片頭痛患者における精油吸入後の疼痛閾値評価：無作為化臨床試験
2026年3月20日 更新者：Vanda de Lelis、University of Sao Paulo
エッセンシャルオイル吸入後の片頭痛患者における痛覚閾値の評価：無作為化臨床試験
この研究では、片頭痛を持つ人々の圧痛に対する感受性を、エッセンシャルオイルの吸入が変化させるかどうかを検証します。
参加者は、ラベンダー、ペパーミント、両方の組み合わせ、または対照溶液（ココナッツオイル入りの蒸留水）を吸入するように割り当てられます。
各グループには50人の参加者がいます。
吸入は15分間続き、一度だけ行われます。
吸入の前後に、頭の特定の部位にかかる圧力を測定します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
これは、片頭痛と診断された男女両方の患者を対象に、精油または対照物の吸入前後の痛み閾値を評価するための、並行、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。
実験群は3群（ラベンダー、ペパーミント、ラベンダーとペパーミントの混合）で、各群50名の参加者、対照群（蒸留水とココナッツオイル）は50名の参加者で構成されます。
介入は15分間の単回セッションで実施され、参加者は精油または対照物の吸入前および直後に、後頭部、咬筋、側頭部、頭頂部、前頭部の頭部領域における痛み閾値を測定することで評価されます。
無作為化シーケンスは、統計学者がRソフトウェアを使用して生成します。
作成された無作為化リストは封印された封筒に保管され、介入に参加しないアシスタント評価者が管理します。
参加者は、到着順に基づく無作為シーケンスに従って割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳の成人
- 国際頭痛分類（ICDH-3）に基づく発作性または慢性片頭痛の診断
- 少なくとも1年間の片頭痛の既往歴
- インフォームド・コンセントを理解し提供できる能力
- 片頭痛予防薬を現在使用している、または使用していない参加者
除外基準：
- 重度の急性循環障害
- 糖尿病
- 管理不良の動脈性高血圧
- 線維筋痛症
- 無嗅覚症または嗅覚減退
- 精油またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダー精油
参加者は、実験セッション中に15分間、吸入により投与されたラベンダー精油（Lavandula angustifolia）を吸入します
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ラベンダー精油（Lavandula angustifolia）を吸入により投与。
15分間の実験セッション中に、個人用吸入器ウィックに6滴を適用して吸入します。
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プラセボコンパレーター：対照（ココナッツオイルと蒸留水）
参加者は、実験セッション中に15分間吸入により投与される、ココナッツオイルと蒸留水からなる対照溶液を吸入します
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ココナッツオイルと蒸留水からなるプラセボ対照液を吸入により投与します。
15分間の実験セッション中に混合物を6滴投与します。
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実験的：ペパーミント精油
参加者は実験セッション中、吸入により15分間ペパーミント精油（Mentha piperita）を吸入します
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ペパーミント精油（Mentha piperita）を吸入によって投与。
15分間の実験セッション中に吸入器のウィックに6滴を垂らして吸入します。
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実験的：ペパーミントとラベンダーのエッセンシャルオイル
参加者は実験セッション中、吸入により15分間、ペパーミント（Mentha piperita）とラベンダー（Lavandula angustifolia）の精油の組み合わせを吸入します。
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ラベンダー（Lavandula angustifolia）とペパーミント（Mentha piperita）の精油を吸入によって投与する組み合わせ。
15分間の実験セッション中に吸入器のウィックを用いてそれぞれ3滴ずつ投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み圧力閾値
時間枠：ベースライン（吸入前）および吸入直後（15分以内）
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標準化された頭蓋顔面部位（咬筋、側頭筋、前頭部、後頭部、頭頂部）において、精油吸入前後にデジタルアルゴメーターを用いて測定した痛覚圧閾値。
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ベースライン（吸入前）および吸入直後（15分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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香りの快楽的知覚
時間枠：参加者は、吸入した香りの知覚される快感度を、「非常に不快」から「非常に快適」までの標準化された9段階快感尺度を使用して報告します
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吸入直後（30分以内）
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参加者は、吸入した香りの知覚される快感度を、「非常に不快」から「非常に快適」までの標準化された9段階快感尺度を使用して報告します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario F Peres, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 85802124.1.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定不可能かつ非機密の個別参加者データは、学術および科学的目的で共有されます。
データは、研究完了後、仮想プラットフォームを通じて無期限に利用可能になります。
以下が共有されます：研究デザイン、統計解析計画、および統合された研究成果。
関心のある研究者には、二次分析、システマティックレビュー、またはメタ分析に限定して、倫理的かつ学術的な使用を約束する正式なリクエストに基づきアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
研究完了後、データが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストにより、関心のある研究者にアクセスが許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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