Оценка порогов боли у пациентов с мигренью после ингаляции эфирных масел: рандомизированное клиническое исследование
20 марта 2026 г. обновлено: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo
Оценка болевых порогов у пациентов с мигренью после ингаляции эфирных масел: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проверит, может ли вдыхание эфирных масел изменить чувствительность людей с мигренью к давлению боли.
Участники будут распределены для вдыхания лаванды, мяты перечной, комбинации обоих масел или контрольного раствора (дистиллированная вода с кокосовым маслом).
В каждой группе будет по 50 участников.
Вдыхание будет длиться 15 минут и произойдет только один раз.
До и после вдыхания мы измерим, какое давление на определенные области головы вызывает боль.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки болевых порогов до и после ингаляции эфирных масел или контрольного вещества у пациентов обоих полов с диагностированной мигренью.
Будут три экспериментальные группы, каждая по 50 участников (лаванда, мята перечная и комбинация лаванды и мяты перечной) и одна контрольная группа из 50 участников (дистиллированная вода с кокосовым маслом).
Вмешательство будет проводиться в течение одного сеанса продолжительностью 15 минут, и участники будут оцениваться до и сразу после ингаляции эфирных масел или контрольного вещества путем измерения их болевых порогов в следующих цефалических областях: затылочной, жевательной, височной, теменной и лобной.
Последовательность рандомизации будет сгенерирована статистиком с использованием программного обеспечения R.
Полученный список рандомизации будет храниться в запечатанном конверте и обрабатываться помощником оценщика, который не будет участвовать во вмешательстве.
Участники будут распределены в соответствии со случайной последовательностью на основе порядка их прибытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 11
- Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Диагноз эпизодической или хронической мигрени согласно Международной классификации головных болей (МКГБ-3)
- Анамнез мигрени не менее 1 года
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Участники, в настоящее время принимающие или не принимающие профилактические препараты от мигрени
Критерии исключения:
- Тяжелые острые нарушения кровообращения
- Сахарный диабет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Фибромиалгия
- Аносмия или гипосмия
- Известная аллергия или гиперчувствительность к эфирным маслам или их компонентам
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфирное масло лаванды
Участники вдыхают эфирное масло лаванды (Lavandula angustifolia), вводимое ингаляционным путем в течение 15 минут во время экспериментального сеанса
|
Эфирное масло лаванды (Lavandula angustifolia), вводимое путем ингаляции.
Шесть капель наносятся на индивидуальный фитиль ингалятора для вдыхания в течение 15-минутного экспериментального сеанса.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (Кокосовое масло и дистиллированная вода)
Участники вдыхают контрольный раствор, состоящий из кокосового масла и дистиллированной воды, который вводится путем ингаляции в течение 15 минут во время экспериментальной сессии.
|
Плацебо-контрольный раствор, состоящий из кокосового масла и дистиллированной воды, вводимый путем ингаляции.
Шесть капель смеси в течение 15-минутного экспериментального сеанса.
|
|
Экспериментальный: Эфирное масло перечной мяты
Участники вдыхают эфирное масло перечной мяты (Mentha piperita), которое вводится путем ингаляции в течение 15 минут во время экспериментальной сессии
|
Эфирное масло перечной мяты (Mentha piperita), вводимое путем ингаляции.
Шесть капель наносятся через фитиль ингалятора для ингаляции в течение 15-минутного экспериментального сеанса.
|
|
Экспериментальный: Эфирное масло мяты и лаванды
Участники вдыхают комбинацию эфирных масел мяты перечной (Mentha piperita) и лаванды узколистной (Lavandula angustifolia), которые вводятся путем ингаляции в течение 15 минут во время экспериментальной сессии
|
Комбинация эфирных масел лаванды (Lavandula angustifolia) и мяты перечной (Mentha piperita), вводимых ингаляционным путем.
Три капли каждого масла вводятся через фитиль ингалятора для ингаляции в течение 15-минутного экспериментального сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до ингаляции) и непосредственно после ингаляции (в течение 15 минут)
|
Порог болевого давления, измеренный с помощью цифрового алгометра на стандартных краниофациальных участках (жевательная мышца, височная мышца, лобная, затылочная и теменная области) до и после ингаляции эфирных масел.
|
Исходный уровень (до ингаляции) и непосредственно после ингаляции (в течение 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гедонистическое восприятие аромата
Временное ограничение: Участники будут оценивать воспринимаемую приятность вдыхаемого аромата с использованием стандартной 9-балльной гедонической шкалы от «чрезвычайно неприятный» до «чрезвычайно приятный»
|
Непосредственно после ингаляции (в течение 30 минут)
|
Участники будут оценивать воспринимаемую приятность вдыхаемого аромата с использованием стандартной 9-балльной гедонической шкалы от «чрезвычайно неприятный» до «чрезвычайно приятный»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85802124.1.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицируемые и неконфиденциальные данные отдельных участников будут предоставлены для академических и научных целей.
Данные будут доступны после завершения исследования на неограниченный срок через виртуальную платформу.
Будут предоставлены следующие материалы: дизайн исследования, план статистического анализа и консолидированные результаты исследования.
Доступ будет предоставлен заинтересованным исследователям по официальному запросу исключительно для вторичного анализа, систематических обзоров или мета-анализов при условии соблюдения этических и академических норм использования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен заинтересованным исследователям по официальному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .