Evaluación de los Umbrales de Dolor en Pacientes con Migraña tras la Inhalación de Aceites Esenciales: un Ensayo Clínico Aleatorizado
20 de marzo de 2026 actualizado por: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Evaluación de los Umbrales del Dolor en Pacientes con Migraña tras la Inhalación de Aceites Esenciales: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio evaluará si la inhalación de aceites esenciales puede cambiar la sensibilidad al dolor por presión en personas con migraña.
Los participantes serán asignados para inhalar lavanda, menta, una combinación de ambos o una solución control (agua destilada con aceite de coco).
Cada grupo tendrá 50 participantes.
La inhalación durará 15 minutos y ocurrirá solo una vez.
Antes y después de la inhalación, mediremos la cantidad de presión en ciertas áreas de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los umbrales de dolor antes y después de la inhalación de aceites esenciales o un control, en pacientes de ambos sexos diagnosticados con migraña.
Habrá tres grupos experimentales, cada uno con 50 participantes (lavanda, menta y una combinación de lavanda y menta) y un grupo de control con 50 participantes (agua destilada con aceite de coco).
La intervención se llevará a cabo en una única sesión de 15 minutos de duración, y los participantes serán evaluados antes e inmediatamente después de la inhalación de los aceites esenciales o el control mediante la medición de sus umbrales de dolor en las siguientes regiones cefálicas: occipital, masetero, temporal, vértex y frontal.
La secuencia de aleatorización será generada por un estadístico utilizando el software R.
La lista de aleatorización resultante se almacenará en un sobre sellado y será manejada por un evaluador asistente que no participará en la intervención.
Los participantes serán asignados de acuerdo con la secuencia aleatoria basada en su orden de llegada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de migraña episódica o crónica según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICDH-3)
- Historial de migraña durante al menos 1 año
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado
- Participantes que actualmente usen o no usen medicación preventiva para la migraña
Criterios de exclusión:
- Trastornos circulatorios agudos graves
- Diabetes mellitus
- Hipertensión arterial no controlada
- Fibromialgia
- Anosmia o hiposmia
- Alergia o hipersensibilidad conocida a aceites esenciales o sus componentes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite esencial de lavanda
Los participantes inhalan aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) administrado mediante inhalación durante 15 minutos durante la sesión experimental
|
Aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) administrado por inhalación.
Se aplican seis gotas mediante una mecha inhaladora individual para su inhalación durante una sesión experimental de 15 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Control (Aceite de coco y agua destilada)
Los participantes inhalan una solución de control que consiste en aceite de coco y agua destilada, administrada por inhalación durante 15 minutos en la sesión experimental
|
Una solución de control con placebo que consiste en aceite de coco y agua destilada administrada por inhalación.
Seis gotas de la mezcla durante una sesión experimental de 15 minutos.
|
|
Experimental: Aceite esencial de menta
Los participantes inhalan aceite esencial de menta (Mentha piperita) administrado mediante inhalación durante 15 minutos durante la sesión experimental
|
Aceite esencial de menta (Mentha piperita) administrado por inhalación.
Se aplican seis gotas mediante una mecha de inhalador para su inhalación durante una sesión experimental de 15 minutos.
|
|
Experimental: Aceite esencial de menta y lavanda
Los participantes inhalan una combinación de aceites esenciales de menta (Mentha piperita) y lavanda (Lavandula angustifolia) administrados mediante inhalación durante 15 minutos durante la sesión experimental
|
Una combinación de aceites esenciales de lavanda (Lavandula angustifolia) y menta (Mentha piperita) administrada por inhalación.
Tres gotas de cada uno administradas mediante mecha inhaladora para inhalación durante una sesión experimental de 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de presión dolorosa
Periodo de tiempo: Línea base (pre-inhalación) e inmediatamente después de la inhalación (en un plazo de 15 minutos)
|
Umbral de presión del dolor medido mediante un algómetro digital en puntos craneofaciales estandarizados (masetero, temporal, frontal, occipital y vértex) antes y después de la inhalación de aceites esenciales.
|
Línea base (pre-inhalación) e inmediatamente después de la inhalación (en un plazo de 15 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción hedónica del aroma
Periodo de tiempo: Los participantes informarán la agradabilidad percibida del aroma inhalado utilizando una escala hedónica estandarizada de 9 puntos que va desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente agradable"
|
Inmediatamente después de la inhalación (en un plazo de 30 minutos)
|
Los participantes informarán la agradabilidad percibida del aroma inhalado utilizando una escala hedónica estandarizada de 9 puntos que va desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente agradable"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85802124.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes no identificables y no sensibles se compartirán con fines académicos y científicos.
Los datos estarán disponibles una vez completado el estudio, por un período indefinido, a través de una plataforma virtual.
Se compartirá lo siguiente: diseño del estudio, plan de análisis estadístico y resultados de investigación consolidados.
Se concederá acceso a investigadores interesados previa solicitud formal, exclusivamente para análisis secundarios, revisiones sistemáticas o metaanálisis, con un compromiso de uso ético y académico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se complete el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los investigadores interesados tras una solicitud formal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .