Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En decentraliserad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av två olika doser av MyCondro™ på fysisk rörlighet och ledhälsa

21 juli 2026 uppdaterad av: Lesaffre International

En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten av två olika doser av MyCondroTM på fysisk rörlighet och ledhälsa med hjälp av deltagarrapporterade utfall hos individer med självrapporterade rörlighetsproblem i samband med knäartros

Denna studie utvärderar effekten av två olika doser av en konsumentprodukt, MyCondro™, på individer med rörelseproblem relaterade till knäartros. Det primära målet är att mäta förbättringar i den totala ledhälsan och rörligheten genom att följa förändringar i deltagarnas totala WOMAC-poäng (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) från början till slutet av försöket. Dessutom syftar studien till att bedöma sekundära resultat, inklusive produktens inverkan på smärta, styvhet, knäfunktion, patientrapporterad förbättring, inflammatoriska blodmarkörer (CRP) och daglig fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna decentraliserade, konsumentdrivna kliniska studie är utformad för att utvärdera effekten av två olika doser av MyCondro™, en konsumentprodukt, på fysisk rörlighet och ledhälsa hos vuxna från 45 år och uppåt med självrapporterad knäartros. Det primära syftet är att bedöma förändringen från baslinjen i den totala Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-poängen inom varje dosgrupp i slutet av studien. Sekundära mål kommer att mäta produktens effekt på smärta, stelhet, knäfunktion, subjektiv uppfattning av förbättring och inflammatoriska blodmarkörer (CRP), tillsammans med objektiva digitala mått på fysisk aktivitet som spåras via bärbara enheter. Eftersom denna forskning använder en direkt-till-konsument-modell – där deltagarna gör ett informerat val att anmäla sig och samlar in data hemma utan ett traditionellt läkare-patient-förhållande – kommer resultaten att ge högst relevant, verklighetsbaserad kunskap om produktens tolerabilitet och effektivitet för att vägleda formuleringen och designen av framtida studier.

Den dubbelblinda studien sträcker sig över upp till 20 veckor, omfattar en screeningsperiod, randomisering och leverans, en baslinjefas och en 12-veckors produktanvändningsperiod. Behöriga deltagare slumpmässigt tilldelas att antingen få en 300 mg eller 600 mg dos av studiprodukten, där forskarna, studieteamet och deltagarna förblir blinda för grupptilldelningarna. Alla studieaktiviteter utförs på distans med hjälp av Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe)-appen från People Science. Genom denna webbaserade plattform kommer deltagarna säkert att lämna in demografiska data, medicinsk historia och patientrapporterade resultatenkäter. Genom att kombinera dessa app-baserade enkäter med hemblodprovinsamlingskit och bärbar hälsospårningsteknik syftar studien till att framgångsrikt och säkert samla in omfattande hälsodata helt och hållet i deltagarens hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern 45 år och äldre.
  • BMI mellan 18-35 kg/m².
  • Självrapporterade rörelseproblem, inklusive rörelsehinder och ledbesvär kopplade till en känd diagnos av knäartros. Dessa besvär måste ha varit närvarande i minst 6 månader före randomisering och ha upplevts aktivt under de senaste 3 månaderna.
  • Beredvillighet att undvika livsmedel med högt innehåll av kondroitinsulfat (t.ex. djurbrusk, ben eller derivat som gelatin) under hela studieperioden.
  • Beredvillighet att avstå från kosttillskott som innehåller kondroitinsulfat under hela studieperioden.
  • Kan läsa och förstå engelska.
  • Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke.
  • Kan använda en personlig smartphone och ladda ner Chloe by People Science-appen.
  • Kan ta emot produktsändningar på en adress inom USA.
  • Kan genomföra studiebedömningar under en period på upp till 16 veckor.

Exklusionskriterier:

Eventuella potentiella deltagare kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Tekniska begränsningar: Saknar personlig smartphone, saknar internetåtkomst eller är ovilliga att ladda ner Chloe-appen.

  • Samtidiga terapier

    1. Användning av kondroitinsulfattillskott under de 3 månaderna före randomisering.
    2. Pågående användning av andra ledhälsotillskott (t.ex. glukosamin, hyaluronsyra, kollagenpeptider) under minst 4 veckor före randomisering.
    3. Användning av intraartikulära eller intravenösa steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna.
    4. Mottagande av några experimentella terapier eller behandlingar inom 30 dagar före randomisering.

Andra sjukdomar eller tillstånd

  1. Självrapporterade inflammatoriska artropatier, såsom reumatoid artrit, gikt och infektionsartrit.
  2. Signifikant systemisk lungsjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdom eller njursjukdom (exklusive hypertoni).
  3. Tidigare knäkirurgi inom 3 månader före studiestarten, eller planerad knäkirurgi (inklusive artroskopi) under studien.
  4. Nuvarande diagnos av alkoholbruksstörning och/eller substansbruksstörning.
  5. Är gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste 20 veckorna, eller ammar.
  6. Närvaro av knäprotes.
  7. Någon signifikant sjukdom, åkomma eller tillstånd som, enligt huvudansvarig forskare, kan påverka förmågan att delta i studien eller påverka studieutfallen.

Allergier och intoleranser

  1. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot: kondroitinsulfat, maltodextrin, mannitol, magnesiumstearat, kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa eller talk.
  2. Känd känslighet eller intolerans mot vete eller gluten.

Allmän efterlevnad

1- Osannolikt av någon anledning att kunna följa studien, eller bedöms som olämplig för deltagande i studien av huvudansvarig forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 300 mg
Deltagarna i denna arm kommer att få en daglig dos på 300 mg av kosttillskottet, administrerat som två kapslar varje morgon efter frukost under en 12-veckorsperiod
Kosttillskott: MyCondro 300mg
Detta är en icke-animalisk kondroitinsulfatformulering.
Experimentell: 600 mg
Deltagare i denna arm kommer att få en daglig dos på 600 mg av kosttillskottet, administrerat som två kapslar varje morgon efter frukost under en 12-veckorsperiod
Kosttillskott: MyCondro 600 mg
Detta är en icke-djurisk kondroitinsulfatformulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MyCondros effektivitet
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effektiviteten av två olika doser av MyCondro på rörlighet, aktivitet och ledhälsa genom att mäta förändringen i totala WOMAC-poäng från baslinjen till studiens slut inom varje dosgrupp
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knärelaterade symtom och fysisk funktion
Tidsram: 14 veckor
Detta utfall utvärderar produktens effekt på övergripande ledhälsa och rörlighet. Effekten mäts genom att spåra förändringen från baslinjen i både Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – som bedömer smärta, stelhet och fysisk funktion – och TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Data kommer att samlas in efter 1 månad, 2 månader och i slutet av studien för att jämföra förbättringar inom och mellan de två dosgrupperna.
14 veckor
Knäsmärta i vila och i rörelse
Tidsram: 14 veckor
Detta mål bedömer specifikt produktens inverkan på akuta och kroniska smärtnivåer under olika fysiska tillstånd. Genom att använda en daglig numerisk betygsskala (NRS) kommer forskarna att följa förändringen från baslinjen i genomsnittliga veckovisa knäsmärtpoäng – både i vila och i rörelse – och jämföra resultaten mellan de två doseringsgrupperna.
14 veckor
Subjektiv uppfattning av förbättring
Tidsram: 14 veckor
Detta mått fångar deltagarens personliga uppfattning av deras symtomlindring och den övergripande sjukdomsaktiviteten. Det beräknar förändringen från baslinjen i det genomsnittliga PGADA-poängen (Patient Global Assessment of Disease Activity) vid 1 månad, 2 månader och i slutet av studien för att avgöra om någon av dosgrupperna upplever en mer märkbar subjektiv förbättring.
14 veckor
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 14 veckor
Detta syfte undersöker den bredare, helhetsinriktade påverkan av studiens produkt på en deltagares vardagsliv och välbefinnande. Genom att jämföra baslinjen Short Form 36 (SF-36) hälsoenkätpoäng med de som samlats in vid studiens avslutning, kan studiens forskare analysera förändringar i allmän livskvalitet mellan de två doserna.
14 veckor
Systemiska inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: 14 veckor
Detta syfte undersöker de fysiologiska effekterna av studieprodukten på underliggande inflammation. Studiens forskare kommer att mäta förändringen från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) vid studiens slut för att utvärdera och jämföra den biokemiska effekten av de två olika doserna.
14 veckor
Förlita sig på reservmediciner
Tidsram: 14 veckor
Detta resultat följer det löpande behovet av kompletterande smärtlindring under försöket. Det utvärderar frekvensen av standardbehandling med reservläkemedel (paracetamol/acetaminophen och orala NSAID:er) under produktanvändningsperioden. Denna måttstock följer det löpande behovet av kompletterande smärtlindring, och skillnader i användning mellan dosgrupperna via en daglig dagbok.
14 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 veckor
Denna kritiska åtgärd säkerställer att studievara är säker för konsumentanvändning vid både 300 mg och 600 mg dosering. Studieteamet kommer att spåra och bedöma antalet, frekvensen och allvarlighetsgraden av alla biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) samt eventuella studieavbrott orsakade av AEs under hela varans användningsperiod.
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet via bärbar enhet
Tidsram: 14 veckor
Detta utfall utvärderar studieproduktens inverkan på fysisk aktivitet i verkligheten och vardagen. Genom att använda en hälsospårningsbar enhet kommer studieforskare att kontinuerligt mäta förändringen från baslinjen i objektiva aktivitetsnivåer för varje dosgrupp. Detta möjliggör en direkt jämförelse av faktisk fysisk rörelse och ansträngning mellan de två doserna under hela studieperioden.
14 veckor
Deltagarnas upplevelse och feedback på studieupplägget
Tidsram: 14 veckor
Detta mål fokuserar på att samla användbara insikter för att optimera framtida decentraliserade, konsumentdrivna kliniska prövningar. Studieteamet kommer att utvärdera resultaten från en deltagarnöjdhetsundersökning för att bedöma den övergripande studieupplevelsen, med särskilt fokus på användbarheten, designen och effektiviteten hos de appbaserade datainsamlingsverktyg som användes under prövningen.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbetspartners

People Science

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera