- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493434
Utvärdering av smärtgränser hos migränpatienter efter inhalation av eteriska oljor: en randomiserad klinisk prövning
20 mars 2026 uppdaterad av: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Utvärdering av Smärttrösklar hos Migränpatienter Efter Inhalation av Eteriska Oljor: en Randomiserad Klinisk Studie
Denna studie kommer att testa om inandning av eteriska oljor kan förändra hur känsliga personer med migrän är för trycksmärta.
Deltagare kommer att fördelas på att inandas lavendel, pepparmynta, en kombination av båda eller en kontrolllösning (destillerat vatten med kokosolja).
Varje grupp kommer att ha 50 deltagare.
Inandningen kommer att pågå i 15 minuter och kommer endast att ske en gång.
Före och efter inandningen kommer vi att mäta hur mycket tryck på vissa områden av huvudet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera smärtgränser före och efter inhalation av eteriska oljor eller en kontroll, hos patienter av båda könen med diagnosen migrän.
Det kommer att finnas tre experimentgrupper, var och en med 50 deltagare (lavendel, peppermint och en kombination av lavendel och peppermint) och en kontrollgrupp med 50 deltagare (destillerat vatten med kokosolja).
Interventionen kommer att genomföras i en enda session som varar i 15 minuter, och deltagarna kommer att utvärderas före och omedelbart efter inhalationen av de eteriska oljorna eller kontrollen genom att mäta deras smärtgränser i följande kefala regioner: occipital, masseter, temporal, vertex och frontal.
Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en statistiker med hjälp av R-mjukvaran.
Den resulterande randomiseringslistan kommer att förvaras i ett förseglat kuvert och hanteras av en biträdande utvärderare som inte kommer att delta i interventionen.
Deltagarna kommer att fördelas enligt den slumpmässiga sekvensen baserat på deras ankomstordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Diagnos av episodisk eller kronisk migrän enligt International Classification of Headache Disorders (ICDH-3)
- Migränsjukdom i minst 1 år
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Deltagare som för närvarande använder eller inte använder migränförebyggande medicin
Exklusionskriterier:
- Svåra akuta cirkulationsstörningar
- Diabetes mellitus
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Fibromyalgi
- Anosmi eller hyposmi
- Känd allergi eller överkänslighet mot eteriska oljor eller deras komponenter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lavendel essentiell olja
Deltagarna inhalerar lavendel eterisk olja (Lavandula angustifolia) som administreras via inhalation i 15 minuter under experimentalsessionen
|
Lavendel eterisk olja (Lavandula angustifolia) administreras genom inhalation.
Sex droppar appliceras via individuell inhalatorwick för inhalation under en 15-minuters experimentell session.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (Kokosolja och destillerat vatten)
Deltagarna inhalerar en kontrolllösning bestående av kokosolja och destillerat vatten, som administreras via inhalation i 15 minuter under experimenttillfället
|
En placebokontrollösning bestående av kokosolja och destillerat vatten som administreras genom inhalation.
Sex droppar av blandningen under en 15-minuters experimentsession.
|
|
Experimentell: Pepparmynta eterisk olja
Deltagarna inhalerar pepparmint essentiell olja (Mentha piperita) som administreras via inhalation i 15 minuter under experimentet
|
Peppermint eterisk olja (Mentha piperita) som administreras genom inhalation.
Sex droppar appliceras via inhalatorwick för inhalation under en 15-minuters experimentell session.
|
|
Experimentell: Pepparmint- och lavendel eteriska oljor
Deltagarna inhalerar en kombination av pepparmynta (Mentha piperita) och lavendel (Lavandula angustifolia) eteriska oljor som administreras via inhalation i 15 minuter under experimentsessionen
|
En kombination av lavendel (Lavandula angustifolia) och pepparmynta (Mentha piperita) eteriska oljor som administreras genom inhalation.
Tre droppar av varje administreras via inhalatorwick för inhalation under en 15-minuters experimentell session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpressningströskel
Tidsram: Baseline (före inhalation) och omedelbart efter inhalation (inom 15 minuter)
|
Smärtpressningströskel mätt med en digital algometer vid standardiserade kraniofaciala punkter (masseter, temporalis, frontal, ockipital och vertex) före och efter inandning av eteriska oljor.
|
Baseline (före inhalation) och omedelbart efter inhalation (inom 15 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hedonisk perception av aromen
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera den upplevda behagligheten av inandad arom med hjälp av en standardiserad 9-gradig hedonisk skala som sträcker sig från "extremt obehaglig" till "extremt behaglig"
|
Omedelbart efter inhalation (inom 30 minuter)
|
Deltagarna kommer att rapportera den upplevda behagligheten av inandad arom med hjälp av en standardiserad 9-gradig hedonisk skala som sträcker sig från "extremt obehaglig" till "extremt behaglig"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85802124.1.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Icke-identifierbar och icke-känslig individuell deltagardata kommer att delas för akademiska och vetenskapliga ändamål.
Data kommer att vara tillgänglig efter att studien är avslutad, under en obestämd period, via en virtuell plattform.
Följande kommer att delas: studieupplägg, statistisk analysplan och konsoliderade forskningsresultat.
Tillgång kommer att beviljas intresserade forskare efter formell begäran, uteslutande för sekundäranalyser, systematiska översikter eller metaanalyser, med ett åtagande om etisk och akademisk användning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter att studien är avslutad
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst kommer att beviljas intresserade forskare på formell begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .