Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena progów bólu u pacjentów z migreną po inhalacji olejków eterycznych: randomizowane badanie kliniczne

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
To badanie sprawdzi, czy wdychanie olejków eterycznych może zmienić wrażliwość na ból uciskowy u osób z migreną. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wdychania lawendy, mięty pieprzowej, kombinacji obu lub roztworu kontrolnego (woda destylowana z olejem kokosowym). Każda grupa będzie liczyć 50 uczestników. Wdychanie potrwa 15 minut i odbędzie się tylko raz. Przed i po inhalacji zmierzymy, ile nacisku wywieramy na określone obszary głowy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę progów bólu przed i po inhalacji olejków eterycznych lub kontroli u pacjentów obu płci z rozpoznaną migreną. Będą trzy grupy eksperymentalne, każda z 50 uczestnikami (lawenda, mięta pieprzowa oraz kombinacja lawendy i mięty pieprzowej) oraz jedna grupa kontrolna z 50 uczestnikami (woda destylowana z olejem kokosowym). Interwencja zostanie przeprowadzona w jednej sesji trwającej 15 minut, a uczestnicy będą oceniani przed i bezpośrednio po inhalacji olejków eterycznych lub kontroli poprzez pomiar ich progów bólu w następujących regionach głowy: potylicznym, żwacza, skroniowym, ciemieniowym i czołowym. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyka przy użyciu oprogramowania R. Otrzymana lista randomizacji zostanie przechowywana w zaklejonej kopercie i obsługiwana przez asystenta oceniającego, który nie będzie brał udziału w interwencji. Uczestnicy zostaną przydzieleni zgodnie z losową sekwencją na podstawie kolejności ich przybycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie migreny epizodycznej lub przewlekłej według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICDH-3)
  • Wywiad migrenowy co najmniej 1 rok
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy aktualnie stosujący lub niestosujący leczenie zapobiegawcze migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie ostre zaburzenia krążenia
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Fibromialgia
  • Anosmia lub hiposmia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na olejki eteryczne lub ich składniki
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek eteryczny lawendowy
Uczestnicy wdychają olejek eteryczny z lawendy (Lavandula angustifolia) podawany drogą wziewną przez 15 minut podczas sesji eksperymentalnej
Inny: Olejek eteryczny z lawendy
Olejek lawendowy (Lavandula angustifolia) podawany przez inhalację. Sześć kropli nanosi się za pomocą indywidualnego wkładu inhalatora do wdychania podczas 15-minutowej sesji eksperymentalnej.
Komparator placebo: Kontrola (olej kokosowy i woda destylowana)
Uczestnicy wdychają roztwór kontrolny składający się z oleju kokosowego i wody destylowanej, podawany drogą wziewną przez 15 minut podczas sesji eksperymentalnej
Inny: Olej kokosowy
Roztwór kontrolny placebo składający się z oleju kokosowego i wody destylowanej podawany przez inhalację. Sześć kropli mieszaniny podczas 15-minutowej sesji eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Olejek eteryczny z mięty pieprzowej
Uczestnicy wdychają olejek eteryczny z mięty pieprzowej (Mentha piperita) podawany drogą inhalacji przez 15 minut podczas sesji eksperymentalnej
Inny: Olejek eteryczny z mięty pieprzowej
Olejek eteryczny z mięty pieprzowej (Mentha piperita) podawany drogą wziewną. Sześć kropli aplikuje się za pomocą wkładki inhalatora do inhalacji podczas 15-minutowej sesji eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Olejek eteryczny z mięty pieprzowej i lawendy
Uczestnicy wdychają kombinację olejków eterycznych z mięty pieprzowej (Mentha piperita) i lawendy (Lavandula angustifolia), podawanych poprzez inhalację przez 15 minut podczas sesji eksperymentalnej.
Inny: Lavandula wąskolistna i Mięta pieprzowa
Połączenie olejków eterycznych lawendy (Lavandula angustifolia) i mięty pieprzowej (Mentha piperita) podawanych przez inhalację. Trzy krople każdego podawane za pomocą wkładu inhalatora do wdychania podczas 15-minutowej sesji eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu na ucisk
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed inhalacją) i bezpośrednio po inhalacji (w ciągu 15 minut)
Próg bólu na nacisk mierzony przy użyciu algometru cyfrowego w standaryzowanych punktach czaszkowo-twarzowych (żwacz, skroniowy, czołowy, potyliczny i wierzchołek) przed i po inhalacji olejków eterycznych.
Linia bazowa (przed inhalacją) i bezpośrednio po inhalacji (w ciągu 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hedoniczne postrzeganie aromatu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniać odczuwaną przyjemność wdychanego aromatu przy użyciu standaryzowanej 9-punktowej skali hedonistycznej, od "skrajnie nieprzyjemne" do "skrajnie przyjemne"
Natychmiast po inhalacji (w ciągu 30 minut)
Uczestnicy będą oceniać odczuwaną przyjemność wdychanego aromatu przy użyciu standaryzowanej 9-punktowej skali hedonistycznej, od "skrajnie nieprzyjemne" do "skrajnie przyjemne"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85802124.1.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieidentyfikowalne i niepoufne dane indywidualnych uczestników będą udostępniane do celów akademickich i naukowych. Dane będą dostępne po zakończeniu badania, przez nieokreślony czas, za pośrednictwem platformy wirtualnej. Udostępnione zostaną: projekt badania, plan analizy statystycznej oraz skonsolidowane wyniki badań. Dostęp zostanie przyznany zainteresowanym badaczom na podstawie formalnego wniosku, wyłącznie do wtórnych analiz, przeglądów systematycznych lub metaanaliz, z zobowiązaniem do etycznego i akademickiego wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony zainteresowanym badaczom na podstawie formalnego wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek eteryczny z lawendy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj