量下对消费者使用是安全的。
研究团队将在产品使用期间跟踪和评估所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及由不良事件导致的任何试验退出的数量、频率和严重程度。
|
14周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过可穿戴设备进行身体活动
大体时间：14周
|
该结局指标评估研究产品对现实世界日常体力活动的影响。
通过使用健康追踪可穿戴设备，研究调查人员将持续测量各剂量组相对于基线的客观活动水平变化。
这使得在整个研究期间能够直接比较两种剂量间的实际身体活动和消耗。
|
14周
|
|
参与者体验与研究设计反馈
大体时间：14周
|
这一目标侧重于收集可行的见解，以优化未来去中心化、以消费者为主导的临床试验。
研究团队将评估参与者满意度调查的结果，以评估整体研究体验，特别侧重于试验期间使用的基于应用程序的数据收集工具的可用性、设计和有效性。
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月5日
研究完成 (估计的)
2026年11月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.