Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Smertegrænser hos Migrænepatienter efter Indånding af Æteriske Olier: et Randomiseret Klinisk Forsøg

20. marts 2026 opdateret af: Vanda de Lelis, University of Sao Paulo

Evaluering af smertegrænser hos migrænepatienter efter indånding af æteriske olier: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om indånding af æteriske olier kan ændre, hvor følsomme mennesker med migræne er over for tryksmerter. Deltagerne vil blive tildelt til at indånde lavendel, pebermynte, en kombination af begge eller en kontrolopløsning (destilleret vand med kokosolie). Hver gruppe vil have 50 deltagere. Indåndingen vil vare 15 minutter og vil kun ske én gang. Før og efter indåndingen vil vi måle, hvor meget tryk der er på bestemte områder af hovedet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallel, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af smertetærskler før og efter inhalation af æteriske olier eller en kontrol, hos patienter af begge køn diagnosticeret med migræne. Der vil være tre eksperimentelle grupper, hver med 50 deltagere (lavendel, pebermynte og en kombination af lavendel og pebermynte) og én kontrolgruppe med 50 deltagere (destilleret vand med kokosolie). Interventionen vil blive udført i en enkelt session på 15 minutter, og deltagerne vil blive evalueret før og umiddelbart efter inhalation af de æteriske olier eller kontrollen ved at måle deres smertetærskler i følgende kefalisk regioner: occipital, masseter, temporal, vertex og frontal. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en statistiker ved hjælp af R-softwaren. Den resulterende randomiseringsliste vil blive opbevaret i en forseglet konvolut og håndteres af en assistentvurderer, som ikke vil deltage i interventionen. Deltagerne vil blive tildelt i henhold til den tilfældige sekvens baseret på deres ankomstrækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11
        • Intitute of Psychiatry- Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Diagnose af episodisk eller kronisk migræne ifølge den Internationale Klassifikation af Hovedpine (ICDH-3)
  • Migrænehistorie i mindst 1 år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger eller ikke bruger forebyggende migrænemedicin

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige akutte cirkulationsforstyrrelser
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Fibromyalgi
  • Anosmi eller hyposmi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for æteriske olier eller deres komponenter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel æterisk olie
Deltagerne inhalerer æterisk olie af lavendel (Lavandula angustifolia), som administreres via inhalation i 15 minutter under forsøgssessionen
Andet: Lavendel æterisk olie
Lavendelæterisk olie (Lavandula angustifolia) administreres via inhalation. Seks dråber anbringes på en individuel inhalatorvæge til inhalation under en 15-minutters eksperimentel session.
Placebo komparator: Kontrol (kokosolie og destilleret vand)
Deltagerne inhalerer en kontrolopløsning bestående af kokosolie og destilleret vand, som administreres via inhalation i 15 minutter under forsøgssessionen
Andet: Kokosolie
En placebo-kontrolopløsning bestående af kokosolie og destilleret vand, der administreres ved inhalation. Seks dråber af blandingen under en 15-minutters eksperimentsession.
Eksperimentel: Pebermynte æterisk olie
Deltagerne inhalerer pebermynteæterisk olie (Mentha piperita), som administreres via inhalation i 15 minutter under forsøgssessionen
Andet: Pebermynte æterisk olie
Pebermynteæterisk olie (Mentha piperita) administreret via inhalation. Seks dråber påføres via inhalatorvæge til inhalation under en 15-minutters eksperimentel session.
Eksperimentel: Pebermynte og lavendel æterisk olie
Deltagerne inhalerer en kombination af pebermynte (Mentha piperita) og lavendel (Lavandula angustifolia) æteriske olier, som administreres via inhalation i 15 minutter under eksperimentsessionen
Andet: Lavandula angustifolia og Mentha Piperita
En kombination af lavendel (Lavandula angustifolia) og pebermynte (Mentha piperita) æteriske olier administreret ved inhalation.
Tre dråber af hver administreret via inhalator-væge til inhalation i løbet af en 15-minutters eksperimentsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepresstræskel
Tidsramme: Baseline (præ-inhalation) og umiddelbart efter inhalation (inden for 15 minutter)
Smertepresstræskel målt ved hjælp af et digitalt algometer på standardiserede kraniofaciale punkter (masseter, temporalis, frontal, occipital og vertex) før og efter indånding af æteriske olier.
Baseline (præ-inhalation) og umiddelbart efter inhalation (inden for 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedonisk opfattelse af aromaen
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere den opfattede behagelighed af inhaleret aroma ved hjælp af en standardiseret 9-punkts hedonisk skala, der spænder fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig"
Umiddelbart efter inhalation (inden for 30 minutter)
Deltagerne vil rapportere den opfattede behagelighed af inhaleret aroma ved hjælp af en standardiseret 9-punkts hedonisk skala, der spænder fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario F Peres, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85802124.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare og ikke-følsomme individuelle deltagerdata vil blive delt til akademiske og videnskabelige formål. Dataene vil være tilgængelige efter studiet er afsluttet, i en ubestemt periode, gennem en virtuel platform. Følgende vil blive delt: studiedesign, statistisk analyseplan og konsoliderede forskningsresultater. Adgang vil blive givet til interesserede forskere efter formel anmodning, udelukkende til sekundære analyser, systematiske gennemgange eller meta-analyser, med et løfte om etisk og akademisk brug.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til interesserede forskere efter formel anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavendel æterisk olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner