Avaliação dos Limiares de Dor em Pacientes com Enxaqueca Após Inalação de Óleos Essenciais: um Ensaio Clínico Randomizado
20 de março de 2026 atualizado por: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Este estudo testará se a inalação de óleos essenciais pode alterar a sensibilidade de pessoas com enxaqueca à dor por pressão.
Os participantes serão alocados para inalar lavanda, hortelã-pimenta, uma combinação de ambos ou uma solução de controlo (água destilada com óleo de coco).
Cada grupo terá 50 participantes.
A inalação durará 15 minutos e ocorrerá apenas uma vez.
Antes e depois da inalação, mediremos a quantidade de pressão em certas áreas da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado por placebo para avaliar os limiares de dor antes e após a inalação de óleos essenciais ou de um controlo, em pacientes de ambos os sexos diagnosticados com enxaqueca.
Haverá três grupos experimentais, cada um com 50 participantes (alfazema, hortelã-pimenta e uma combinação de alfazema e hortelã-pimenta) e um grupo de controlo com 50 participantes (água destilada com óleo de coco).
A intervenção será realizada numa única sessão com duração de 15 minutos, e os participantes serão avaliados antes e imediatamente após a inalação dos óleos essenciais ou do controlo, medindo os seus limiares de dor nas seguintes regiões cefálicas: occipital, masseter, temporal, vértex e frontal.
A sequência de randomização será gerada por um estatístico utilizando o software R.
A lista de randomização resultante será armazenada num envelope selado e manipulada por um avaliador assistente que não participará na intervenção.
Os participantes serão alocados de acordo com a sequência aleatória, com base na sua ordem de chegada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos
- Diagnóstico de enxaqueca episódica ou crónica de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias (ICDH-3)
- Histórico de enxaqueca de pelo menos 1 ano
- Capacidade para compreender e fornecer consentimento informado
- Participantes que atualmente utilizam ou não utilizam medicação preventiva para enxaqueca
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios circulatórios agudos graves
- Diabetes mellitus
- Hipertensão arterial não controlada
- Fibromialgia
- Anosmia ou hiposmia
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a óleos essenciais ou seus componentes
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo essencial de lavanda
Os participantes inalam óleo essencial de alfazema (Lavandula angustifolia) administrado por inalação durante 15 minutos na sessão experimental
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Óleo essencial de lavanda (Lavandula angustifolia) administrado por inalação.
Seis gotas são aplicadas através de um pavio inalador individual para inalação durante uma sessão experimental de 15 minutos.
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Comparador de Placebo: Controlo (Óleo de coco e água destilada)
Os participantes inalam uma solução de controlo constituída por óleo de coco e água destilada, administrada por inalação durante 15 minutos na sessão experimental
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Uma solução de controlo placebo constituída por óleo de coco e água destilada administrada por inalação.
Seis gotas da mistura durante uma sessão experimental de 15 minutos.
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Experimental: Óleo essencial de hortelã-pimenta
Os participantes inalam óleo essencial de hortelã-pimenta (Mentha piperita) administrado por inalação durante 15 minutos na sessão experimental
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Óleo essencial de hortelã-pimenta (Mentha piperita) administrado por inalação.
Seis gotas são aplicadas através de um pavio inalador para inalação durante uma sessão experimental de 15 minutos.
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Experimental: Óleo essencial de hortelã-pimenta e lavanda
Os participantes inalam uma combinação de óleos essenciais de hortelã-pimenta (Mentha piperita) e lavanda (Lavandula angustifolia) administrados por inalação durante 15 minutos na sessão experimental
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Uma combinação de óleos essenciais de lavanda (Lavandula angustifolia) e hortelã-pimenta (Mentha piperita) administrada por inalação.
Três gotas de cada administradas através de mecha de inalador para inalação durante uma sessão experimental de 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de pressão dolorosa
Prazo: Baseline (pré-inalação) e imediatamente após inalação (dentro de 15 minutos)
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Limiar de pressão dolorosa medido com um algómetro digital em locais craniofaciais padronizados (masseter, temporal, frontal, occipital e vértice) antes e após a inalação de óleos essenciais.
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Baseline (pré-inalação) e imediatamente após inalação (dentro de 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceção hedónica do aroma
Prazo: Os participantes irão reportar a perceção de agrado do aroma inalado utilizando uma escala hedónica padronizada de 9 pontos, que varia desde "extremamente desagradável" até "extremamente agradável"
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Imediatamente após a inalação (dentro de 30 minutos)
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Os participantes irão reportar a perceção de agrado do aroma inalado utilizando uma escala hedónica padronizada de 9 pontos, que varia desde "extremamente desagradável" até "extremamente agradável"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85802124.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, não identificáveis e não sensíveis, serão partilhados para fins académicos e científicos.
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo, por um período indefinido, através de uma plataforma virtual.
Serão partilhados: o desenho do estudo, o plano de análise estatística e os resultados consolidados da investigação.
O acesso será concedido a investigadores interessados mediante pedido formal, exclusivamente para análises secundárias, revisões sistemáticas ou meta-análises, com um compromisso de uso ético e académico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores interessados mediante pedido formal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .