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集中治療室患者における全身性免疫炎症指数と死亡率

2026年3月21日 更新者:Nazim Dogan Prof. M.D、Ataturk University

非侵襲的臨床研究倫理委員会での評価のために入院した患者における全身性炎症指標(SII)と死亡率の関係

全身性免疫炎症指標(SII)は、全身性炎症と免疫応答のバランスを反映する血算由来のバイオマーカーです。 重症患者では、入院時の炎症負荷が予後に重要な役割を果たす可能性があります。 この後方視的コホート研究は、蘇生ICUに入院した成人患者における入院時SIIレベルと集中治療室(ICU)死亡率との関連を評価することを目的としています。 副次的目標には、感染性と非感染性の入院診断による死亡率の比較、およびAPACHE IIやグラスゴー・コーマ・スケール(GCS)を含む確立された重症度スコアとSIIとの関係の評価が含まれます。 この結果は、重症患者における迅速かつ低コストな予後マーカーとしてのSIIの使用を支持する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

全身性炎症は重症疾患の基本的な構成要素であり、集中治療室における疾患重症度および死亡率との強い関連性を持っています。 好中球、リンパ球、および血小板数から計算される全身性免疫炎症指数(SII)は、全身性免疫炎症状態の定量的マーカーとして浮上しています。 SIIは様々な臨床設定で研究されていますが、蘇生ICU患者におけるその予後的価値は十分に定義されていません。

本研究は、アタテュルク大学研究病院の蘇生集中治療室で実施された単一施設、後ろ向き、非介入型コホート研究として設計されています。 感染性または非感染性の重症疾患でICUに入院した成人患者(18歳以上)は、病院の電子医療記録(ENLİL病院情報管理システム)の後ろ向きレビューを通じて評価されます。

入院時の検査データ(完全血算および生化学的パラメータを含む)が利用可能な場合、患者は含まれます。 除外基準には、妊娠、血液悪性腫瘍、活性化学療法、慢性免疫抑制、パルスステロイド療法、既知の重度血小板減少症(<50×10⁹/L)、最初の24時間内の大量出血または大量輸血、および不完全な臨床または検査データが含まれます。

本研究の主要アウトカムは、入院時SIIレベルとICU死亡率との関連です。 副次的アウトカムには、感染性および非感染性入院診断間の死亡率の比較、SIIとAPACHE IIおよびGCSスコアとの相関の評価、およびSIIの上昇がICU死亡率の独立した危険因子であるかどうかの評価が含まれます。

サンプルサイズ計算は、参照集団研究に基づいてG*Powerソフトウェアを使用して行われ、対照群における平均SII値を515±170と仮定しました。 感染性群と非感染性群間でSIIに40単位の差を検出するために、80%の検出力と95%の信頼レベルで、各群最低285名の患者(合計570名以上)が必要です。

統計分析は、データ分布に基づいて適切な相関検定(ピアソンまたはスピアマン)を使用して実施されます。 後ろ向き、非介入型研究として、追加の手順は行われず、患者の機密性は厳密に維持されます。 本研究には外部資金はなく、宣言された利益相反もありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、トルコ(Türkiye)、25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染性または非感染性の重篤な疾患のために蘇生集中治療室に入院した、入院時の検査データが利用可能な18歳以上の成人患者

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • 蘇生集中治療室への入院
  • 入院時の全血球計算および生化学的検査データの入手可能性
  • 感染性または非感染性の重篤な疾患による入院

除外基準:

  • 妊娠
  • 血液悪性腫瘍
  • 活動的な化学療法
  • 慢性免疫抑制
  • パルスステロイド療法
  • 既知の血小板減少症(血小板数<50×10^9/L)
  • ICU入院後24時間以内の大量出血または大量輸血
  • 不完全な臨床または検査データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高全身性免疫炎症指数(高SII)
全身性免疫炎症指数(SII)がICU入院時に算出された事前定義されたカットオフ値を超えた状態で集中治療室に入院した重症患者。 SIIは、血小板数 × 好中球数 ÷ リンパ球数で計算されます。 ICU死亡率を含む転帰は、いかなる介入も行わずに観察的に評価されます。
全身性免疫炎症指数(SII)は、集中治療室入室時にルーチンの全血球計算パラメーターを用いて算出されます。 SIIは、血小板数に好中球数を乗じ、リンパ球数で除して計算されます。 患者は、事前に定義されたカットオフ値に基づいて、高SII群と低SII群に分類されます。 本研究の一環として治療的介入は行われません。
低全身性免疫炎症指数(低SII)
集中治療室に入室した重症患者で、集中治療室入室時に計算された定義済みのカットオフ値以下または同等の全身性免疫炎症指数(SII)を有する患者。 SIIは、血小板数 × 好中球数 / リンパ球数として計算される。 集中治療室死亡率を含む転帰は、いかなる介入も行わずに観察的に評価される。
全身性免疫炎症指数(SII)は、集中治療室入室時にルーチンの全血球計算パラメーターを用いて算出されます。 SIIは、血小板数に好中球数を乗じ、リンパ球数で除して計算されます。 患者は、事前に定義されたカットオフ値に基づいて、高SII群と低SII群に分類されます。 本研究の一環として治療的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:ICU滞在期間(最大90日間)
ICU滞在中の全死因死亡率、高SII値と低SII値の患者間で比較
ICU滞在期間(最大90日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性免疫炎症指数(SII)
時間枠:ICU入院時(Day 0)
SIIは、入院時の末梢血液サンプルから、好中球数 × 血小板数 ÷ リンパ球数として計算されます。
ICU入院時(Day 0)
APACHE II スコア
時間枠:ICU入室後最初の24時間
入院時SIIレベルとAPACHE IIスコアの相関
ICU入室後最初の24時間
グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)スコア
時間枠:ICU入院時(Day 0)
入院時SIIレベルとGCSスコアの相関
ICU入院時(Day 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:nazim doğan, MD、Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月18日

研究の完了 (実際)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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