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Indice Systémique d'Immuno-Inflammation et Mortalité chez les Patients de Réanimation

21 mars 2026 mis à jour par: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

La Relation Entre l'Indice Inflammatoire Systémique (IIS) et la Mortalité chez les Patients Admis au Comité d'Éthique de la Recherche Clinique Non Interventionnelle pour Évaluation

L'Indice Systémique d'Immuno-Inflammation (SII) est un biomarqueur dérivé de l'hémogramme qui reflète l'équilibre entre l'inflammation systémique et la réponse immunitaire. Chez les patients en état critique, la charge inflammatoire à l'admission peut jouer un rôle clé dans le pronostic. Cette étude de cohorte rétrospective vise à évaluer l'association entre les niveaux de SII à l'admission et la mortalité en unité de soins intensifs (USI) chez les patients adultes admis dans une USI de réanimation. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la mortalité selon les diagnostics d'admission infectieux versus non infectieux et l'évaluation de la relation entre le SII et les scores de gravité établis, notamment APACHE II et l'échelle de coma de Glasgow (GCS). Les résultats pourraient soutenir l'utilisation du SII comme marqueur pronostique rapide et peu coûteux chez les patients en état critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'inflammation systémique est une composante fondamentale de la maladie critique et présente une forte association avec la gravité de la maladie et la mortalité dans les unités de soins intensifs. L'Indice d'Inflammation-Immunité Systémique (SII), calculé à partir des comptages de neutrophiles, lymphocytes et plaquettes, est apparu comme un marqueur quantitatif de l'état inflammatoire-immunitaire systémique. Bien que le SII ait été étudié dans divers contextes cliniques, sa valeur pronostique chez les patients de réanimation en USI reste insuffisamment définie.

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective, non interventionnelle, monocentrique, menée dans l'Unité de Réanimation de Soins Intensifs de l'Hôpital de Recherche de l'Université Atatürk. Les patients adultes (≥18 ans) admis en USI pour des maladies critiques infectieuses ou non infectieuses seront évalués par une revue rétrospective des dossiers médicaux électroniques hospitaliers (Système de Gestion de l'Information Hospitalière ENLİL).

Les patients seront inclus si les données de laboratoire d'admission, incluant la numération globulaire complète et les paramètres biochimiques, sont disponibles. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, les hémopathies malignes, la chimiothérapie active, l'immunosuppression chronique, la thérapie par stéroïdes en bolus, une thrombocytopénie sévère connue (<50×10⁹/L), un saignement massif ou une transfusion massive dans les premières 24 heures, et des données cliniques ou de laboratoire incomplètes.

Le critère de jugement principal de l'étude est l'association entre les niveaux de SII à l'admission et la mortalité en USI. Les critères secondaires comprennent la comparaison des taux de mortalité entre les diagnostics d'admission infectieux et non infectieux, l'évaluation des corrélations entre le SII et les scores APACHE II et GCS, et l'évaluation de savoir si un SII élevé est un facteur de risque indépendant de mortalité en USI.

Le calcul de la taille d'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power sur la base d'une étude de population de référence, en supposant une valeur moyenne de SII de 515±170 dans le groupe témoin. Pour détecter une différence de 40 unités de SII entre les groupes infectieux et non infectieux avec une puissance de 80% et un niveau de confiance de 95%, un minimum de 285 patients par groupe (total ≥570 patients) est requis.

L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de tests de corrélation appropriés (Pearson ou Spearman) en fonction de la distribution des données. En tant qu'étude rétrospective et non interventionnelle, aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée, et la confidentialité des patients sera strictement respectée. L'étude ne bénéficie d'aucun financement externe et ne présente aucun conflit d'intérêts déclaré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus admis en unité de réanimation pour une maladie critique infectieuse ou non infectieuse, avec des données de laboratoire d'admission disponibles

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Admission en unité de soins intensifs de réanimation
  • Disponibilité des données de laboratoire d'hémogramme complet et biochimiques à l'admission
  • Admission due à une maladie critique infectieuse ou non infectieuse

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Maladie hématologique maligne
  • Chimiothérapie active
  • Immunosuppression chronique
  • Traitement stéroïdien en bolus
  • Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire <50×10^9/L)
  • Saignement massif ou transfusion massive dans les premières 24 heures après l'admission en USI
  • Données cliniques ou de laboratoire incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indice systémique d'inflammation immunitaire élevé (High SII)
Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un indice d'immuno-inflammation systémique (SII) supérieur à la valeur seuil prédéfinie calculée à l'admission en USI. Le SII est calculé comme suit : nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes. Les résultats, y compris la mortalité en USI, sont évalués de manière observationnelle sans aucune intervention.
Indice systémique d'immuno-inflammation (SII) calculé à l'admission en unité de soins intensifs à l'aide des paramètres de routine de l'hémogramme. Le SII est calculé comme le nombre de plaquettes multiplié par le nombre de neutrophiles divisé par le nombre de lymphocytes. Les patients sont classés en groupes SII élevé et faible sur la base d'une valeur seuil prédéfinie. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée dans le cadre de l'étude.
Indice systémique d’inflammation immunitaire faible (SII faible)
Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un indice d'immuno-inflammation systémique (SII) inférieur ou égal à la valeur seuil prédéfinie calculée à l'admission en soins intensifs. Le SII est calculé comme suit : nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes. Les résultats, y compris la mortalité en soins intensifs, sont évalués de manière observationnelle sans aucune intervention.
Indice systémique d'immuno-inflammation (SII) calculé à l'admission en unité de soins intensifs à l'aide des paramètres de routine de l'hémogramme. Le SII est calculé comme le nombre de plaquettes multiplié par le nombre de neutrophiles divisé par le nombre de lymphocytes. Les patients sont classés en groupes SII élevé et faible sur la base d'une valeur seuil prédéfinie. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité en réanimation
Délai: Durée du séjour en réanimation (jusqu'à 90 jours)
Mortalité toutes causes confondues pendant le séjour en USI, comparée entre les patients ayant des valeurs élevées vs faibles de l'ISG
Durée du séjour en réanimation (jusqu'à 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'inflammation systémique immunitaire (SII)
Délai: À l'admission en USI (Jour 0)
SII calculé comme nombre de neutrophiles × nombre de plaquettes / nombre de lymphocytes à partir de l'échantillon de sang périphérique à l'admission
À l'admission en USI (Jour 0)
Score APACHE II
Délai: Premières 24 heures d'admission en soins intensifs
Corrélation entre le niveau d'IIA à l'admission et le score APACHE II
Premières 24 heures d'admission en soins intensifs
Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: À l'admission en USI (Jour 0)
Corrélation entre le niveau d’admission du SII et le score GCS
À l'admission en USI (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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