Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność dwóch różnych dawek preparatu MyCondro™ na sprawność fizyczną i zdrowie stawów

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Lesaffre International

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność dwóch różnych dawek preparatu MyCondroTM na mobilność fizyczną i zdrowie stawów z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez uczestników u osób z samodzielnie zgłaszanymi problemami z mobilnością związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie ocenia wpływ dwóch różnych dawek produktu konsumenckiego MyCondro™ na osoby doświadczające problemów z mobilnością związanych ze zwyrodnieniem stawu kolanowego. Głównym celem jest zmierzenie poprawy ogólnego stanu zdrowia stawów i mobilności poprzez śledzenie zmian w całkowitych wynikach WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) uczestników od początku do końca badania. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wtórnych wyników, w tym wpływu produktu na ból, sztywność, funkcję kolana, zgłoszoną przez pacjenta poprawę, markery zapalne we krwi (CRP) oraz codzienną aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zdecentralizowane, skierowane do konsumentów badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych dawek produktu MyCondro™, produktu dostępnego dla konsumentów, na sprawność fizyczną i zdrowie stawów u dorosłych w wieku 45 lat i starszych z samodzielnie zgłaszaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym celem jest ocena zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Choroby Zwapnienia Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) w każdej grupie dawkowania do końca badania. Cele drugorzędne będą mierzyć wpływ produktu na ból, sztywność, funkcję kolana, subiektywne wrażenie poprawy oraz markery zapalne we krwi (CRP), wraz z obiektywnymi cyfrowymi metrykami aktywności fizycznej śledzonymi za pomocą urządzeń do noszenia. Ponieważ to badanie wykorzystuje model bezpośredni do konsumenta – gdzie uczestnicy podejmują świadomą decyzję o zapisaniu się i zbieraniu danych w domu bez tradycyjnej relacji lekarz-pacjent – wyniki dostarczą wysoce istotnej, realnej wiedzy dotyczącej tolerancji i skuteczności produktu, aby kierować formułowaniem i projektowaniem przyszłych badań.

Podwójnie ślepe badanie trwa do 20 tygodni, obejmując okres badań przesiewowych, randomizacji i wysyłki, fazę wyjściową oraz 12-tygodniowy okres stosowania produktu. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania dawki 300 mg lub 600 mg badanego produktu, przy czym badacze, zespół badawczy i uczestnicy pozostają zaślepieni co do przydziału grup. Wszystkie działania związane z badaniem są przeprowadzane zdalnie za pomocą aplikacji Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) firmy People Science. Poprzez tę platformę internetową uczestnicy będą bezpiecznie przesyłać dane demograficzne, historię medyczną oraz ankiety wyników zgłaszanych przez pacjentów. Łącząc te ankiety oparte na aplikacji z zestawami do pobierania próbek krwi w domu oraz technologią śledzenia zdrowia do noszenia, badanie ma na celu pomyślne i bezpieczne zebranie kompleksowych danych zdrowotnych całkowicie w warunkach domowych uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 45 lat i starsze.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-35 kg/m².
  • Zgłaszane przez siebie problemy z mobilnością, w tym upośledzenie mobilności i dyskomfort stawów związany ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. To upośledzenie i dyskomfort muszą utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i być aktywnie odczuwane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Gotowość do unikania żywności o wysokiej zawartości siarczanu chondroityny (tj. chrząstek zwierzęcych, kości lub pochodnych, takich jak żelatyna) przez cały okres trwania badania.
  • Gotowość do powstrzymania się od suplementów zawierających siarczan chondroityny przez cały okres trwania badania.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność korzystania z osobistego urządzenia smartfon i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
  • Możliwość otrzymywania przesyłek z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.
  • Możliwość ukończenia ocen badania w ciągu do 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Każdy potencjalny uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ograniczenia technologiczne: Nie posiada osobistego smartfona, brak dostępu do internetu lub niechęć do pobrania aplikacji Chloe.

  • Terapie towarzyszące

    1. Stosowanie suplementu z siarczanem chondroityny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
    2. Aktualne stosowanie innych suplementów na zdrowie stawów (np. glukozaminy, kwasu hialuronowego, peptydów kolagenu) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
    3. Stosowanie jakichkolwiek iniekcji steroidowych dostawowych lub dożylnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Otrzymywanie jakichkolwiek terapii lub leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Inne choroby lub stany

  1. Zgłaszane przez siebie zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa i zakaźne zapalenie stawów.
  2. Znaczna ogólnoustrojowa choroba płuc, wątroby, serca lub nerek (z wyłączeniem nadciśnienia).
  3. Przebyta operacja kolana w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres badania lub planowana operacja kolana (w tym artroskopia) w trakcie okresu badania.
  4. Aktualnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
  5. Aktualnie w ciąży, planująca ciążę w ciągu najbliższych 20 tygodni lub karmiąca piersią.
  6. Obecność protezy kolana.
  7. Jakakolwiek poważna choroba, schorzenie lub stan, które, w opinii głównego badacza, mogą wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.

Alergie i nietolerancje

  1. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na: siarczan chondroityny, maltodekstrynę, mannitol, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu, mikrokrystaliczną celulozę lub talk.
  2. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na pszenicę lub gluten.

Ogólna zgodność

1- Z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać zasad badania, lub uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 mg
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dzienną dawkę 300 mg suplementu, podawaną jako dwie kapsułki każdego ranka po śniadaniu przez okres 12 tygodni.
Suplement diety: MyCondro 300mg
To jest formuła siarczanu chondroityny niezawierająca składników zwierzęcych.
Eksperymentalny: 600 mg
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dzienną dawkę 600 mg suplementu, podawaną jako dwie kapsułki każdego ranka po śniadaniu przez okres 12 tygodni
Suplement diety: MyCondro 600mg
To jest bezzwierzęca formuła siarczanu chondroityny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MyCondro
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności dwóch różnych dawek MyCondro na mobilność, aktywność i zdrowie stawów poprzez pomiar zmiany całkowitych wyników WOMAC od punktu wyjściowego do końca badania w każdej grupie dawkowania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kolana i funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ten wynik ocenia wpływ produktu na ogólny stan zdrowia stawów i mobilność. Skuteczność mierzona jest poprzez śledzenie zmiany od wartości wyjściowej zarówno w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) – oceniającej ból, sztywność i funkcję fizyczną – jak i w skali TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Dane będą zbierane po 1 miesiącu, 2 miesiącach i na koniec badania w celu porównania poprawy w obrębie i pomiędzy dwiema grupami dawkowania.
14 tygodni
Ból kolana w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 14 tygodni
To badanie ocenia wpływ produktu na poziom ostrego i przewlekłego bólu w różnych stanach fizycznych. Wykorzystując codzienną numeryczną skalę oceny (NRS), badacze będą śledzić zmianę od wartości wyjściowej w średnich tygodniowych wynikach bólu kolana – zarówno w spoczynku, jak i w ruchu – porównując wyniki między dwiema grupami dawkowania.
14 tygodni
Subiektywne Wrażenie Poprawy
Ramy czasowe: 14 tygodni
To narzędzie mierzy osobistą percepcję uczestnika dotyczącą ulgi w objawach i ogólnej aktywności choroby. Oblicza zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku PGADA (Globalnej Oceny Aktywności Choroby przez Pacjenta) po 1 miesiącu, 2 miesiącach i na końcu badania, aby określić, czy któraś z grup dawkowań doświadcza bardziej zauważalnej subiektywnej poprawy.
14 tygodni
Ogólna Jakość Życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
To zadanie bada szerszy, holistyczny wpływ produktu badawczego na codzienne życie i dobrostan uczestnika. Porównując wyniki wyjściowe z kwestionariusza zdrowia Short Form 36 (SF-36) z wynikami zebranymi na zakończenie badania, badacze mogą analizować zmiany w ogólnej jakości życia między dwiema dawkami.
14 tygodni
Systemowe Markery Zapalne we Krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznych efektów produktu badawczego na stan zapalny. Badacze zmierzą zmianę od wartości wyjściowej w poziomach białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) na koniec badania, aby ocenić i porównać biochemiczny wpływ dwóch różnych dawek.
14 tygodni
Zależność od leków ratunkowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ten wynik śledzi ciągłą potrzebę dodatkowej ulgi w bólu podczas badania. Ocenia częstotliwość stosowania standardowych leków ratunkowych (paracetamol/acetaminofen i doustne NLPZ) w okresie stosowania produktu. Ta metryka śledzi ciągłą potrzebę dodatkowej ulgi w bólu oraz różnice w stosowaniu między grupami dawkowania za pomocą dziennego dziennika.
14 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 tygodni
To kluczowe badanie zapewnia, że produkt badany jest bezpieczny dla konsumentów w dawkach 300 mg i 600 mg. Zespół badawczy będzie monitorował i oceniał liczbę, częstotliwość oraz nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz wszelkich wycofań z badania spowodowanych przez AEs przez cały okres stosowania produktu.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna za pomocą urządzenia noszonego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ten wynik ocenia wpływ produktu badawczego na codzienną aktywność fizyczną w realnym świecie. Wykorzystując urządzenie do monitorowania zdrowia, badacze będą stale mierzyć zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnych poziomach aktywności dla każdej grupy dawkowania. Pozwala to na bezpośrednie porównanie rzeczywistego ruchu fizycznego i wysiłku między dwiema dawkami w trakcie trwania badania.
14 tygodni
Doświadczenia Uczestników i Opinie na Temat Projektu Badania
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ten cel skupia się na zebraniu praktycznych spostrzeżeń, aby zoptymalizować przyszłe zdecentralizowane, sterowane przez konsumentów badania kliniczne. Zespół badawczy oceni wyniki ankiety satysfakcji uczestników, aby ocenić ogólne doświadczenie z badania, ze szczególnym uwzględnieniem użyteczności, projektu i skuteczności opartych na aplikacji narzędzi do zbierania danych używanych podczas badania.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lesaffre International

Współpracownicy

People Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólne zdrowie

Badania kliniczne na MyCondro 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj