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Evaluation von Schmerzschwellen bei Migränepatienten nach Inhalation ätherischer Öle: eine randomisierte klinische Studie

20. März 2026 aktualisiert von: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo

Evaluierung der Schmerzschwellen bei Migränepatienten nach Inhalation ätherischer Öle: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob das Einatmen ätherischer Öle die Empfindlichkeit von Migränepatienten gegenüber Druckschmerzen verändern kann. Die Teilnehmer werden zufällig zugeordnet, um Lavendel, Pfefferminze, eine Kombination aus beiden oder eine Kontrolllösung (destilliertes Wasser mit Kokosöl) einzuatmen. Jede Gruppe wird 50 Teilnehmer haben. Die Inhalation dauert 15 Minuten und findet nur einmal statt. Vor und nach der Inhalation messen wir, wie viel Druck auf bestimmte Bereiche des Kopfes ausgeübt werden kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Schmerzschwellen vor und nach der Inhalation von ätherischen Ölen oder einer Kontrollsubstanz bei Patienten beider Geschlechter mit diagnostizierter Migräne. Es wird drei experimentelle Gruppen geben, jede mit 50 Teilnehmern (Lavendel, Pfefferminze und eine Kombination aus Lavendel und Pfefferminze) und eine Kontrollgruppe mit 50 Teilnehmern (destilliertes Wasser mit Kokosnussöl). Die Intervention wird in einer einzigen Sitzung von 15 Minuten Dauer durchgeführt, und die Teilnehmer werden vor und unmittelbar nach der Inhalation der ätherischen Öle oder der Kontrollsubstanz bewertet, indem ihre Schmerzschwellen in den folgenden kranialen Regionen gemessen werden: okzipital, Masseter, temporal, Scheitel und frontal. Die Randomisierungssequenz wird von einem Statistiker mit der R-Software erstellt. Die resultierende Randomisierungsliste wird in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt und von einem Assistentenbewerter verwaltet, der nicht an der Intervention teilnimmt. Die Teilnehmer werden gemäß der Zufallssequenz basierend auf ihrer Ankunftsreihenfolge zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Diagnose von episodischer oder chronischer Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICDH-3)
  • Migräneanamnese von mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
  • Teilnehmer, die derzeit Migränepräventionsmedikamente einnehmen oder nicht einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Durchblutungsstörungen
  • Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Fibromyalgie
  • Anosmie oder Hyposmie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen oder deren Bestandteilen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel ätherisches Öl
Die Teilnehmer inhalieren Lavendel-Essenzöl (Lavandula angustifolia), das während der experimentellen Sitzung über 15 Minuten per Inhalation verabreicht wird
Sonstiges: Lavendel ätherisches Öl
Lavendel ätherisches Öl (Lavandula angustifolia) verabreicht durch Inhalation. Sechs Tropfen werden über einen individuellen Inhalator-Docht für die Inhalation während einer 15-minütigen Versuchssitzung aufgetragen.
Placebo-Komparator: Kontrolle (Kokosnussöl und destilliertes Wasser)
Die Teilnehmer inhalieren eine Kontrolllösung, die aus Kokosnussöl und destilliertem Wasser besteht und während der Versuchssitzung über 15 Minuten per Inhalation verabreicht wird.
Sonstiges: Kokosöl
Eine Placebo-Kontrolllösung bestehend aus Kokosnussöl und destilliertem Wasser, die durch Inhalation verabreicht wird. Sechs Tropfen der Mischung während einer 15-minütigen Versuchssitzung.
Experimental: Pfefferminz ätherisches Öl
Die Teilnehmer inhalieren Pfefferminzöl (Mentha piperita), das während der experimentellen Sitzung 15 Minuten lang über Inhalation verabreicht wird.
Sonstiges: Pfefferminz-Ätherisches Öl
Pfefferminzöl (Mentha piperita), verabreicht durch Inhalation. Sechs Tropfen werden über einen Inhalator-Docht aufgetragen, um während einer 15-minütigen Experimentsitzung inhaliert zu werden.
Experimental: Pfefferminz- und Lavendel-Ätherisches Öl
Die Teilnehmer inhalieren eine Kombination aus Pfefferminz- (Mentha piperita) und Lavendel- (Lavandula angustifolia) ätherischen Ölen, die während der Experimentsitzung 15 Minuten lang per Inhalation verabreicht wird.
Sonstiges: Lavandula angustifolia und Mentha Piperita
Eine Kombination aus ätherischen Ölen von Lavendel (Lavandula angustifolia) und Pfefferminze (Mentha piperita), die durch Inhalation verabreicht wird. Drei Tropfen von jedem werden über einen Inhalator-Docht während einer 15-minütigen Experimentsitzung zur Inhalation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Inhalation) und unmittelbar nach Inhalation (innerhalb von 15 Minuten)
Schmerzdruck-Schwelle, gemessen mit einem digitalen Algesimeter an standardisierten kraniofazialen Stellen (Masseter, Temporalis, Frontal, Occipital und Vertex) vor und nach Inhalation von ätherischen Ölen.
Ausgangswert (vor Inhalation) und unmittelbar nach Inhalation (innerhalb von 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hedonische Wahrnehmung des Aromas
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die wahrgenommene Angenehmheit des eingeatmeten Aromas anhand einer standardisierten 9-Punkte-Hedonikskala von "äußerst unangenehm" bis "äußerst angenehm" berichten.
Unmittelbar nach der Inhalation (innerhalb von 30 Minuten)
Die Teilnehmer werden die wahrgenommene Angenehmheit des eingeatmeten Aromas anhand einer standardisierten 9-Punkte-Hedonikskala von "äußerst unangenehm" bis "äußerst angenehm" berichten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85802124.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare und nicht sensible individuelle Teilnehmerdaten werden für akademische und wissenschaftliche Zwecke geteilt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie für einen unbestimmten Zeitraum über eine virtuelle Plattform verfügbar sein. Folgendes wird geteilt: Studiendesign, statistischer Analyseplan und konsolidierte Forschungsergebnisse. Der Zugang wird interessierten Forschern auf formelle Anfrage gewährt, ausschließlich für Sekundäranalysen, systematische Übersichten oder Metaanalysen, mit der Verpflichtung zu ethischer und akademischer Nutzung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird interessierten Forschern auf formelle Anfrage hin gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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