Децентрализованное клиническое исследование эффективности двух различных доз MyCondro™ для улучшения физической мобильности и здоровья суставов
21 июля 2026 г. обновлено: Lesaffre International
Рандомизированное двойное слепое исследование, оценивающее эффективность двух различных дозировок MyCondroTM на физическую подвижность и здоровье суставов с использованием результатов, сообщаемых участниками, у лиц с самостоятельно сообщаемыми проблемами подвижности, связанными с остеоартритом коленного сустава
Это исследование оценивает эффект двух различных доз потребительского продукта MyCondro™ на людей, испытывающих проблемы с подвижностью, связанные с остеоартритом коленного сустава.
Основная цель — измерить улучшения общего состояния суставов и подвижности, отслеживая изменения общих баллов WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) участников от начала до конца исследования.
Кроме того, исследование направлено на оценку вторичных результатов, включая влияние продукта на боль, скованность, функцию коленного сустава, субъективно сообщаемое улучшение состояния, воспалительные маркеры крови (СРБ) и ежедневную физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это децентрализованное, ориентированное на потребителя клиническое исследование предназначено для оценки влияния двух различных доз MyCondro™, продукта потребительского уровня, на физическую подвижность и здоровье суставов у взрослых в возрасте 45 лет и старше с самостоятельно заявленным остеоартритом коленного сустава. Основная цель — оценить изменение от исходного уровня общего показателя по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в каждой группе дозирования к концу испытания. Вторичные цели будут измерять влияние продукта на боль, скованность, функцию коленного сустава, субъективное впечатление об улучшении и маркеры воспаления в крови (СРБ), наряду с объективными цифровыми показателями физической активности, отслеживаемыми с помощью носимых устройств. Поскольку это исследование использует модель прямого взаимодействия с потребителем — где участники делают осознанный выбор для участия и собирают данные дома без традиционных отношений врач-пациент — результаты предоставят высоко релевантные, реальные знания относительно переносимости и эффективности продукта для руководства формулировкой и дизайном будущих исследований.
Двойное слепое исследование длится до 20 недель, включая период скрининга, рандомизацию и отправку, базовый этап и 12-недельный период использования продукта. Подходящие участники случайным образом распределяются для получения либо 300 мг, либо 600 мг исследуемого продукта, при этом исследователи, команда исследования и участники остаются в неведении относительно назначений групп. Все действия испытания проводятся удалённо с использованием приложения Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) от People Science. Через эту веб-платформу участники будут безопасно предоставлять демографические данные, историю болезни и опросники, заполняемые пациентами. Комбинируя эти опросники на основе приложения с наборами для сбора образцов крови на дому и технологией носимого отслеживания здоровья, исследование стремится успешно и безопасно собрать комплексные данные о здоровье полностью в домашних условиях участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria Oyedokun, PhD
- Номер телефона: +4915163496903
- Электронная почта: v.oyedokun@gnosis.lesaffre.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yann Fardini, PhD
- Электронная почта: y.fardini@gnosis.lesaffre.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- People Science
-
Контакт:
- Crisel Erfe, MD
- Электронная почта: crisel@peoplescience.health
-
Контакт:
- Miguel Rosales, MS
- Номер телефона: 8186451478
- Электронная почта: miguel@peoplescience.health
-
Главный следователь:
- Noah Craft, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 45 лет и старше.
- ИМТ в диапазоне от 18 до 35 кг/м².
- Самостоятельно сообщаемые проблемы с подвижностью, включая нарушения подвижности и дискомфорт в суставах, связанные с установленным диагнозом остеоартрита коленного сустава. Это нарушение и дискомфорт должны сохраняться не менее 6 месяцев до рандомизации и активно ощущаться в течение последних 3 месяцев.
- Готовность избегать продуктов с высоким содержанием хондроитинсульфата (таких как животные хрящи, кости или производные, например, желатин) на протяжении всего периода исследования.
- Готовность воздерживаться от приема добавок, содержащих хондроитинсульфат, на протяжении всего периода исследования.
- Способность читать и понимать английский язык.
- Способность читать, понимать и предоставлять информированное согласие.
- Способность использовать личное смартфон-устройство и загрузить приложение Chloe от People Science.
- Способность получать поставки продукта по адресу в пределах США.
- Способность выполнять оценки исследования в течение до 16 недель.
Критерии исключения:
Любые потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Технологические ограничения: отсутствие личного смартфона, отсутствие доступа к интернету или нежелание загружать приложение Chloe.
Сопутствующие терапии
- Использование добавки с хондроитинсульфатом в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Текущее использование других добавок для здоровья суставов (например, глюкозамина, гиалуроновой кислоты, коллагеновых пептидов) не менее 4 недель до рандомизации.
- Использование любых внутрисуставных или внутривенных инъекций стероидов в течение последних 3 месяцев.
- Получение любых исследуемых терапий или методов лечения в течение 30 дней до рандомизации.
Другие заболевания или состояния
- Самостоятельно сообщаемые воспалительные артропатии, такие как ревматоидный артрит, подагра и инфекционный артрит.
- Значительные системные заболевания легких, печени, сердца или почек (за исключением гипертонии).
- Предыдущая история операции на колене в течение 3 месяцев, предшествующих периоду исследования, или запланированная операция на колене (включая артроскопию) в течение периода исследования.
- В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- В настоящее время беременны, планируют беременность в течение следующих 20 недель или кормят грудью.
- Наличие протеза коленного сустава.
- Любое значительное заболевание, болезнь или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования.
Аллергии и непереносимости
- Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на: хондроитинсульфат, мальтодекстрин, маннитол, стеарат магния, диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу или тальк.
- Известная чувствительность или непереносимость пшеницы или глютена.
Общая приверженность
1- Маловероятно по любой причине быть способным соблюдать условия испытания или считаться неподходящим для участия в исследовании по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 300 мг
Участники в этой группе будут получать ежедневную дозу добавки 300 мг, принимая по две капсулы каждое утро после завтрака в течение 12-недельного периода
|
Это неживотная формуляция сульфата хондроитина.
|
|
Экспериментальный: 600 мг
Участники в этой группе будут получать ежедневную дозу добавки в 600 мг, принимаемую в виде двух капсул каждое утро после завтрака в течение 12-недельного периода
|
Это неживотная формула сульфата хондроитина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность MyCondro
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки эффективности двух различных доз MyCondro на подвижность, активность и здоровье суставов путем измерения изменения общих показателей WOMAC от исходного уровня до конца исследования в каждой группе дозирования
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы колена и физическая функция
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот результат оценивает влияние продукта на общее состояние суставов и подвижность.
Эффективность измеряется путем отслеживания изменений от исходного уровня как по Индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценивающему боль, скованность и физическую функцию, так и по шкале TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale).
Данные будут собираться через 1 месяц, 2 месяца и в конце исследования для сравнения улучшений внутри и между двумя группами дозирования.
|
14 недель
|
|
Боль в колене в покое и при движении
Временное ограничение: 14 недель
|
Эта цель специально оценивает влияние продукта на уровни острой и хронической боли в различных физических состояниях.
Используя ежедневную числовую рейтинговую шкалу (NRS), исследователи будут отслеживать изменение по сравнению с исходным уровнем средних недельных оценок боли в колене — как в состоянии покоя, так и в движении — сравнивая результаты между двумя группами дозирования.
|
14 недель
|
|
Субъективное впечатление об улучшении
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот показатель отражает личное восприятие участником облегчения симптомов и общей активности заболевания.
Он рассчитывает изменение от исходного уровня среднего балла PGADA (Оценка пациентом глобальной активности заболевания) через 1 месяц, 2 месяца и в конце исследования, чтобы определить, испытывает ли какая-либо из дозовых групп более заметное субъективное улучшение.
|
14 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 14 недель
|
Эта цель изучает более широкое, целостное влияние исследуемого продукта на повседневную жизнь и благополучие участника.
Сравнивая исходные показатели опроса о состоянии здоровья Short Form 36 (SF-36) с данными, собранными по завершении исследования, исследователи могут проанализировать изменения в общем качестве жизни между двумя дозами.
|
14 недель
|
|
Системные маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 14 недель
|
Данное исследование изучает физиологические эффекты исследуемого продукта на основное воспаление.
Исследователи будут измерять изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) от исходного уровня в конце исследования для оценки и сравнения биохимического воздействия двух различных доз.
|
14 недель
|
|
Зависимость от препаратов для экстренного применения
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот показатель отслеживает постоянную потребность в дополнительном обезболивании во время испытания.
Он оценивает частоту использования стандартных препаратов для экстренного обезболивания (парацетамола/ацетаминофена и пероральных НПВП) в период использования продукта.
Эта метрика отслеживает постоянную потребность в дополнительном обезболивании, а также различия в использовании между группами дозирования с помощью ежедневного дневника.
|
14 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот критический показатель гарантирует безопасность исследуемого продукта для потребителей при дозировках 300 мг и 600 мг.
Команда исследования будет отслеживать и оценивать количество, частоту и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и любых случаев выхода из исследования, вызванных НЯ, на протяжении всего периода использования продукта.
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность с помощью носимого устройства
Временное ограничение: 14 недель
|
Данный результат оценивает влияние исследуемого продукта на реальную, повседневную физическую активность.
Используя носимый трекер здоровья, исследователи будут постоянно измерять изменение объективных уровней активности от исходного уровня для каждой дозовой группы.
Это позволяет проводить прямое сравнение фактического физического движения и нагрузки между двумя дозами на протяжении всего периода исследования.
|
14 недель
|
|
Опыт участников и обратная связь по дизайну исследования
Временное ограничение: 14 недель
|
Эта цель направлена на сбор практических данных для оптимизации будущих децентрализованных клинических испытаний, ориентированных на потребителей.
Команда исследователей оценит результаты опроса об удовлетворенности участников, чтобы оценить общий опыт участия в исследовании, уделяя особое внимание удобству использования, дизайну и эффективности инструментов сбора данных на основе приложения, используемых во время испытания.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Craft, MD, PhD, People Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .