Migreenipotilaiden kipukynnyksen arviointi eteeristen öljyjen hengittämisen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko eteeristen öljyjen hengittäminen muuttaa migreenistä kärsivien henkilöiden herkkyyttä painekipua kohtaan.
Osallistujat jaetaan hengittämään laventelia, piparminttua, molempien yhdistelmää tai kontrolliliuosta (tislattua vettä kookosöljyllä).
Jokaisessa ryhmässä on 50 osallistujaa.
Hengitys kestää 15 minuuttia ja tapahtuu vain kerran.
Ennen hengitystä ja sen jälkeen mitataan, kuinka paljon painetta kohdistetaan tiettyihin pään alueisiin.
Osallistujat jaetaan hengittämään laventelia, piparminttua, molempien yhdistelmää tai kontrolliliuosta (tislattua vettä kookosöljyllä).
Jokaisessa ryhmässä on 50 osallistujaa.
Hengitys kestää 15 minuuttia ja tapahtuu vain kerran.
Ennen hengitystä ja sen jälkeen mitataan, kuinka paljon painetta kohdistetaan tiettyihin pään alueisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaissuunniteltu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kipukynnystä ennen ja jälkeen eteeristen öljyjen tai kontrollin hengityksen, molempia sukupuolia edustavilla migreenin diagnosoitu potilailla.
Tutkimuksessa on kolme kokeellista ryhmää, joissa kussakin on 50 osallistujaa (laventeli, piparminttu sekä laventelin ja piparmintun yhdistelmä) ja yksi kontrolliryhmä, jossa on 50 osallistujaa (tislattu vesi kookosöljyllä).
Interventio suoritetaan yhdessä 15 minuuttia kestävässä istunnossa, ja osallistujia arvioidaan ennen ja heti eteeristen öljyjen tai kontrollin hengityksen jälkeen mittaamalla heidän kipukynnyksiään seuraavissa kefalisissa alueissa: takaraivon, puremalihaksen, ohimoiden, päälakien ja otsan alueilla.
Satunnaistamisjärjestyksen luo tilastotieteilijä käyttäen R-ohjelmistoa.
Tuloksena oleva satunnaistamislista säilytetään suljetussa kirjekuoressa, ja sitä käsittelee avustava arvioija, joka ei osallistu interventioon.
Osallistujat jaetaan satunnaisjärjestyksen mukaisesti heidän saapumisjärjestyksensä perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Episodisen tai kroonisen migreenin diagnoosi kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICDH-3) mukaisesti
- Vähintään 1 vuoden migreenioirehistoria
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistujat, jotka käyttävät tai eivät käytä migreenin ehkäisevää lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat akuutit verenkierron häiriöt
- Diabetes mellitus
- Kontrolloimaton valtimonpaine
- Fibromyalgia
- Anosmia tai hyposmia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys eteerisille öljyille tai niiden ainesosille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli eteerinen öljy
Osallistujat hengittävät laventelin eteeristä öljyä (Lavandula angustifolia) 15 minuutin ajan kokeellisen istunnon aikana
|
Laventelin eteerinen öljy (Lavandula angustifolia) annosteltuna hengityksen kautta.
Kuusi tippaa levitetään yksilöllisen inhalaattorin sytykkeelle hengitystä varten 15 minuutin kokeellisen istunnon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (Kookosöljy ja tislattu vesi)
Osallistujat hengittävät sisään kontrolliliuosta, joka koostuu kookosöljystä ja tislatusta vedestä, annosteltuna hengityksen kautta 15 minuutin ajan kokeellisen istunnon aikana
|
Placebo-verrokkiliuos, joka koostuu kookosöljystä ja tislatusta vedestä ja joka annostellaan hengitysteitse.
Kuusi pisaraa seosta 15 minuutin kokeilujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Minttu eteerinen öljy
Osallistujat hengittävät piparminttu-eteeristööljyä (Mentha piperita) 15 minuutin ajan kokeellisen istunnon aikana
|
Piparminttu eteerinen öljy (Mentha piperita) annosteltuna hengityksen kautta.
Kuusi tippaa levitetään inhalointikartun kautta hengitykseen 15 minuutin kokeellisen istunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Piparminttu- ja laventelieetterinen öljy
Osallistujat hengittävät piparmintun (Mentha piperita) ja laventelin (Lavandula angustifolia) eteeristen öljyjen yhdistelmää, joka annostellaan hengityksen kautta 15 minuutin ajan kokeellisen istunnon aikana
|
Laventelin (Lavandula angustifolia) ja piparmintun (Mentha piperita) eteeristen öljyjen yhdistelmä, joka annostellaan hengitysteitse.
Kolme tippaa kumpaakin annostellaan hengitin-langan kautta 15 minuutin kokeellisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupainekynnys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hengitystä) ja välittömästi hengityksen jälkeen (15 minuutin kuluessa)
|
Kipupaineen kynnys mitattiin digitaalisella algometrillä standardoiduilla kraniofasiaalisilla alueilla (masseter, temporalis, frontaali, oksipitaali ja vertex) ennen ja jälkeen eteeristen öljyjen hengittämisen.
|
Perustaso (ennen hengitystä) ja välittömästi hengityksen jälkeen (15 minuutin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromin hedonistinen havaitseminen
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat hengitetyn aromin koetun miellyttävyyden käyttäen standardoitua 9-pisteen hedonista asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin epämiellyttävästä" "erittäin miellyttävään"
|
Välittömästi inhalaation jälkeen (30 minuutin kuluessa)
|
Osallistujat raportoivat hengitetyn aromin koetun miellyttävyyden käyttäen standardoitua 9-pisteen hedonista asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin epämiellyttävästä" "erittäin miellyttävään"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85802124.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei-identifioivia ja ei-arkaluonteisia yksittäisten osallistujien tietoja jaetaan akateemisiin ja tieteellisiin tarkoituksiin.
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä määrittelemättömän ajan kuluessa virtuaalisen alustan kautta.
Seuraavia tietoja jaetaan: tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja yhtenäistetyt tutkimustulokset.
Pääsy myönnetään kiinnostuneille tutkijoille virallisen pyynnön perusteella yksinomaan toissijaisia analyysejä, systemaattisia katsauksia tai meta-analyyseja varten sitoutumalla eettiseen ja akateemiseen käyttöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään kiinnostuneille tutkijoille virallisella pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .