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Valutazione delle Soglie del Dolore in Pazienti con Emicrania dopo Inalazione di Oli Essenziali: uno Studio Clinico Randomizzato

20 marzo 2026 aggiornato da: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo

Valutazione delle Soglie del Dolore nei Pazienti con Emicrania dopo l'Inalazione di Oli Essenziali: uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio verificherà se l'inalazione di oli essenziali può modificare la sensibilità al dolore da pressione nelle persone con emicrania. I partecipanti verranno assegnati all'inalazione di lavanda, menta piperita, una combinazione di entrambi o di una soluzione di controllo (acqua distillata con olio di cocco). Ogni gruppo avrà 50 partecipanti. L'inalazione durerà 15 minuti e avverrà una sola volta. Prima e dopo l'inalazione, misureremo la quantità di pressione su determinate aree della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico parallelo, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare le soglie del dolore prima e dopo l'inalazione di oli essenziali o di un controllo, in pazienti di entrambi i sessi diagnosticati con emicrania. Ci saranno tre gruppi sperimentali, ciascuno con 50 partecipanti (lavanda, menta piperita e una combinazione di lavanda e menta piperita) e un gruppo di controllo con 50 partecipanti (acqua distillata con olio di cocco). L'intervento sarà condotto in una singola sessione della durata di 15 minuti, e i partecipanti saranno valutati prima e immediatamente dopo l'inalazione degli oli essenziali o del controllo, misurando le loro soglie del dolore nelle seguenti regioni cefaliche: occipitale, massetere, temporale, vertice e frontale. La sequenza di randomizzazione sarà generata da uno statistico utilizzando il software R. L'elenco di randomizzazione risultante sarà conservato in una busta sigillata e gestito da un assistente valutatore che non prenderà parte all'intervento. I partecipanti saranno assegnati secondo la sequenza casuale in base al loro ordine di arrivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di emicrania episodica o cronica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICDH-3)
  • Storia di emicrania da almeno 1 anno
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Partecipanti che attualmente utilizzano o non utilizzano farmaci preventivi per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi circolatori acuti
  • Diabete mellito
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Fibromialgia
  • Anosmia o iposmia
  • Allergia o ipersensibilità nota agli oli essenziali o ai loro componenti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio essenziale di lavanda
I partecipanti inalano olio essenziale di lavanda (Lavandula angustifolia) somministrato tramite inalazione per 15 minuti durante la sessione sperimentale
Altro: Olio essenziale di lavanda
Olio essenziale di lavanda (Lavandula angustifolia) somministrato per inalazione. Sei gocce vengono applicate tramite stoppino inalatore individuale per l'inalazione durante una sessione sperimentale di 15 minuti.
Comparatore placebo: Controllo (Olio di cocco e acqua distillata)
I partecipanti inalano una soluzione di controllo composta da olio di cocco e acqua distillata, somministrata tramite inalazione per 15 minuti durante la sessione sperimentale
Altro: Olio di cocco
Una soluzione placebo di controllo costituita da olio di cocco e acqua distillata somministrata per inalazione. Sei gocce della miscela durante una sessione sperimentale di 15 minuti.
Sperimentale: Olio essenziale di menta piperita
I partecipanti inalano olio essenziale di menta piperita (Mentha piperita) somministrato tramite inalazione per 15 minuti durante la sessione sperimentale
Altro: Olio essenziale di menta piperita
Olio essenziale di menta piperita (Mentha piperita) somministrato per inalazione. Sei gocce vengono applicate tramite stoppino inalatore per inalazione durante una sessione sperimentale di 15 minuti.
Sperimentale: Olio essenziale di menta piperita e lavanda
I partecipanti inalano una combinazione di oli essenziali di menta piperita (Mentha piperita) e lavanda (Lavandula angustifolia) somministrati per inalazione per 15 minuti durante la sessione sperimentale
Altro: Lavandula angustifolia e Mentha Piperita
Una combinazione di oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia) e menta piperita (Mentha piperita) somministrata per inalazione. Tre gocce di ciascuno somministrate tramite stoppino inalatore per inalazione durante una sessione sperimentale di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Baseline (pre-inalazione) e immediatamente dopo l'inalazione (entro 15 minuti)
Soglia di pressione del dolore misurata mediante un algometro digitale in siti craniofacciali standardizzati (massetere, temporale, frontale, occipitale e vertex) prima e dopo l'inalazione di oli essenziali.
Baseline (pre-inalazione) e immediatamente dopo l'inalazione (entro 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione edonica dell'aroma
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno la piacevolezza percepita dell'aroma inalato utilizzando una scala edonica standardizzata a 9 punti che va da "estremamente spiacevole" a "estremamente piacevole"
Immediatamente dopo l'inalazione (entro 30 minuti)
I partecipanti riferiranno la piacevolezza percepita dell'aroma inalato utilizzando una scala edonica standardizzata a 9 punti che va da "estremamente spiacevole" a "estremamente piacevole"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85802124.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, non identificabili e non sensibili, saranno condivisi per scopi accademici e scientifici. I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio, per un periodo indefinito, attraverso una piattaforma virtuale. Saranno condivisi i seguenti elementi: disegno dello studio, piano di analisi statistica e risultati di ricerca consolidati. L'accesso sarà concesso ai ricercatori interessati previa richiesta formale, esclusivamente per analisi secondarie, revisioni sistematiche o meta-analisi, con l'impegno a un uso etico e accademico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori interessati previa richiesta formale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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