- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493759
Systemisk immun-inflammasjonsindeks og dødelighet hos intensivpasienter
Forholdet mellom Systematisk Inflammatorisk Indeks (SII) og dødelighet hos pasienter innlagt til Den Ikke-Intervensjonelle Kliniske Forskningsetikkkomiteen for Vurdering
I kritisk syke pasienter kan inflammatorisk belastning ved innleggelse spille en nøkkelrolle for prognosen.
Denne retrospektive kohortstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom SII-nivåer ved innleggelse og intensivavdelings (ICU) dødelighet hos voksne pasienter innlagt på en reanimasjons-ICU.
Sekundære mål inkluderer sammenligning av dødelighet i henhold til infeksiøse versus ikke-infeksiøse innleggelsesdiagnoser og vurdering av forholdet mellom SII og etablerte alvorlighetsskårer, inkludert APACHE II og Glasgow Coma Scale (GCS).
Funnene kan støtte bruken av SII som en rask, billig prognostisk markør hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk betennelse er en grunnleggende komponent i kritisk sykdom og har en sterk sammenheng med sykdommens alvorlighetsgrad og dødelighet på intensivavdelinger. Systemisk immun-betennelsesindeks (SII), beregnet fra neutrofil-, lymfocyt- og trombocytantall, har vist seg å være en kvantitativ markør for systemisk immun-betennelsestilstand. Mens SII har blitt studert i ulike kliniske settinger, er dens prognostiske verdi for reanimeringsintensivpasienter fortsatt utilstrekkelig definert.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie utført på Reanimasjonsintensivavdelingen ved Atatürk Universitetssykehus for forskning. Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen for infeksiøse eller ikke-infeksiøse kritiske sykdommer vil bli evaluert gjennom retrospektiv gjennomgang av sykehusets elektroniske journaler (ENLİL Sykehusinformasjonsstyringssystem).
Pasienter vil bli inkludert hvis innleggelseslaboratoriedata, inkludert fullstendig blodtelling og biokjemiske parametere, er tilgjengelige. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, hematologisk malignitet, aktiv kjemoterapi, kronisk immunsuppresjon, pulssteroidbehandling, kjent alvorlig trombocytopeni (<50×10⁹/L), massiv blødning eller massiv transfusjon innen de første 24 timene, og ufullstendige kliniske eller laboratoriedata.
Studiens primære utfall er sammenhengen mellom innleggelses-SII-nivåer og dødelighet på intensivavdelingen. Sekundære utfall inkluderer sammenligning av dødelighetsrater mellom infeksiøse og ikke-infeksiøse innleggelsesdiagnoser, evaluering av korrelasjoner mellom SII og APACHE II- og GCS-skårer, og vurdering av hvorvidt forhøyet SII er en uavhengig risikofaktor for dødelighet på intensivavdelingen.
Stikkprøvestørrelsesberegning ble utført ved hjelp av G*Power-programvare basert på en referansepopulasjonsstudie, med antatt gjennomsnittlig SII-verdi på 515±170 i kontrollgruppen. For å oppdage en forskjell på 40 enheter i SII mellom infeksiøse og ikke-infeksiøse grupper med 80% styrke og et 95% konfidensnivå, kreves et minimum av 285 pasienter per gruppe (totalt ≥570 pasienter).
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av passende korrelasjonstester (Pearson eller Spearman) basert på datafordeling. Som en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie vil ingen ytterligere prosedyrer bli utført, og pasientkonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt. Studien involverer ingen ekstern finansiering og ingen erklærte interessekonflikter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innleggelse på reanimasjonsintensivavdeling
- Tilgjengelighet av fullstendig blodprøve og biokjemiske laboratoriedata ved innleggelse
- Innleggelse på grunn av infeksiøs eller ikke-infeksiøs kritisk sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Hematologisk malignitet
- Aktiv kjemoterapi
- Kronisk immunsuppresjon
- Pulssteroidbehandling
- Kjent trombocytopeni (platelettall <50×10^9/L)
- Massiv blødning eller massiv transfusjon innen de første 24 timene etter intensivavdelingsinnleggelse
- Ufullstendige kliniske eller laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy systemisk immun-inflammasjonsindeks (Høy SII)
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med en systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII) over den forhåndsdefinerte grenseverdien beregnet ved intensivinnleggelse.
SII beregnes som blodplatelletall × neutrofilantall / lymfocyttall.
Utfall inkludert intensivmortalitet evalueres observasjonsmessig uten noen intervensjon.
|
Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII) beregnet ved intensivavdelingens opptak ved bruk av rutinemessige fullblodsprøveparametere.
SII beregnes som plateletantall multiplisert med neutrofilantall delt på lymfocyttantall.
Pasienter klassifiseres i høye og lave SII-grupper basert på en forhåndsdefinert grenseverdi.
Ingen terapeutisk intervensjon gis som del av studien.
|
|
Lavt systemisk immun-inflammasjonsindeks (Lav SII)
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med en systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII) på eller under den forhåndsdefinerte grenseverdien beregnet ved intensivinnleggelse.
SII beregnes som plateletantall × neutrofilantall / lymfocyttantall.
Utfall inkludert intensivmortalitet evalueres observasjonelt uten noen intervensjon.
|
Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII) beregnet ved intensivavdelingens opptak ved bruk av rutinemessige fullblodsprøveparametere.
SII beregnes som plateletantall multiplisert med neutrofilantall delt på lymfocyttantall.
Pasienter klassifiseres i høye og lave SII-grupper basert på en forhåndsdefinert grenseverdi.
Ingen terapeutisk intervensjon gis som del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Varighet av intensivavdelingsopphold (opptil 90 dager)
|
Dødsrate av alle årsaker under intensivopphold, sammenlignet mellom pasienter med høye vs. lave SII-verdier
|
Varighet av intensivavdelingsopphold (opptil 90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Ved intensivavdelingsopptak (Dag 0)
|
SII beregnet som antall neutrofile × antall blodplater / antall lymfocytter fra perifert blodprøve ved innleggelse
|
Ved intensivavdelingsopptak (Dag 0)
|
|
APACHE II-score
Tidsramme: Første 24 timer på intensivavdelingen
|
Sammenheng mellom SII-nivå ved innleggelse og APACHE II-score
|
Første 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Tidsramme: Ved opptak til intensivavdeling (dag 0)
|
Korrelasjon mellom SII-nivå ved innleggelse og GCS-poengsum
|
Ved opptak til intensivavdeling (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .