Hajautettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri MyCondro™-annoksen vaikutusta fyysiseen liikkuvuuteen ja nivelterveyteen
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lesaffre International
Satunnaistettu, kaksoissokkoututkimus, jossa arvioidaan kahden eri MyCondroTM-annoksen vaikuttavuutta fyysiseen liikkuvuuteen ja nivelterveyteen käyttäen osallistujien raportoimia tuloksia henkilöillä, joilla on itse raportoituja liikkuvuusongelmia polven nivelrikon yhteydessä
Tämä tutkimus arvioi kahden eri annoksen vaikutusta kuluttajatuotteessa MyCondro™ henkilöille, joilla on nivelrikon aiheuttamia liikuntavaikeuksia polvissa.
Pääasiallinen tavoite on mitata nivelterveyden ja liikkuvuuden parantumista seuraamalla osallistujien kokonais-WOMAC-pisteitä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) tutkimuksen alusta loppuun.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida muita tuloksia, kuten tuotteen vaikutusta kipuun, jäykkyyteen, polvitoimintaan, potilaiden raportoimaan parantumiseen, tulehdusmerkkeihin veressä (CRP) ja päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hajautettu, kuluttajalähtöinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden eri annoksen vaikutusta MyCondro™-tuotteeseen, joka on kuluttajaluokan tuote, fyysiseen liikkuvuuteen ja nivelterveyteen 45-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on itse raportoitu polven nivelrikko. Pääasiallinen tavoite on arvioida muutosta lähtötasosta Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pistemäärässä kussakin annosryhmässä tutkimuksen päättyessä. Toissijaiset tavoitteet mittaavat tuotteen vaikutusta kipuun, jäykkyyteen, polven toimintaan, subjektiiviseen parantumisen vaikutukseen ja tulehdusmarkkereihin veressä (CRP), sekä objektiivisiin digitaalisiin mittareihin fyysisestä aktiivisuudesta, joita seurataan kannettavien laitteiden avulla. Koska tämä tutkimus hyödyntää suoraan kuluttajalle -mallia, jossa osallistujat tekevät tietoisen valinnan osallistua ja kerätä tietoja kotona ilman perinteistä lääkäri-potilassuhdetta, tulokset tarjoavat erittäin relevanttia, todellisen maailman tietoa tuotteen siedettävyydestä ja tehostosta ohjatakseen tulevien tutkimusten muotoilua ja suunnittelua.
Kaksoissokkotutkimus kestää jopa 20 viikkoa, kattaa seulontajakson, satunnaistamisen ja toimituksen, perusjakson ja 12 viikon tuotekäyttöjakson. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 300 mg tai 600 mg annos tutkimustuotteesta, ja tutkijat, tutkimustiimi ja osallistujat pysyvät sokkoina ryhmäjaoista. Kaikki tutkimustoiminnot suoritetaan etänä käyttäen People Sciencen Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) -sovellusta. Tämän verkkopohjaisen alustan kautta osallistujat lähettävät turvallisesti demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja potilaan raportoimia tuloskyselyitä. Yhdistämällä nämä sovellusperusteiset kyselyt kotiverinäytteen keräilypaketteihin ja kannettavaan terveydenseurantateknologiaan, tutkimus pyrkii onnistuneesti ja turvallisesti keräämään kattavia terveystietoja kokonaan osallistujan kotiolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Oyedokun, PhD
- Puhelinnumero: +4915163496903
- Sähköposti: v.oyedokun@gnosis.lesaffre.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yann Fardini, PhD
- Sähköposti: y.fardini@gnosis.lesaffre.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- People Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Crisel Erfe, MD
- Sähköposti: crisel@peoplescience.health
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Rosales, MS
- Puhelinnumero: 8186451478
- Sähköposti: miguel@peoplescience.health
-
Päätutkija:
- Noah Craft, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18–35 kg/m².
- Itse raportoidut liikuntavaikeudet, mukaan lukien liikuntarajoitteet ja nivelkipu, jotka liittyvät tunnettuun polven nivelrikkotutkimukseen. Nämä rajoitteet ja kivut on täytynyt esiintyä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja olla aktiivisesti kokeneet viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Valmiutta välttää korkean kondroitiinisulfaatin sisältäviä elintarvikkeita (esim. eläinten rustot, luut tai niistä johdetut aineet kuten gelatiini) koko tutkimusjakson ajan.
- Valmiutta pidättäytyä kondroitiinisulfaattia sisältävistä ravintolisistä koko tutkimusjakson ajan.
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata Chloe by People Science -sovellus.
- Kyky vastaanottaa tuotteen lähetyksiä Yhdysvaltojen sisällä sijaitsevaan osoitteeseen.
- Kyky suorittaa tutkimuksen arvioinnit jopa 16 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Teknologiarajoitus: Ei ole henkilökohtaista älypuhelinta, ei ole internetyhteyttä tai ei ole halukas lataamaan Chloe-sovellusta.
Samanaikaiset hoidot
- Kondroitiinisulfaattia sisältävän ravintolisän käyttö 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Muiden nivelterveyttä edistävien ravintolisien (esim. glukosamiini, hyaluronihappo, kollageenipeptidit) käyttö vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa nivelensisäisen tai laskimonsisäisen steroidipistoksen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa tutkittavan hoidon tai terapian saaminen 30 päivää ennen satunnaistamista.
Muut sairaudet tai tilat
- Itse raportoidut tulehdukselliset niveltaudit, kuten nivelreuma, kihti ja infektioartriitti.
- Merkittävä systeminen keuhko-, maksa-, sydän- tai munuaissairaus (pois lukien korkea verenpaine).
- Aikaisempi polven leikkaushistoria 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai suunniteltu polven leikkaus (mukaan lukien artroskopia) tutkimusjakson aikana.
- Nykyään diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihderiippuvuus.
- Nykyään raskaana, suunnitelma tulla raskaaksi seuraavien 20 viikon aikana tai imettävä.
- Polven proteesin läsnäolo.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka pääasiantutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Allergiat ja yliherkkyydet
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio: kondroitiinisulfaattiin, maltodekstriiniin, mannitoliin, magnesiumstearaattiin, piidioksidiin, mikrokiteiseen selluloosaan tai talkkiin.
- Tunnettu herkkyys tai sietämättömyys vehnälle tai gluteenille.
Yleinen noudattaminen
1 – Epätodennäköistä mistä tahansa syystä pystyä noudattamaan kokeilua tai pääasiantutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat 300 mg päivittäisen annoksen lisäravinnetta, joka annetaan kahdessa kapselissa joka aamu aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Tämä on ei-eläinperäinen kondroitiinirisulfaattivalmiste.
|
|
Kokeellinen: 600 mg
Tämän ryhmän osallistujat saavat 600 mg päivittäisen annoksen ravintolisää, joka annetaan kahdessa kapselissa joka aamu aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
Tämä on eläimettön kondoitiinisulfaattivalmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyCondron teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida kahden eri MyCondro-annoksen tehokkuutta liikkuvuuteen, aktiivisuuteen ja nivelterveyteen mittaamalla kokonais-WOMAC-pisteiden muutosta lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen kussakin annosryhmässä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven oireet ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioi tuotteen vaikutusta kokonaisniveltterveyteen ja liikkuvuuteen.
Tehokkuutta mitataan seuraamalla muutosta lähtötasosta sekä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -arvioinnissa (joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä) että TLKS:ssa (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale).
Tiedot kerätään 1 kuukauden, 2 kuukauden ja tutkimuksen lopussa parannusten vertailua varten molempien annosryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
14 viikkoa
|
|
Polvikipu lepotilassa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä tavoite arvioi erityisesti tuotteen vaikutusta akuutteihin ja kroonisiin kiputiloihin eri fyysisissä tiloissa.
Tutkijat käyttävät päivittäistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) seuratakseen muutosta lähtötasosta viikoittaisten polven kipupisteiden keskiarvossa sekä levossa että liikkeessä vertaillen tuloksia kahden annosryhmän välillä.
|
14 viikkoa
|
|
Subjektiivinen parantumisen vaikutelma
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä mittari kuvaa osallistujan henkilökohtaista kokemusta oireidensa lievenemisestä ja sairauden kokonaisaktiivisuudesta.
Se laskee muutoksen lähtöarvosta PGADA-pisteiden (Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta) keskiarvossa 1 kuukauden, 2 kuukauden ja tutkimuksen lopussa määrittääkseen, koeeko kumpikin annosryhmä merkittävämpää subjektiivista parantumista.
|
14 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä tavoite tutkii tutkimustuotteen laajempaa, kokonaisvaltaista vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään ja hyvinvointiin.
Vertaamalla Short Form 36 (SF-36) terveyskyselyn perustasoarvoja tutkimuksen lopussa kerättyihin arvoihin tutkijat voivat analysoida yleisen elämänlaadun muutoksia kahden annoksen välillä.
|
14 viikkoa
|
|
Systemiset tulehdusverimerkkiaineet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä tavoite tutkii tutkimustuotteen fysiologisia vaikutuksia taustalla olevaan tulehdukseen.
Tutkimuksen tutkijat mittaavat korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasojen muutoksen lähtötasosta tutkimuksen lopussa arvioidakseen ja vertaillakseen kahden eri annoksen biokemiallista vaikutusta.
|
14 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeisiin turvautuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä lopputulos seuraa jatkuvaa tarpeetta lisäsärkylääkitykselle kokeen aikana.
Se arvioi standardin ensiapulääkkeiden käyttötiheyttä (parasetaamolia/asetaminofenia ja suun kautta otettuja NSAID-lääkkeitä) tuotteen käyttöjakson aikana.
Tämä mittari seuraa jatkuvaa tarpeetta lisäsärkylääkitykselle ja käyttötapojen eroja annosryhmien välillä päivittäisen päiväkirjan kautta.
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä kriittinen mittari varmistaa, että tutkimustuote on turvallinen kuluttajakäyttöön sekä 300 mg että 600 mg annoksilla.
Tutkimusryhmä seuraa ja arvioi kaikkien haittatapahtumien (HT), vakavien haittatapahtumien (VHT) sekä HT:iden aiheuttamien tutkimuksesta vetäytymisten lukumäärää, taajuutta ja vakavuutta tuotteen käyttöjakson ajan.
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus kännykkälaitteen avulla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioi tutkimustuotteen vaikutusta todelliseen, päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Käyttämällä terveyden seurantaan tarkoitettua kannettavaa laitetta tutkijat mittaavat jatkuvasti kussakin annosryhmässä tapahtuvaa muutosta perustasosta objektiivisissa aktiivisuustasoissa.
Tämä mahdollistaa kahden annoksen välisen todellisen fyysisen liikkeen ja rasituksen suoran vertailun koko tutkimusjakson ajan.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujan kokemus ja tutkimuksen suunnittelupalautteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä tavoite keskittyy käyttökelpoisten näkemysten keräämiseen tulevien hajautettujen, kuluttajalähtöisten kliinisten tutkimusten optimoimiseksi.
Tutkimusryhmä arvioi osallistujien tyytyväisyyskyselyn tuloksia arvioidakseen kokonaistutkimuskokemusta, keskittyen erityisesti sovelluspohjaisten tietojenkeruutyökalujen käytettävyyteen, suunnitteluun ja tehokkuuteen, joita käytettiin tutkimuksen aikana.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, PhD, People Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .