Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный иммунно-воспалительный индекс и смертность у пациентов в ОРИТ

21 марта 2026 г. обновлено: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

Взаимосвязь между системным воспалительным индексом (SII) и смертностью у пациентов, направленных в Этический комитет по клиническим исследованиям без вмешательства для оценки

Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) – это биомаркер, полученный из гемограммы, который отражает баланс между системным воспалением и иммунным ответом. У критически больных пациентов воспалительная нагрузка при поступлении может играть ключевую роль в прогнозе. Это ретроспективное когортное исследование направлено на оценку связи между уровнями SII при поступлении и смертностью в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у взрослых пациентов, поступивших в реанимационное ОИТ. Вторичные цели включают сравнение смертности в зависимости от инфекционного или неинфекционного диагноза при поступлении, а также оценку взаимосвязи между SII и установленными шкалами тяжести состояния, включая APACHE II и шкалу комы Глазго (ШКГ). Результаты могут поддержать использование SII в качестве быстрого и недорогого прогностического маркера у критически больных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Системное воспаление является фундаментальным компонентом критических состояний и имеет сильную связь с тяжестью заболевания и смертностью в отделениях интенсивной терапии. Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитываемый по количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов, стал количественным маркером системного иммунно-воспалительного статуса. Хотя SII изучался в различных клинических условиях, его прогностическая ценность у пациентов реанимационного отделения интенсивной терапии остается недостаточно определенной.

Данное исследование разработано как одноцентровое, ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование, проведенное в Реанимационном отделении интенсивной терапии Исследовательской больницы Университета Ататюрка. Взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в ОИТ по поводу инфекционных или неинфекционных критических состояний, будут оценены путем ретроспективного анализа электронных медицинских записей больницы (Система управления информацией больницы ENLİL).

Пациенты будут включены, если доступны лабораторные данные при поступлении, включая общий анализ крови и биохимические параметры. Критериями исключения являются беременность, гематологические злокачественные новообразования, активная химиотерапия, хроническая иммуносупрессия, пульс-терапия стероидами, известная тяжелая тромбоцитопения (<50×10⁹/л), массивное кровотечение или массивная трансфузия в течение первых 24 часов, а также неполные клинические или лабораторные данные.

Основным исходом исследования является связь между уровнями SII при поступлении и смертностью в ОИТ. Вторичные исходы включают сравнение показателей смертности между инфекционными и неинфекционными диагнозами при поступлении, оценку корреляций между SII и баллами APACHE II и ШКГ, а также оценку того, является ли повышенный SII независимым фактором риска смертности в ОИТ.

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power на основе исследования референсной популяции, предполагая среднее значение SII 515±170 в контрольной группе. Для обнаружения разницы в 40 единиц SII между инфекционной и неинфекционной группами с мощностью 80% и 95% уровнем доверия требуется минимум 285 пациентов в каждой группе (всего ≥570 пациентов).

Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующих корреляционных тестов (Пирсона или Спирмена) в зависимости от распределения данных. Как ретроспективное, неинтервенционное исследование, никаких дополнительных процедур проводиться не будет, и конфиденциальность пациентов будет строго соблюдаться. Исследование не имеет внешнего финансирования и не имеет заявленных конфликтов интересов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в реанимационное отделение интенсивной терапии по поводу инфекционного или неинфекционного критического состояния, с доступными лабораторными данными при поступлении

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступление в реанимационное отделение интенсивной терапии
  • Наличие полного анализа крови и биохимических лабораторных данных при поступлении
  • Поступление по причине инфекционного или неинфекционного критического заболевания

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Гематологическое злокачественное новообразование
  • Активная химиотерапия
  • Хроническая иммуносупрессия
  • Пульс-терапия стероидами
  • Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×10^9/л)
  • Массивное кровотечение или массивное переливание крови в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ
  • Неполные клинические или лабораторные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий системный иммунно-воспалительный индекс (Высокий SII)
Критически больные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с индексом системного иммунного воспаления (SII) выше предопределенного порогового значения, рассчитанного при поступлении в ОИТ.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов.
Исходы, включая смертность в ОИТ, оцениваются наблюдательно без какого-либо вмешательства.
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитанный при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием стандартных параметров общего анализа крови. SII рассчитывается как количество тромбоцитов, умноженное на количество нейтрофилов и деленное на количество лимфоцитов. Пациенты классифицируются на группы с высоким и низким SII на основе заранее определенного порогового значения. В рамках исследования не проводится никакого терапевтического вмешательства.
Низкий системный иммунно-воспалительный индекс (Низкий SII)
Пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии, с системным иммунно-воспалительным индексом (SII), равным или ниже предопределенного порогового значения, рассчитанного при поступлении в ОИТ.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов.
Исходы, включая смертность в ОИТ, оцениваются наблюдательно без какого-либо вмешательства.
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитанный при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием стандартных параметров общего анализа крови. SII рассчитывается как количество тромбоцитов, умноженное на количество нейтрофилов и деленное на количество лимфоцитов. Пациенты классифицируются на группы с высоким и низким SII на основе заранее определенного порогового значения. В рамках исследования не проводится никакого терапевтического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней)
Общая смертность во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, сравнение между пациентами с высокими и низкими значениями SII
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 0)
SII рассчитан как количество нейтрофилов × количество тромбоцитов / количество лимфоцитов из периферического образца крови при поступлении
При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 0)
Шкала APACHE II
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в ОРИТ
Корреляция между уровнем SII при поступлении и баллом по шкале APACHE II
Первые 24 часа после поступления в ОРИТ
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (День 0)
Корреляция между уровнем SII при поступлении и баллом по шкале комы Глазго
При поступлении в ОРИТ (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться