- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493434
Evaluering av smerteterskler hos pasienter med migrene etter inhalering av eteriske oljer: en randomisert klinisk studie
20. mars 2026 oppdatert av: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Evaluering av smertegrenser hos pasienter med migrene etter inhalering av eteriske oljer: en randomisert klinisk studie
Denne studien vil teste om innånding av eteriske oljer kan endre hvor følsomme personer med migrene er for trykksmerte.
Deltakerne vil bli tildelt å inhalere lavendel, peppermynte, en kombinasjon av begge, eller en kontrollløsning (destillert vann med kokosolje).
Hver gruppe vil ha 50 deltakere.
Inhaleringen vil vare i 15 minutter og vil kun skje én gang.
Før og etter inhaleringen vil vi måle hvor mye trykk på visse områder av hodet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere smerteterskler før og etter inhalering av eteriske oljer eller en kontroll, hos pasienter av begge kjønn diagnostisert med migrene.
Det vil være tre eksperimentelle grupper, hver med 50 deltakere (lavendel, peppermynte og en kombinasjon av lavendel og peppermynte) og en kontrollgruppe med 50 deltakere (destillert vann med kokosolje).
Intervensjonen vil bli utført i en enkelt sesjon som varer i 15 minutter, og deltakerne vil bli evaluert før og umiddelbart etter inhalering av de eteriske oljene eller kontrollen ved å måle deres smerteterskler i følgende kefalregioner: occipital, masseter, temporal, vertex og frontal.
Randomiseringssekvensen vil bli generert av en statistiker ved hjelp av R-programvaren.
Den resulterende randomiseringslisten vil bli oppbevart i en forseglet konvolutt og håndtert av en assistentevaluator som ikke vil delta i intervensjonen.
Deltakerne vil bli tildelt i henhold til den tilfeldige sekvensen basert på deres ankomstrekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Diagnose med episodisk eller kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICDH-3)
- Migrenehistorie i minst 1 år
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Deltakere som for tiden bruker eller ikke bruker migreneforebyggende medisiner
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige akutte sirkulasjonsforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Fibromyalgi
- Anosmi eller hyposmi
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot eteriske oljer eller deres komponenter
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel essensiell olje
Deltakere inhalerer lavendel eterisk olje (Lavandula angustifolia) administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
|
Lavendel essensiell olje (Lavandula angustifolia) administrert via inhalasjon.
Seks dråper påføres via individuell inhalatorveke for inhalering i løpet av en 15-minutters eksperimentell økt.
|
|
Placebo komparator: Kontroll (Kokosnøttolje og destillert vann)
Deltakere inhalerer en kontrollløsning bestående av kokosolje og destillert vann, administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
|
En placebo-kontrollløsning bestående av kokosnettolje og destillert vann som administreres ved inhalasjon.
Seks dråper av blandingen under en 15-minutters eksperimentell økt.
|
|
Eksperimentell: Peppermynte eterisk olje
Deltakerne inhalerer peppermynte eterisk olje (Mentha piperita) administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
|
Peppermynte eterisk olje (Mentha piperita) administrert via inhalering.
Seks dråper påføres via inhalatorpotte for inhalering under en 15-minutters eksperimentell økt.
|
|
Eksperimentell: Peppermynte og lavendel eterisk olje
Deltakere inhalerer en kombinasjon av peppermynte (Mentha piperita) og lavendel (Lavandula angustifolia) eteriske oljer administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
|
En kombinasjon av lavendel (Lavandula angustifolia) og peppermynte (Mentha piperita) eteriske oljer administrert ved inhalasjon.
Tre dråper av hver administrert via inhalatorpute for inhalasjon under 15-minutters eksperimentell økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepress terskel
Tidsramme: Baseline (før inhalering) og umiddelbart etter inhalering (innen 15 minutter)
|
Smertepress-terskel målt med et digitalt algometer på standardiserte kraniofaciale punkter (masseter, temporalis, frontal, occipital og vertex) før og etter inhalering av eteriske oljer.
|
Baseline (før inhalering) og umiddelbart etter inhalering (innen 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedonisk oppfatning av aromaen
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere den opplevde behageligheten av innåndet aroma ved bruk av en standardisert 9-punkts hedonisk skala som spenner fra «ekstremt ubehagelig» til «ekstremt behagelig»
|
Umiddelbart etter inhalasjon (innen 30 minutter)
|
Deltakerne vil rapportere den opplevde behageligheten av innåndet aroma ved bruk av en standardisert 9-punkts hedonisk skala som spenner fra «ekstremt ubehagelig» til «ekstremt behagelig»
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85802124.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-identifiserbare og ikke-sensitive individuelle deltakerdata vil bli delt for akademiske og vitenskapelige formål.
Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført, i ubestemt tid, gjennom en virtuell plattform.
Følgende vil bli delt: studie design, statistisk analyseplan og konsoliderte forskningsresultater.
Tilgang vil bli gitt til interesserte forskere på formell forespørsel, utelukkende for sekundæranalyser, systematiske gjennomganger eller metaanalyser, med en forpliktelse til etisk og akademisk bruk.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til interesserte forskere på formell forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .