偏头痛患者吸入精油后疼痛阈值评估：一项随机临床试验
2026年3月20日 更新者：Vanda de Lelis、University of Sao Paulo
本研究将测试吸入精油是否会改变偏头痛患者对压力性疼痛的敏感性。
参与者将被分配吸入薰衣草精油、薄荷精油、两种精油的混合物或对照溶液（含有椰子油的蒸馏水）。
每组将有50名参与者。
吸入过程将持续15分钟，并且只进行一次。
在吸入前后，我们将测量头部特定区域的压力程度。
研究概览
详细说明
这是一项平行、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估被诊断为偏头痛的男女患者吸入精油或对照物前后的疼痛阈值。
试验将设置三个实验组，每组50名参与者（薰衣草组、薄荷组以及薰衣草与薄荷混合组），以及一个对照组，包含50名参与者（蒸馏水与椰子油混合组）。
干预将在单次持续15分钟的会话中进行，参与者将在吸入精油或对照物前及吸入后立即通过测量以下头部区域的疼痛阈值进行评估：枕部、咬肌、颞部、头顶部和额部。
随机化序列将由统计学家使用R软件生成。
生成的随机化列表将存储在密封信封中，由一名不参与干预的助理评估员保管。
参与者将根据其到达顺序，按照随机序列进行分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的成年人
- 根据国际头痛疾病分类（ICDH-3）诊断为发作性或慢性偏头痛
- 偏头痛病史至少1年
- 能够理解并提供知情同意
- 目前使用或未使用偏头痛预防药物的参与者
排除标准：
- 严重急性循环系统疾病
- 糖尿病
- 未受控制的动脉高血压
- 纤维肌痛
- 嗅觉缺失或嗅觉减退
- 已知对精油或其成分过敏或超敏
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：薰衣草精油
参与者在实验期间通过吸入方式吸入薰衣草精油（Lavandula angustifolia），持续15分钟。
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薰衣草精油（学名：Lavandula angustifolia）通过吸入方式给药。
在15分钟的实验过程中，通过个人吸入器芯棒滴入六滴进行吸入。
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安慰剂比较：对照组（椰子油和蒸馏水）
参与者通过吸入方式吸入由椰子油和蒸馏水组成的对照溶液，在实验期间持续15分钟。
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一种由椰子油和蒸馏水组成的安慰剂对照溶液，通过吸入方式给药。
在15分钟的实验过程中滴入六滴混合物。
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实验性的：薄荷精油
参与者在实验期间通过吸入方式接受薄荷精油（Mentha piperita）吸入15分钟
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胡椒薄荷精油（Mentha piperita）通过吸入方式给药。
在15分钟的实验期间，通过吸入器芯棒滴入六滴进行吸入。
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实验性的：薄荷和薰衣草精油
参与者在实验阶段通过吸入方式吸入薄荷（Mentha piperita）与薰衣草（Lavandula angustifolia）精油的组合，持续15分钟。
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通过吸入方式给予薰衣草（Lavandula angustifolia）和薄荷（Mentha piperita）精油的组合。
每次各三滴通过吸入器芯在15分钟的实验过程中进行吸入给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛压阈值
大体时间：基线（吸入前）和吸入后即刻（15分钟内）
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在使用数字痛觉计在标准化颅面部部位（咬肌、颞肌、额部、枕部和头顶）测量疼痛压力阈值，分别在吸入精油前后进行。
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基线（吸入前）和吸入后即刻（15分钟内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对香气的享乐感知
大体时间：参与者将使用标准化的9点享乐量表报告吸入香气的感知愉悦度，范围从“极其不愉悦”到“极其愉悦”
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吸入后立即（30分钟内）
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参与者将使用标准化的9点享乐量表报告吸入香气的感知愉悦度，范围从“极其不愉悦”到“极其愉悦”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario F Peres, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 85802124.1.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
非可识别和非敏感的个人参与者数据将用于学术和科研目的。
数据将在研究完成后通过虚拟平台无限期提供。
将共享以下内容：研究设计、统计分析计划和综合研究结果。
将根据正式请求授予感兴趣的研究人员访问权限，仅限于二次分析、系统评价或荟萃分析，并承诺进行道德和学术使用。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后提供
IPD 共享访问标准
感兴趣的科研人员在提出正式申请后即可获得访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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