- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07493759
Системный иммунно-воспалительный индекс и смертность у пациентов в ОРИТ
Взаимосвязь между системным воспалительным индексом (SII) и смертностью у пациентов, направленных в Этический комитет по клиническим исследованиям без вмешательства для оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системное воспаление является фундаментальным компонентом критических состояний и имеет сильную связь с тяжестью заболевания и смертностью в отделениях интенсивной терапии. Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитываемый по количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов, стал количественным маркером системного иммунно-воспалительного статуса. Хотя SII изучался в различных клинических условиях, его прогностическая ценность у пациентов реанимационного отделения интенсивной терапии остается недостаточно определенной.
Данное исследование разработано как одноцентровое, ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование, проведенное в Реанимационном отделении интенсивной терапии Исследовательской больницы Университета Ататюрка. Взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в ОИТ по поводу инфекционных или неинфекционных критических состояний, будут оценены путем ретроспективного анализа электронных медицинских записей больницы (Система управления информацией больницы ENLİL).
Пациенты будут включены, если доступны лабораторные данные при поступлении, включая общий анализ крови и биохимические параметры. Критериями исключения являются беременность, гематологические злокачественные новообразования, активная химиотерапия, хроническая иммуносупрессия, пульс-терапия стероидами, известная тяжелая тромбоцитопения (<50×10⁹/л), массивное кровотечение или массивная трансфузия в течение первых 24 часов, а также неполные клинические или лабораторные данные.
Основным исходом исследования является связь между уровнями SII при поступлении и смертностью в ОИТ. Вторичные исходы включают сравнение показателей смертности между инфекционными и неинфекционными диагнозами при поступлении, оценку корреляций между SII и баллами APACHE II и ШКГ, а также оценку того, является ли повышенный SII независимым фактором риска смертности в ОИТ.
Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power на основе исследования референсной популяции, предполагая среднее значение SII 515±170 в контрольной группе. Для обнаружения разницы в 40 единиц SII между инфекционной и неинфекционной группами с мощностью 80% и 95% уровнем доверия требуется минимум 285 пациентов в каждой группе (всего ≥570 пациентов).
Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующих корреляционных тестов (Пирсона или Спирмена) в зависимости от распределения данных. Как ретроспективное, неинтервенционное исследование, никаких дополнительных процедур проводиться не будет, и конфиденциальность пациентов будет строго соблюдаться. Исследование не имеет внешнего финансирования и не имеет заявленных конфликтов интересов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступление в реанимационное отделение интенсивной терапии
- Наличие полного анализа крови и биохимических лабораторных данных при поступлении
- Поступление по причине инфекционного или неинфекционного критического заболевания
Критерии исключения:
- Беременность
- Гематологическое злокачественное новообразование
- Активная химиотерапия
- Хроническая иммуносупрессия
- Пульс-терапия стероидами
- Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×10^9/л)
- Массивное кровотечение или массивное переливание крови в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ
- Неполные клинические или лабораторные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий системный иммунно-воспалительный индекс (Высокий SII)
Критически больные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с индексом системного иммунного воспаления (SII) выше предопределенного порогового значения, рассчитанного при поступлении в ОИТ.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов. Исходы, включая смертность в ОИТ, оцениваются наблюдательно без какого-либо вмешательства. |
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитанный при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием стандартных параметров общего анализа крови.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов, умноженное на количество нейтрофилов и деленное на количество лимфоцитов.
Пациенты классифицируются на группы с высоким и низким SII на основе заранее определенного порогового значения.
В рамках исследования не проводится никакого терапевтического вмешательства.
|
|
Низкий системный иммунно-воспалительный индекс (Низкий SII)
Пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии, с системным иммунно-воспалительным индексом (SII), равным или ниже предопределенного порогового значения, рассчитанного при поступлении в ОИТ.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов. Исходы, включая смертность в ОИТ, оцениваются наблюдательно без какого-либо вмешательства. |
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII), рассчитанный при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием стандартных параметров общего анализа крови.
SII рассчитывается как количество тромбоцитов, умноженное на количество нейтрофилов и деленное на количество лимфоцитов.
Пациенты классифицируются на группы с высоким и низким SII на основе заранее определенного порогового значения.
В рамках исследования не проводится никакого терапевтического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней)
|
Общая смертность во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, сравнение между пациентами с высокими и низкими значениями SII
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 0)
|
SII рассчитан как количество нейтрофилов × количество тромбоцитов / количество лимфоцитов из периферического образца крови при поступлении
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 0)
|
|
Шкала APACHE II
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в ОРИТ
|
Корреляция между уровнем SII при поступлении и баллом по шкале APACHE II
|
Первые 24 часа после поступления в ОРИТ
|
|
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (День 0)
|
Корреляция между уровнем SII при поступлении и баллом по шкале комы Глазго
|
При поступлении в ОРИТ (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .