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Eine dezentralisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosierungen von MyCondro™ auf körperliche Mobilität und Gelenkgesundheit

19. März 2026 aktualisiert von: Lesaffre International

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosen von MyCondroTM auf die körperliche Mobilität und Gelenkgesundheit unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen bei Personen mit selbstberichteten Mobilitätsproblemen im Zusammenhang mit Kniearthrose

Diese Studie bewertet die Wirkung zweier verschiedener Dosen eines Verbraucherprodukts, MyCondro™, auf Personen mit Mobilitätsproblemen im Zusammenhang mit Kniearthrose. Das primäre Ziel ist es, Verbesserungen der allgemeinen Gelenkgesundheit und Mobilität zu messen, indem Veränderungen der Gesamt-WOMAC-Werte (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie verfolgt werden. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, sekundäre Endpunkte zu bewerten, einschließlich der Auswirkungen des Produkts auf Schmerzen, Steifheit, Kniefunktion, patientenberichtete Verbesserung, entzündliche Blutmarker (CRP) und tägliche körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dezentrale, verbrauchergesteuerte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen zweier verschiedener Dosierungen von MyCondro™, einem Produkt für Endverbraucher, auf die körperliche Mobilität und Gelenkgesundheit bei Erwachsenen ab 45 Jahren mit selbstberichteter Kniearthrose zu bewerten. Das primäre Ziel besteht darin, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) innerhalb jeder Dosisgruppe bis zum Ende der Studie zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Messung der Produktwirkung auf Schmerzen, Steifheit, Kniefunktion, subjektiven Eindruck der Verbesserung und Entzündungsmarker im Blut (CRP), ergänzt durch objektive digitale Metriken der körperlichen Aktivität, die über Wearables erfasst werden. Da diese Forschung ein Direkt-an-Verbraucher-Modell nutzt – bei dem Teilnehmer eine informierte Entscheidung zur Teilnahme treffen und Daten zu Hause ohne traditionelle Arzt-Patienten-Beziehung sammeln – werden die Ergebnisse hochrelevantes, praxisnahes Wissen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produkts liefern, um die Formulierung und Gestaltung zukünftiger Studien zu leiten.

Die doppelblinde Studie erstreckt sich über bis zu 20 Wochen und umfasst eine Screening-Phase, Randomisierung und Versand, eine Basisphase sowie eine 12-wöchige Produktanwendungsphase. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 300-mg- oder 600-mg-Dosis des Studienprodukts zugeteilt, wobei die Untersucher, das Studienteam und die Teilnehmer bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet bleiben. Alle Studienaktivitäten werden fern durchgeführt, und zwar über die Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe)-App von People Science. Über diese webbasierte Plattform reichen Teilnehmer sicher demografische Daten, Krankengeschichte und patientenberichtete Ergebnisbefragungen ein. Durch die Kombination dieser app-basierten Fragebögen mit Blutproben-Sammelsets für zu Hause und Wearable-Gesundheitstracking-Technologie zielt die Studie darauf ab, umfassende Gesundheitsdaten erfolgreich und sicher vollständig im häuslichen Umfeld der Teilnehmer zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 45 Jahren und älter.
  • BMI-Bereich zwischen 18-35 kg/m².
  • Selbstberichtete Mobilitätsprobleme, einschließlich Mobilitätseinschränkungen und Gelenkbeschwerden im Zusammenhang mit einer bekannten Diagnose von Kniearthrose. Diese Einschränkungen und Beschwerden müssen mindestens 6 Monate vor der Randomisierung bestanden haben und in den letzten 3 Monaten aktiv aufgetreten sein.
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf Lebensmittel mit hohem Chondroitinsulfat-Gehalt (z.B. Tierknorpel, Knochen oder Derivate wie Gelatine) zu verzichten.
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf Nahrungsergänzungsmittel mit Chondroitinsulfat zu verzichten.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  • Fähigkeit, ein persönliches Smartphone zu nutzen und die Chloe by People Science App herunterzuladen.
  • Fähigkeit, Produktlieferungen an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu erhalten.
  • Fähigkeit, Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Alle potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Technologieeinschränkung: Kein persönliches Smartphone, kein Internetzugang oder keine Bereitschaft, die Chloe-App herunterzuladen.

  • Begleittherapien

    1. Einnahme eines Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittels in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
    2. Derzeitige Einnahme anderer Gelenkgesundheitsergänzungen (z.B. Glucosamin, Hyaluronsäure, Kollagenpeptide) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Einnahme von intraartikulären oder intravenösen Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten.
    4. Teilnahme an experimentellen Therapien oder Behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Andere Erkrankungen oder Zustände

  1. Selbstberichtete entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Gicht und infektiöse Arthritis.
  2. Signifikante systemische Lungen-, Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen (außer Bluthochdruck).
  3. Frühere Knieoperationen innerhalb von 3 Monaten vor der Studienphase oder geplante Knieoperationen (einschließlich Arthroskopie) während der Studienphase.
  4. Derzeit diagnostizierte Alkoholgebrauchsstörung und/oder Substanzgebrauchsstörung.
  5. Derzeit schwanger, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 20 Wochen oder Stillzeit.
  6. Vorhandensein einer Knieprothese.
  7. Jede signifikante Krankheit, Erkrankung oder Zustand, die nach Ansicht des Hauptuntersuchers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Allergien und Unverträglichkeiten

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf: Chondroitinsulfat, Maltodextrin, Mannitol, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose oder Talkum.
  2. Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Weizen oder Gluten.

Allgemeine Compliance

1- Aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, der Studie zu entsprechen, oder vom Hauptuntersucher als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine tägliche Dosis von 300 mg des Nahrungsergänzungsmittels, verabreicht als zwei Kapseln jeden Morgen nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MyCondro 300mg
Dies ist eine nicht-tierische Chondroitinsulfat-Formulierung.
Experimental: 600 mg
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten eine tägliche Dosis von 600 mg des Nahrungsergänzungsmittels, verabreicht als zwei Kapseln jeden Morgen nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: MyCondro 600mg
Dies ist eine nicht-tierische Chondroitinsulfat-Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von MyCondro
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosen von MyCondro auf Mobilität, Aktivität und Gelenkgesundheit durch Messung der Veränderung der Gesamt-WOMAC-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie innerhalb jeder Dosierungsgruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniesymptome und körperliche Funktion
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung des Produkts auf die allgemeine Gelenkgesundheit und -beweglichkeit. Die Wirksamkeit wird durch die Verfolgung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bewertet – als auch im TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale) gemessen. Die Daten werden nach 1 Monat, 2 Monaten und am Ende der Studie erhoben, um Verbesserungen innerhalb und zwischen den beiden Dosierungsgruppen zu vergleichen.
14 Wochen
Knieschmerzen in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ziel bewertet speziell die Auswirkungen des Produkts auf akute und chronische Schmerzniveaus während unterschiedlicher körperlicher Zustände. Unter Verwendung einer täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) werden die Untersucher die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen wöchentlichen Knieschmerz-Scores verfolgen – sowohl in Ruhe als auch in Bewegung – und die Ergebnisse zwischen den beiden Dosierungsgruppen vergleichen.
14 Wochen
Subjektiver Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Maß erfasst die persönliche Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich ihrer Symptomlinderung und der allgemeinen Krankheitsaktivität. Es berechnet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen PGADA-Score (Patient Global Assessment of Disease Activity) nach 1 Monat, 2 Monaten und am Ende der Studie, um festzustellen, ob eine der Dosierungsgruppen eine spürbarere subjektive Verbesserung erfährt.
14 Wochen
Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ziel untersucht die umfassendere, ganzheitliche Wirkung des Studienprodukts auf den Alltag und das Wohlbefinden eines Teilnehmers. Durch den Vergleich der Ausgangswerte des Short Form 36 (SF-36) Gesundheitsfragebogens mit den am Ende der Studie gesammelten Werten können die Studienforscher Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität zwischen den beiden Dosierungen analysieren.
14 Wochen
Systemische Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ziel untersucht die physiologischen Auswirkungen des Studienprodukts auf die zugrunde liegende Entzündung. Die Studienuntersucher werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hochsensiblen C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Spiegel am Ende der Studie messen, um die biochemische Wirkung der beiden verschiedenen Dosen zu bewerten und zu vergleichen.
14 Wochen
Abhängigkeit von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ergebnis verfolgt den fortlaufenden Bedarf an zusätzlicher Schmerzlinderung während der Studie. Es bewertet die Häufigkeit der Verwendung von Standard-Notfallmedikamenten (Paracetamol/Acetaminophen und orale NSAIDs) während der Produktanwendungsphase. Diese Kennzahl verfolgt den fortlaufenden Bedarf an zusätzlicher Schmerzlinderung und Unterschiede in der Verwendung zwischen den Dosierungsgruppen über ein tägliches Tagebuch.
14 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Diese entscheidende Maßnahme stellt sicher, dass das Studienprodukt sowohl bei 300 mg als auch bei 600 mg Dosierungen für den Verbraucher sicher ist. Das Studienteam wird die Anzahl, Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) sowie aller Studienabbrüche, die durch UEs verursacht wurden, während der gesamten Produktanwendungsdauer verfolgen und bewerten.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität via Wearable-Gerät
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung des Studienprodukts auf die reale, tägliche körperliche Aktivität. Durch die Nutzung eines tragbaren Gesundheits-Tracking-Geräts werden die Studienuntersucher kontinuierlich die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den objektiven Aktivitätsniveaus für jede Dosierungsgruppe messen. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der tatsächlichen körperlichen Bewegung und Anstrengung zwischen den beiden Dosierungen während des gesamten Studienzeitraums.
14 Wochen
Teilnehmererfahrung und Feedback zum Studiendesign
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieses Ziel konzentriert sich darauf, umsetzbare Erkenntnisse zu sammeln, um zukünftige dezentrale, verbrauchergesteuerte klinische Studien zu optimieren. Das Studienteam wird die Ergebnisse einer Teilnehmerzufriedenheitsumfrage auswerten, um die allgemeine Studienteilnahmeerfahrung zu bewerten, wobei der Schwerpunkt speziell auf der Benutzerfreundlichkeit, dem Design und der Wirksamkeit der während der Studie verwendeten app-basierten Datenerfassungstools liegt.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lesaffre International

Mitarbeiter

People Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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