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Une étude clinique décentralisée évaluant l'efficacité de deux doses différentes de MyCondro™ sur la mobilité physique et la santé articulaire

21 juillet 2026 mis à jour par: Lesaffre International

Une étude randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité de deux doses différentes de MyCondroTM sur la mobilité physique et la santé articulaire à l'aide de résultats rapportés par les participants chez des personnes présentant des problèmes de mobilité autodéclarés associés à l'arthrose du genou

Cette étude évalue l'effet de deux doses différentes d'un produit grand public, MyCondro™, sur des personnes souffrant de problèmes de mobilité liés à l'arthrose du genou. L'objectif principal est de mesurer les améliorations de la santé articulaire globale et de la mobilité en suivant les changements dans les scores totaux WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) des participants du début à la fin de l'essai. De plus, l'étude vise à évaluer des critères secondaires, notamment l'impact du produit sur la douleur, la raideur, la fonction du genou, l'amélioration rapportée par les patients, les marqueurs sanguins inflammatoires (CRP) et l'activité physique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique décentralisée, axée sur les consommateurs, est conçue pour évaluer l'impact de deux doses différentes de MyCondro™, un produit grand public, sur la mobilité physique et la santé articulaire chez les adultes de 45 ans et plus souffrant d'arthrose du genou auto-déclarée. L'objectif principal est d'évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au sein de chaque groupe de dosage à la fin de l'essai. Les objectifs secondaires mesureront l'effet du produit sur la douleur, la raideur, la fonction du genou, l'impression subjective d'amélioration et les marqueurs sanguins inflammatoires (CRP), parallèlement à des mesures numériques objectives de l'activité physique suivies via des dispositifs portables. Comme cette recherche utilise un modèle direct aux consommateurs—où les participants font un choix éclairé pour s'inscrire et collectent des données à domicile sans relation traditionnelle médecin-patient—les résultats fourniront des connaissances très pertinentes et réalistes concernant la tolérabilité et l'efficacité du produit pour guider la formulation et la conception des études futures.

L'étude en double aveugle dure jusqu'à 20 semaines, comprenant une période de sélection, une randomisation et expédition, une phase de référence et une période d'utilisation du produit de 12 semaines. Les participants éligibles sont assignés au hasard pour recevoir soit une dose de 300 mg soit de 600 mg du produit étudié, les investigateurs, l'équipe d'étude et les participants restant en aveugle concernant les assignations de groupe. Toutes les activités de l'essai sont menées à distance en utilisant l'application Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) de People Science. Grâce à cette plateforme web, les participants soumettront de manière sécurisée des données démographiques, des antécédents médicaux et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients. En combinant ces questionnaires via l'application avec des kits de prélèvement sanguin à domicile et la technologie de suivi de santé portable, l'étude vise à capturer avec succès et en toute sécurité des données de santé complètes entièrement dans l'environnement domestique du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 45 ans et plus.
  • IMC compris entre 18 et 35 kg/m².
  • Problèmes de mobilité autodéclarés, incluant une altération de la mobilité et une gêne articulaire associée à un diagnostic connu d'arthrose du genou. Cette altération et cette gêne doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois avant la randomisation et avoir été activement ressenties au cours des 3 derniers mois.
  • Volonté d'éviter les aliments riches en sulfate de chondroïtine (c'est-à-dire les cartilages animaux, les os ou leurs dérivés comme la gélatine) pendant toute la durée de l'étude.
  • Volonté de s'abstenir de prendre des compléments alimentaires contenant du sulfate de chondroïtine pendant toute la durée de l'étude.
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais.
  • Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé.
  • Capacité à utiliser un smartphone personnel et à télécharger l'application Chloe by People Science.
  • Capacité à recevoir des livraisons du produit à une adresse située aux États-Unis.
  • Capacité à réaliser les évaluations de l'étude sur une période allant jusqu'à 16 semaines.

Critères d'exclusion :

Tous les participants potentiels seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  • Limitation technologique : Ne pas posséder de smartphone personnel, ne pas avoir accès à internet ou ne pas être disposé à télécharger l'application Chloe.

  • Traitements concomitants

    1. Utilisation d'un complément alimentaire à base de sulfate de chondroïtine dans les 3 mois précédant la randomisation.
    2. Utilisation actuelle d'autres compléments alimentaires pour la santé articulaire (par exemple, glucosamine, acide hyaluronique, peptides de collagène) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
    3. Utilisation de toute injection intra-articulaire ou intraveineuse de stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
    4. Participation à toute thérapie ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.

Autres maladies ou affections

  1. Arthropathies inflammatoires autodéclarées, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et l'arthrite infectieuse.
  2. Maladie systémique significative des poumons, du foie, du cœur ou des reins (à l'exception de l'hypertension).
  3. Antécédent de chirurgie du genou dans les 3 mois précédant la période d'étude, ou chirurgie du genou prévue (y compris arthroscopie) pendant la période d'étude.
  4. Diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de l'alcool et/ou de trouble lié à l'usage de substances.
  5. Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 20 prochaines semaines ou allaitante.
  6. Présence d'une prothèse de genou.
  7. Toute maladie, affection ou condition significative qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait affecter la capacité à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude.

Allergies et intolérances

  1. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à : sulfate de chondroïtine, maltodextrine, mannitol, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, cellulose microcristalline ou talc.
  2. Sensibilité ou intolérance connue au blé ou au gluten.

Conformité générale

1- Pour toute raison, peu susceptible de pouvoir se conformer à l'essai, ou considéré(e) comme inadapté(e) à la participation à l'étude par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 300 mg
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne de 300 mg du supplément, administrée sous forme de deux capsules chaque matin après le petit-déjeuner pendant une période de 12 semaines
Complément alimentaire: MyCondro 300mg
Ceci est une formulation de sulfate de chondroïtine non animale.
Expérimental: 600 mg
Les participants dans ce bras recevront une dose quotidienne de 600 mg du supplément, administrée sous forme de deux capsules chaque matin après le petit-déjeuner pendant une période de 12 semaines
Complément alimentaire: MyCondro 600 mg
Il s'agit d'une formulation de sulfate de chondroïtine non animale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de MyCondro
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'efficacité de deux doses différentes de MyCondro sur la mobilité, l'activité et la santé articulaire en mesurant l'évolution des scores WOMAC totaux entre le début et la fin de l'étude au sein de chaque groupe de dose
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du genou et fonction physique
Délai: 14 semaines
Ce critère d'évaluation mesure l'effet du produit sur la santé articulaire globale et la mobilité. L'efficacité est mesurée en suivant l'évolution par rapport à la valeur initiale à la fois sur l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) - évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique - et sur l'échelle TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Les données seront recueillies à 1 mois, 2 mois et à la fin de l'étude pour comparer les améliorations au sein et entre les deux groupes de doses.
14 semaines
Douleur au genou au repos et en mouvement
Délai: 14 semaines
Cet objectif évalue spécifiquement l'impact du produit sur les niveaux de douleur aiguë et chronique durant différents états physiques. En utilisant une échelle d'évaluation numérique quotidienne (NRS), les investigateurs suivront l'évolution par rapport à la valeur initiale des scores de douleur hebdomadaires moyens au genou - tant au repos qu'en mouvement - en comparant les résultats entre les deux groupes de dosage.
14 semaines
Impression subjective d'amélioration
Délai: 14 semaines
Cette mesure capture la perception personnelle du participant concernant le soulagement de ses symptômes et l'activité globale de la maladie. Elle calcule le changement par rapport à la valeur de départ du score PGADA moyen (Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Patient) à 1 mois, 2 mois et à la fin de l'étude pour déterminer si l'un des groupes de dose connaît une amélioration subjective plus notable.
14 semaines
Qualité de vie globale
Délai: 14 semaines
Cet objectif examine l'impact plus large et holistique du produit de l'étude sur la vie quotidienne et le bien-être d'un participant. En comparant les scores de base de l'enquête de santé Short Form 36 (SF-36) à ceux recueillis à la fin de l'étude, les investigateurs de l'étude peuvent analyser les changements dans la qualité de vie générale entre les deux doses.
14 semaines
Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
Délai: 14 semaines
Cet objectif étudie les effets physiologiques du produit de l'étude sur l'inflammation sous-jacente. Les investigateurs de l'étude mesureront l'évolution par rapport à la valeur de base des taux de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) à la fin de l'étude pour évaluer et comparer l'impact biochimique des deux doses différentes.
14 semaines
Dépendance aux médicaments de secours
Délai: 14 semaines
Ce critère suit le besoin continu d'un soulagement de la douleur supplémentaire pendant l'essai. Il évalue la fréquence d'utilisation des médicaments de secours standards (paracétamol et AINS oraux) pendant la période d'utilisation du produit. Cette mesure suit le besoin continu d'un soulagement de la douleur supplémentaire, ainsi que les différences d'utilisation entre les groupes de dosage via un journal quotidien.
14 semaines
Sécurité et tolérabilité
Délai: 14 semaines
Cette mesure cruciale garantit que le produit de l'étude est sûr pour une utilisation par les consommateurs aux dosages de 300 mg et 600 mg. L'équipe de l'étude suivra et évaluera le nombre, la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et tout retrait de l'essai causé par des EI pendant toute la durée de la période d'utilisation du produit.
14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique via dispositif portable
Délai: 14 semaines
Ce critère d'évaluation mesure l'impact du produit étudié sur l'activité physique quotidienne réelle.
En utilisant un dispositif portable de suivi de la santé, les investigateurs de l'étude mesureront en continu l'évolution par rapport à la valeur de base des niveaux d'activité objectifs pour chaque groupe de dose.
Cela permet une comparaison directe du mouvement physique réel et de l'effort entre les deux doses tout au long de la période d'étude.
14 semaines
Expérience des Participants et Retours sur la Conception de l'Étude
Délai: 14 semaines
Cet objectif se concentre sur la collecte d'informations exploitables pour optimiser les futurs essais cliniques décentralisés et axés sur les consommateurs. L'équipe d'étude évaluera les résultats d'une enquête de satisfaction des participants pour évaluer l'expérience globale de l'étude, en se concentrant spécifiquement sur la convivialité, la conception et l'efficacité des outils de collecte de données basés sur l'application utilisés pendant l'essai.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lesaffre International

Collaborateurs

People Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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