Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prahů bolesti u pacientů s migrénou po inhalaci éterických olejů: randomizovaná klinická studie

20. března 2026 aktualizováno: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo

Vyhodnocení prahu bolesti u pacientů s migrénou po inhalaci esenciálních olejů: randomizovaná klinická studie

Tato studie otestuje, zda inhalace éterických olejů může změnit citlivost lidí s migrénou na tlakovou bolest. Účastníci budou rozděleni do skupin inhalující levanduli, mátu peprnou, kombinaci obou nebo kontrolní roztok (destilovaná voda s kokosovým olejem). Každá skupina bude mít 50 účastníků. Inhalace bude trvat 15 minut a proběhne pouze jednou. Před a po inhalaci změříme, jaký tlak na určité oblasti hlavy je tolerován.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, která vyhodnocuje prahy bolesti před a po inhalaci esenciálních olejů nebo kontroly u pacientů obou pohlaví s diagnostikovanou migrénou. Budou tři experimentální skupiny, každá s 50 účastníky (levandule, máta peprná a kombinace levandule a máty peprné) a jedna kontrolní skupina s 50 účastníky (destilovaná voda s kokosovým olejem). Zásah bude proveden v jedné sezení trvající 15 minut a účastníci budou vyhodnoceni před a bezprostředně po inhalaci esenciálních olejů nebo kontroly měřením jejich prahů bolesti v následujících cefalických oblastech: okcipitální, žvýkací, temporální, vertex a frontální. Randomizační sekvence bude generována statistikem pomocí softwaru R. Výsledný randomizační seznam bude uložen v zapečetěné obálce a bude spravován asistentem hodnotitele, který se nebude podílet na zásahu. Účastníci budou přiděleni podle náhodné sekvence na základě jejich pořadí příchodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Diagnóza epizodické nebo chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICDH-3)
  • Historie migrény po dobu alespoň 1 roku
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci v současnosti užívající nebo neužívající preventivní léčbu migrény

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké akutní oběhové poruchy
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Fibromyalgie
  • Anosmie nebo hyposmie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na esenciální oleje nebo jejich složky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandulový esenciální olej
Účastníci inhalují esenciální olej z levandule (Lavandula angustifolia) podávaný inhalačně po dobu 15 minut během experimentálního sezení
Jiný: Levandulový esenciální olej
Levandulový éterický olej (Lavandula angustifolia) aplikovaný inhalací. Šest kapek se nanese na individuální inhalátorový knot pro inhalaci během 15minutového experimentálního sezení.
Komparátor placeba: Kontrola (Kokosový olej a destilovaná voda)
Účastníci inhalují kontrolní roztok sestávající z kokosového oleje a destilované vody, který je podáván inhalací po dobu 15 minut během experimentálního sezení
Jiný: Kokosový olej
Placebo kontrolní roztok sestávající z kokosového oleje a destilované vody podávaný inhalací. Šest kapek směsi během 15minutové experimentální sezení.
Experimentální: Esenciální olej z máty peprné
Účastníci inhalují esenciální olej z máty peprné (Mentha piperita) podávaný inhalačně po dobu 15 minut během experimentálního sezení
Jiný: Esenciální olej z máty peprné
Esenciální olej máty peprné (Mentha piperita) podávaný inhalací. Šest kapek se aplikuje prostřednictvím inhalátorového knotu k inhalaci během 15minutového experimentálního sezení.
Experimentální: Máta peprná a levandulový éterický olej
Účastníci vdechují kombinaci esenciálních olejů máty peprné (Mentha piperita) a levandule lékařské (Lavandula angustifolia) podávaných inhalací po dobu 15 minut během experimentálního sezení
Jiný: Levandule lékařská a máta peprná
Kombinace esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a máty peprné (Mentha piperita) aplikovaná inhalací. Tři kapky každého oleje aplikované prostřednictvím inhalátorového knotu k inhalaci během 15minutového experimentálního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (před inhalací) a bezprostředně po inhalaci (do 15 minut)
Bolestivý tlakový práh měřený pomocí digitálního algometru na standardizovaných kraniofaciálních místech (žvýkací sval, spánkový sval, čelní, týlní a vrchol hlavy) před a po inhalaci éterických olejů.
Výchozí hodnota (před inhalací) a bezprostředně po inhalaci (do 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hedonické vnímání aroma
Časové okno: Účastníci budou hodnotit vnímanou příjemnost inhalované vůně pomocí standardizované 9bodové hedonické škály od „velmi nepříjemné“ po „velmi příjemnou“
Bezprostředně po inhalaci (do 30 minut)
Účastníci budou hodnotit vnímanou příjemnost inhalované vůně pomocí standardizované 9bodové hedonické škály od „velmi nepříjemné“ po „velmi příjemnou“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85802124.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezjistitelné a necitlivé individuální údaje účastníků budou sdíleny pro akademické a vědecké účely. Údaje budou k dispozici po dokončení studie na dobu neurčitou prostřednictvím virtuální platformy. Bude sdíleno následující: návrh studie, plán statistické analýzy a konsolidované výsledky výzkumu. Přístup bude udělen zainteresovaným výzkumníkům na základě formální žádosti, výhradně pro sekundární analýzy, systematické přehledy nebo meta-analýzy, se závazkem k etickému a akademickému využití.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen zainteresovaným výzkumníkům na základě formální žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levandulový esenciální olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit