Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smerteterskler hos pasienter med migrene etter inhalering av eteriske oljer: en randomisert klinisk studie

20. mars 2026 oppdatert av: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo

Evaluering av smertegrenser hos pasienter med migrene etter inhalering av eteriske oljer: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil teste om innånding av eteriske oljer kan endre hvor følsomme personer med migrene er for trykksmerte. Deltakerne vil bli tildelt å inhalere lavendel, peppermynte, en kombinasjon av begge, eller en kontrollløsning (destillert vann med kokosolje). Hver gruppe vil ha 50 deltakere. Inhaleringen vil vare i 15 minutter og vil kun skje én gang. Før og etter inhaleringen vil vi måle hvor mye trykk på visse områder av hodet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere smerteterskler før og etter inhalering av eteriske oljer eller en kontroll, hos pasienter av begge kjønn diagnostisert med migrene. Det vil være tre eksperimentelle grupper, hver med 50 deltakere (lavendel, peppermynte og en kombinasjon av lavendel og peppermynte) og en kontrollgruppe med 50 deltakere (destillert vann med kokosolje). Intervensjonen vil bli utført i en enkelt sesjon som varer i 15 minutter, og deltakerne vil bli evaluert før og umiddelbart etter inhalering av de eteriske oljene eller kontrollen ved å måle deres smerteterskler i følgende kefalregioner: occipital, masseter, temporal, vertex og frontal. Randomiseringssekvensen vil bli generert av en statistiker ved hjelp av R-programvaren. Den resulterende randomiseringslisten vil bli oppbevart i en forseglet konvolutt og håndtert av en assistentevaluator som ikke vil delta i intervensjonen. Deltakerne vil bli tildelt i henhold til den tilfeldige sekvensen basert på deres ankomstrekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år
  • Diagnose med episodisk eller kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICDH-3)
  • Migrenehistorie i minst 1 år
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Deltakere som for tiden bruker eller ikke bruker migreneforebyggende medisiner

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige akutte sirkulasjonsforstyrrelser
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Fibromyalgi
  • Anosmi eller hyposmi
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot eteriske oljer eller deres komponenter
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavendel essensiell olje
Deltakere inhalerer lavendel eterisk olje (Lavandula angustifolia) administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
Lavendel essensiell olje (Lavandula angustifolia) administrert via inhalasjon. Seks dråper påføres via individuell inhalatorveke for inhalering i løpet av en 15-minutters eksperimentell økt.
Placebo komparator: Kontroll (Kokosnøttolje og destillert vann)
Deltakere inhalerer en kontrollløsning bestående av kokosolje og destillert vann, administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
En placebo-kontrollløsning bestående av kokosnettolje og destillert vann som administreres ved inhalasjon. Seks dråper av blandingen under en 15-minutters eksperimentell økt.
Eksperimentell: Peppermynte eterisk olje
Deltakerne inhalerer peppermynte eterisk olje (Mentha piperita) administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
Peppermynte eterisk olje (Mentha piperita) administrert via inhalering. Seks dråper påføres via inhalatorpotte for inhalering under en 15-minutters eksperimentell økt.
Eksperimentell: Peppermynte og lavendel eterisk olje
Deltakere inhalerer en kombinasjon av peppermynte (Mentha piperita) og lavendel (Lavandula angustifolia) eteriske oljer administrert via inhalering i 15 minutter under eksperimentøkten
En kombinasjon av lavendel (Lavandula angustifolia) og peppermynte (Mentha piperita) eteriske oljer administrert ved inhalasjon. Tre dråper av hver administrert via inhalatorpute for inhalasjon under 15-minutters eksperimentell økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepress terskel
Tidsramme: Baseline (før inhalering) og umiddelbart etter inhalering (innen 15 minutter)
Smertepress-terskel målt med et digitalt algometer på standardiserte kraniofaciale punkter (masseter, temporalis, frontal, occipital og vertex) før og etter inhalering av eteriske oljer.
Baseline (før inhalering) og umiddelbart etter inhalering (innen 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hedonisk oppfatning av aromaen
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere den opplevde behageligheten av innåndet aroma ved bruk av en standardisert 9-punkts hedonisk skala som spenner fra «ekstremt ubehagelig» til «ekstremt behagelig»
Umiddelbart etter inhalasjon (innen 30 minutter)
Deltakerne vil rapportere den opplevde behageligheten av innåndet aroma ved bruk av en standardisert 9-punkts hedonisk skala som spenner fra «ekstremt ubehagelig» til «ekstremt behagelig»

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare og ikke-sensitive individuelle deltakerdata vil bli delt for akademiske og vitenskapelige formål. Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført, i ubestemt tid, gjennom en virtuell plattform. Følgende vil bli delt: studie design, statistisk analyseplan og konsoliderte forskningsresultater. Tilgang vil bli gitt til interesserte forskere på formell forespørsel, utelukkende for sekundæranalyser, systematiske gjennomganger eller metaanalyser, med en forpliktelse til etisk og akademisk bruk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til interesserte forskere på formell forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere