Évaluation des seuils de douleur chez les patients migraineux après inhalation d'huiles essentielles : un essai clinique randomisé
20 mars 2026 mis à jour par: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Cette étude évaluera si l'inhalation d'huiles essentielles peut modifier la sensibilité à la douleur par pression chez les personnes souffrant de migraine.
Les participants seront répartis pour inhaler de la lavande, de la menthe poivrée, une combinaison des deux, ou une solution témoin (eau distillée avec de l'huile de coco).
Chaque groupe comptera 50 participants.
L'inhalation durera 15 minutes et n'aura lieu qu'une seule fois.
Avant et après l'inhalation, nous mesurerons la pression exercée sur certaines zones de la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique parallèle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer les seuils de douleur avant et après l'inhalation d'huiles essentielles ou d'un contrôle, chez des patients des deux sexes diagnostiqués avec une migraine.
Il y aura trois groupes expérimentaux, chacun avec 50 participants (lavande, menthe poivrée et une combinaison de lavande et de menthe poivrée) et un groupe témoin avec 50 participants (eau distillée avec de l'huile de noix de coco).
L'intervention sera réalisée en une seule séance d'une durée de 15 minutes, et les participants seront évalués avant et immédiatement après l'inhalation des huiles essentielles ou du contrôle en mesurant leurs seuils de douleur dans les régions céphaliques suivantes : occipitale, masséter, temporale, vertex et frontale.
La séquence de randomisation sera générée par un statisticien à l'aide du logiciel R.
La liste de randomisation résultante sera conservée dans une enveloppe scellée et gérée par un assistant évaluateur qui ne participera pas à l'intervention.
Les participants seront répartis selon la séquence aléatoire en fonction de leur ordre d'arrivée.
Il y aura trois groupes expérimentaux, chacun avec 50 participants (lavande, menthe poivrée et une combinaison de lavande et de menthe poivrée) et un groupe témoin avec 50 participants (eau distillée avec de l'huile de noix de coco).
L'intervention sera réalisée en une seule séance d'une durée de 15 minutes, et les participants seront évalués avant et immédiatement après l'inhalation des huiles essentielles ou du contrôle en mesurant leurs seuils de douleur dans les régions céphaliques suivantes : occipitale, masséter, temporale, vertex et frontale.
La séquence de randomisation sera générée par un statisticien à l'aide du logiciel R.
La liste de randomisation résultante sera conservée dans une enveloppe scellée et gérée par un assistant évaluateur qui ne participera pas à l'intervention.
Les participants seront répartis selon la séquence aléatoire en fonction de leur ordre d'arrivée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic de migraine épisodique ou chronique selon la Classification internationale des céphalées (ICDH-3)
- Antécédents de migraine depuis au moins 1 an
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé
- Participants utilisant actuellement ou n'utilisant pas de traitement préventif de la migraine
Critères d'exclusion :
- Troubles circulatoires aigus sévères
- Diabète sucré
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Fibromyalgie
- Anosmie ou hyposmie
- Allergie ou hypersensibilité connue aux huiles essentielles ou à leurs composants
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile essentielle de lavande
Les participants inhalent de l'huile essentielle de lavande (Lavandula angustifolia) administrée par inhalation pendant 15 minutes lors de la session expérimentale
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Huile essentielle de lavande (Lavandula angustifolia) administrée par inhalation.
Six gouttes sont appliquées via une mèche d'inhalateur individuelle pour inhalation pendant une session expérimentale de 15 minutes.
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Comparateur placebo: Témoin (Huile de coco et eau distillée)
Les participants inhalent une solution de contrôle composée d'huile de noix de coco et d'eau distillée, administrée par inhalation pendant 15 minutes lors de la session expérimentale
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Une solution de contrôle placebo composée d'huile de noix de coco et d'eau distillée administrée par inhalation.
Six gouttes du mélange pendant une séance expérimentale de 15 minutes.
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Expérimental: Huile essentielle de menthe poivrée
Les participants inhalent de l'huile essentielle de menthe poivrée (Mentha piperita) administrée par inhalation pendant 15 minutes pendant la séance expérimentale
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Huile essentielle de menthe poivrée (Mentha piperita) administrée par inhalation.
Six gouttes sont appliquées via une mèche d'inhalateur pour une inhalation pendant une séance expérimentale de 15 minutes.
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Expérimental: Huile essentielle de menthe poivrée et de lavande
Les participants inhalent une combinaison d'huiles essentielles de menthe poivrée (Mentha piperita) et de lavande (Lavandula angustifolia) administrée par inhalation pendant 15 minutes pendant la session expérimentale
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Une combinaison d'huiles essentielles de lavande (Lavandula angustifolia) et de menthe poivrée (Mentha piperita) administrée par inhalation.
Trois gouttes de chaque administrées via une mèche d'inhalateur pour inhalation pendant une séance expérimentale de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de pression douloureuse
Délai: Avant l'inhalation (ligne de base) et immédiatement après l'inhalation (dans les 15 minutes)
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Seuil de pression douloureuse mesuré à l'aide d'un algomètre numérique au niveau de sites craniofaciaux standardisés (masséter, temporal, frontal, occipital et vertex) avant et après inhalation d'huiles essentielles.
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Avant l'inhalation (ligne de base) et immédiatement après l'inhalation (dans les 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception hédonique de l'arôme
Délai: Les participants évalueront la plaisance perçue de l'arôme inhalé en utilisant une échelle hédonique standardisée à 9 points allant de « extrêmement désagréable » à « extrêmement agréable ».
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Immédiatement après l'inhalation (dans les 30 minutes)
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Les participants évalueront la plaisance perçue de l'arôme inhalé en utilisant une échelle hédonique standardisée à 9 points allant de « extrêmement désagréable » à « extrêmement agréable ».
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85802124.1.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants non identifiables et non sensibles seront partagées à des fins académiques et scientifiques.
Les données seront disponibles après la fin de l'étude, pour une durée indéterminée, via une plateforme virtuelle.
Les éléments suivants seront partagés : protocole d'étude, plan d'analyse statistique et résultats de recherche consolidés.
L'accès sera accordé aux chercheurs intéressés sur demande formelle, exclusivement pour des analyses secondaires, des revues systématiques ou des méta-analyses, avec un engagement d'utilisation éthique et académique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs intéressés sur demande formelle
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .