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신체 이동성과 관절 건강에 대한 MyCondro™의 두 가지 다른 용량의 효과를 평가하는 분산형 임상 연구

2026년 3월 19일 업데이트: Lesaffre International

무작위 배정, 이중 맹검 연구: 무릎 관절염과 관련된 자가 보고 이동성 문제가 있는 개인을 대상으로 참가자 보고 결과를 사용하여 MyCondroTM의 두 가지 다른 용량이 신체 이동성 및 관절 건강에 미치는 효과 평가

본 연구는 무릎 골관절염과 관련된 이동성 문제를 겪고 있는 개인들에게 소비자용 제품인 MyCondro™의 두 가지 다른 용량의 효과를 평가합니다. 주요 목표는 시험 시작부터 종료까지 참가자들의 총 WOMAC(웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수) 점수 변화를 추적하여 전반적인 관절 건강과 이동성의 개선을 측정하는 것입니다. 또한, 본 연구는 통증, 경직, 무릎 기능, 환자 보고 개선, 염증 혈액 표지자(CRP), 일일 신체 활동을 포함한 이차 결과에 대한 제품의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 분산형, 소비자 주도 임상 연구는 자가 보고 무릎 골관절염이 있는 45세 이상 성인을 대상으로 소비자용 제품인 MyCondro™의 두 가지 용량이 신체 이동성과 관절 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표는 시험 종료 시 각 용량 그룹 내에서 기준선 대비 서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총 점수의 변화를 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 통증, 경직, 무릎 기능, 개선에 대한 주관적 인상, 염증 혈액 표지자(CRP)에 대한 제품 효과를 측정하며, 웨어러블 기기를 통해 추적된 신체 활동의 객관적 디지털 지표와 함께 평가됩니다. 이 연구는 전통적인 의사-환자 관계 없이 참가자가 정보에 입각한 선택을 통해 가입하고 집에서 데이터를 수집하는 직접 소비자 모델을 활용하기 때문에, 연구 결과는 향후 연구의 공식화와 설계를 안내하기 위한 제품의 내약성과 효능에 관한 매우 관련성 높은 실제 지식을 제공할 것입니다.

이 이중 맹검 연구는 최대 20주 동안 진행되며, 선별 기간, 무작위 배정 및 배송, 기준선 단계, 12주간의 제품 사용 기간을 포함합니다. 적격 참가자는 연구 제품의 300mg 또는 600mg 용량 중 하나를 무작위로 배정받으며, 연구자, 연구 팀, 참가자는 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 모든 시험 활동은 People Science의 소비자 건강 학습 및 조직 생태계(Chloe) 앱을 사용하여 원격으로 수행됩니다. 이 웹 기반 플랫폼을 통해 참가자는 인구통계학적 데이터, 병력, 환자 보고 결과 설문지를 안전하게 제출합니다. 이러한 앱 기반 설문지와 가정용 혈액 샘플 수집 키트 및 웨어러블 건강 추적 기술을 결합함으로써, 이 연구는 참가자의 가정 환경 내에서 포괄적인 건강 데이터를 성공적이고 안전하게 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 개인.
  • 체질량지수(BMI) 범위 18-35 kg/m².
  • 자가 보고된 이동성 문제, 무릎 골관절염의 알려진 진단과 관련된 이동성 장애 및 관절 불편함을 포함합니다. 이러한 장애와 불편함은 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 지속되었으며, 지난 3개월 내에 적극적으로 경험되어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 콘드로이틴 황산이 높은 음식(즉, 동물 연골, 뼈 또는 젤라틴과 같은 유도체)을 피할 의향.
  • 연구 기간 동안 콘드로이틴 황산을 함유한 보충제를 삼갈 의향.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음.
  • 정보 제공 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있음.
  • 개인 스마트폰 기기를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있음.
  • 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있음.
  • 최대 16주 동안 연구 평가를 완료할 수 있음.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 제외됩니다:

  • 기술적 제한: 개인 스마트폰이 없거나 인터넷 접근이 없거나 Chloe 앱을 다운로드할 의향이 없음.

  • 병용 요법

    1. 무작위 배정 전 3개월 동안 콘드로이틴 황산 보충제 사용.
    2. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 다른 관절 건강 보충제(예: 글루코사민, 히알루론산, 콜라겐 펩타이드)의 현재 사용.
    3. 지난 3개월 동안 관절 내 또는 정맥 스테로이드 주사 사용.
    4. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험 요법 또는 치료를 받음.

기타 질병 또는 상태

  1. 자가 보고된 염증성 관절병증, 예: 류마티스 관절염, 통풍, 감염성 관절염.
  2. 중요한 전신 폐, 간, 심장 또는 신장 질환(고혈압 제외).
  3. 연구 기간 시작 3개월 이내의 무릎 수술 이력, 또는 연구 기간 중 계획된 무릎 수술(관절경 검사 포함).
  4. 현재 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애 진단을 받음.
  5. 현재 임신 중, 향후 20주 내 임신 계획, 또는 수유 중.
  6. 무릎 보철물 존재.
  7. 연구 책임자의 의견에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병, 질환 또는 상태.

알레르기 및 과민성

  1. 다음에 대한 알려진 과민증 또는 이전 알레르기 반응: 콘드로이틴 황산, 말토덱스트린, 만니톨, 스테아르산마그네슘, 이산화규소, 미세결정성셀룰로오스, 또는 활석.
  2. 밀 또는 글루텐에 대한 알려진 민감성 또는 불내성.

일반적 순응도

1- 어떤 이유로든 시험을 준수할 가능성이 낮거나, 연구 책임자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 300 mg
이 그룹의 참가자는 12주 동안 아침 식사 후 매일 두 개의 캡슐로 공급되는 300mg의 일일 보충제 용량을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 마이콘드로 300mg
이것은 비동물성 콘드로이틴 황산염 제형입니다.
실험적: 600 mg
이 군의 참가자들은 12주 동안 아침 식사 후 매일 두 개의 캡슐로 투여되는 600mg 일일 용량의 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 마이콘드로 600mg
이것은 동물성 성분이 없는 콘드로이틴 황산염 제형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이콘드로의 효과
기간: 12주
각 용량군 내에서 기준선부터 연구 종료 시점까지의 총 WOMAC 점수 변화를 측정하여 MyCondro의 두 가지 서로 다른 용량이 이동성, 활동성 및 관절 건강에 미치는 효과를 평가하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 증상과 신체 기능
기간: 14주
이 결과는 제품의 전반적인 관절 건강과 이동성에 대한 효과를 평가합니다. 효능은 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)-통증, 강직 및 신체 기능 평가-와 TLKS(Tegner Lysholm 무릎 점수 척도) 모두에서 기준선 대비 변화를 추적하여 측정합니다. 데이터는 1개월, 2개월 및 연구 종료 시 수집되어 두 용량군 내 및 간의 개선 정도를 비교합니다.
14주
휴식 시와 움직일 때의 무릎 통증
기간: 14주
이 목표는 특히 다양한 신체 상태에서 제품이 급성 및 만성 통증 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 연구자들은 일일 숫자 등급 척도(NRS)를 활용하여 두 용량 그룹 간의 결과를 비교하면서, 휴식 시 및 운동 시 평균 주간 무릎 통증 점수의 기준선 대비 변화를 추적할 것입니다.
14주
주관적 개선 인상
기간: 14주
이 측정은 참가자의 증상 완화 및 전반적인 질병 활동에 대한 개인적 인식을 포착합니다. 1개월, 2개월 및 연구 종료 시점의 평균 PGADA(환자 전역 질병 활동 평가) 점수 변화를 기준선 대비 계산하여 어느 용량군이 더 뚜렷한 주관적 개선을 경험하는지 판단합니다.
14주
전체 삶의 질
기간: 14주
이 목적은 연구 제품이 참가자의 일상 생활과 웰빙에 미치는 더 넓고 전체적인 영향을 검토합니다. 기준선 Short Form 36 (SF-36) 건강 설문조사 점수를 연구 종료 시 수집된 점수와 비교함으로써, 연구 담당자는 두 용량 간의 일반적인 삶의 질 변화를 분석할 수 있습니다.
14주
전신 염증 혈액 마커
기간: 14주
이 목적은 연구 제품이 기저 염증에 미치는 생리적 효과를 조사합니다. 연구자들은 두 가지 다른 용량의 생화학적 영향을 평가하고 비교하기 위해 연구 종료 시 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 기준선 대비 변화를 측정할 것입니다.
14주
구조 약물에 대한 의존
기간: 14주
이 결과는 시험 중 추가적인 통증 완화의 지속적인 필요성을 추적합니다. 제품 사용 기간 동안 표준 구제 약물(파라세타몰/아세트아미노펜 및 경구 NSAID) 사용 빈도를 평가합니다. 이 지표는 추가적인 통증 완화의 지속적인 필요성을 추적하며, 일일 기록을 통해 용량 그룹 간 사용 차이를 확인합니다.
14주
안전성 및 내약성
기간: 14주
이 중요한 측정 항목은 연구 제품이 300mg 및 600mg 용량에서 소비자 사용에 안전한지 확인합니다. 연구팀은 제품 사용 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE)의 수, 빈도, 심각도와 AE로 인한 임상시험 중단 사례를 추적하고 평가합니다.
14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기기를 통한 신체 활동
기간: 14주
이 결과는 연구 제품이 실제 일상 신체 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 건강 추적 웨어러블 장치를 활용하여 연구자는 각 용량 그룹의 객관적 활동 수준에서 기준치 대비 변화를 지속적으로 측정할 것입니다. 이를 통해 연구 기간 동안 두 용량 간 실제 신체 움직임과 노력의 직접적인 비교가 가능해집니다.
14주
참가자 경험 및 연구 설계 피드백
기간: 14주
이 목표는 미래의 분산형, 소비자 주도형 임상 시험을 최적화하기 위한 실행 가능한 통찰력을 수집하는 데 중점을 둡니다. 연구팀은 참가자 만족도 설문조사 결과를 평가하여 전반적인 연구 경험을 평가하고, 특히 시험 중 사용된 앱 기반 데이터 수집 도구의 사용성, 디자인 및 효과성에 중점을 둘 것입니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lesaffre International

협력자

People Science

수사관

  • 수석 연구원: Noah Craft, MD, PhD, People Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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