Evaluatie van Pijndrempels bij Migrainepatiënten na Inademing van Etherische Oliën: een Gerandomiseerde Klinische Studie
20 maart 2026 bijgewerkt door: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Evaluatie van pijndrempels bij migrainepatiënten na inhalatie van etherische oliën: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie zal testen of het inademen van etherische oliën de gevoeligheid voor drukpijn bij mensen met migraine kan veranderen.
Deelnemers worden toegewezen om lavendel, pepermunt, een combinatie van beide, of een controlevloeistof (gedestilleerd water met kokosolie) in te ademen.
Elke groep zal 50 deelnemers hebben.
De inhalatie zal 15 minuten duren en slechts één keer plaatsvinden.
Voor en na de inhalatie meten we hoeveel druk op bepaalde gebieden van het hoofd wordt uitgeoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om pijndrempels te evalueren voor en na het inademen van etherische oliën of een controle, bij patiënten van beide geslachten met de diagnose migraine.
Er zullen drie experimentele groepen zijn, elk met 50 deelnemers (lavendel, pepermunt en een combinatie van lavendel en pepermunt) en één controlegroep met 50 deelnemers (gedestilleerd water met kokosolie).
De interventie wordt uitgevoerd in een enkele sessie van 15 minuten, en deelnemers worden geëvalueerd voor en direct na het inademen van de etherische oliën of controle door hun pijndrempels te meten in de volgende cefale regio's: occipitaal, masseter, temporaal, vertex en frontaal.
De randomisatiesequentie wordt gegenereerd door een statisticus met behulp van de R-software.
De resulterende randomisatielijst wordt opgeslagen in een verzegelde envelop en beheerd door een assistent-evaluator die niet deelneemt aan de interventie.
Deelnemers worden toegewezen volgens de willekeurige volgorde op basis van hun aankomstvolgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Diagnose van episodische of chronische migraine volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen (ICDH-3)
- Geschiedenis van migraine van minstens 1 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Deelnemers die momenteel wel of geen migraine preventieve medicatie gebruiken
Exclusiecriteria:
- Ernstige acute circulatiestoornissen
- Diabetes mellitus
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Fibromyalgie
- Anosmie of hyposmie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor etherische oliën of hun componenten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel etherische olie
Deelnemers inhaleren lavendel etherische olie (Lavandula angustifolia) toegediend via inhalatie gedurende 15 minuten tijdens de experimentele sessie
|
Lavendel etherische olie (Lavandula angustifolia) toegediend via inhalatie.
Zes druppels worden aangebracht via een individuele inhalator-wick voor inhalatie tijdens een experimentele sessie van 15 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (kokosolie en gedestilleerd water)
Deelnemers inhaleren een controleoplossing bestaande uit kokosolie en gedestilleerd water, toegediend via inhalatie gedurende 15 minuten tijdens de experimentele sessie
|
Een placebo-controleoplossing bestaande uit kokosolie en gedestilleerd water, toegediend via inhalatie.
Zes druppels van het mengsel tijdens een experimentele sessie van 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Pepermunt etherische olie
Deelnemers inhaleren pepermunt etherische olie (Mentha piperita) toegediend via inhalatie gedurende 15 minuten tijdens de experimentele sessie
|
Pepermunt etherische olie (Mentha piperita) toegediend via inhalatie.
Zes druppels worden aangebracht via inhalatorlont voor inhalatie tijdens een experimentele sessie van 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Pepermunt en lavendel etherische olie
Deelnemers inhaleren een combinatie van pepermunt (Mentha piperita) en lavendel (Lavandula angustifolia) etherische oliën, toegediend via inhalatie gedurende 15 minuten tijdens de experimentele sessie
|
Een combinatie van lavendel (Lavandula angustifolia) en pepermunt (Mentha piperita) etherische oliën toegediend via inhalatie.
Drie druppels van elk toegediend via inhalatorwick voor inhalatie tijdens de 15 minuten durende experimentele sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline (voor inhalatie) en onmiddellijk na inhalatie (binnen 15 minuten)
|
Pijndrukdrempel gemeten met een digitale algometer op gestandaardiseerde craniofaciale locaties (masseter, temporalis, frontaal, occipitaal en vertex) voor en na inhalatie van etherische oliën.
|
Baseline (voor inhalatie) en onmiddellijk na inhalatie (binnen 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hedonische perceptie van het aroma
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de waargenomen aangenaamheid van ingeademde aroma's rapporteren met behulp van een gestandaardiseerde 9-punts hedonische schaal variërend van "extreem onaangenaam" tot "extreem aangenaam"
|
Direct na inhalatie (binnen 30 minuten)
|
Deelnemers zullen de waargenomen aangenaamheid van ingeademde aroma's rapporteren met behulp van een gestandaardiseerde 9-punts hedonische schaal variërend van "extreem onaangenaam" tot "extreem aangenaam"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85802124.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-identificeerbare en niet-gevoelige individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld voor academische en wetenschappelijke doeleinden.
De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie, voor een onbepaalde periode, via een virtueel platform.
Het volgende zal worden gedeeld: studieontwerp, statistisch analyseplan en geconsolideerde onderzoeksresultaten.
Toegang zal worden verleend aan geïnteresseerde onderzoekers na een formeel verzoek, uitsluitend voor secundaire analyses, systematische reviews of meta-analyses, met een verbintenis tot ethisch en academisch gebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de studie is voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang zal worden verleend aan geïnteresseerde onderzoekers na een formele aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .