- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07493759
Indice Systémique d'Immuno-Inflammation et Mortalité chez les Patients de Réanimation
La Relation Entre l'Indice Inflammatoire Systémique (IIS) et la Mortalité chez les Patients Admis au Comité d'Éthique de la Recherche Clinique Non Interventionnelle pour Évaluation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation systémique est une composante fondamentale de la maladie critique et présente une forte association avec la gravité de la maladie et la mortalité dans les unités de soins intensifs. L'Indice d'Inflammation-Immunité Systémique (SII), calculé à partir des comptages de neutrophiles, lymphocytes et plaquettes, est apparu comme un marqueur quantitatif de l'état inflammatoire-immunitaire systémique. Bien que le SII ait été étudié dans divers contextes cliniques, sa valeur pronostique chez les patients de réanimation en USI reste insuffisamment définie.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective, non interventionnelle, monocentrique, menée dans l'Unité de Réanimation de Soins Intensifs de l'Hôpital de Recherche de l'Université Atatürk. Les patients adultes (≥18 ans) admis en USI pour des maladies critiques infectieuses ou non infectieuses seront évalués par une revue rétrospective des dossiers médicaux électroniques hospitaliers (Système de Gestion de l'Information Hospitalière ENLİL).
Les patients seront inclus si les données de laboratoire d'admission, incluant la numération globulaire complète et les paramètres biochimiques, sont disponibles. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, les hémopathies malignes, la chimiothérapie active, l'immunosuppression chronique, la thérapie par stéroïdes en bolus, une thrombocytopénie sévère connue (<50×10⁹/L), un saignement massif ou une transfusion massive dans les premières 24 heures, et des données cliniques ou de laboratoire incomplètes.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'association entre les niveaux de SII à l'admission et la mortalité en USI. Les critères secondaires comprennent la comparaison des taux de mortalité entre les diagnostics d'admission infectieux et non infectieux, l'évaluation des corrélations entre le SII et les scores APACHE II et GCS, et l'évaluation de savoir si un SII élevé est un facteur de risque indépendant de mortalité en USI.
Le calcul de la taille d'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power sur la base d'une étude de population de référence, en supposant une valeur moyenne de SII de 515±170 dans le groupe témoin. Pour détecter une différence de 40 unités de SII entre les groupes infectieux et non infectieux avec une puissance de 80% et un niveau de confiance de 95%, un minimum de 285 patients par groupe (total ≥570 patients) est requis.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de tests de corrélation appropriés (Pearson ou Spearman) en fonction de la distribution des données. En tant qu'étude rétrospective et non interventionnelle, aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée, et la confidentialité des patients sera strictement respectée. L'étude ne bénéficie d'aucun financement externe et ne présente aucun conflit d'intérêts déclaré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Admission en unité de soins intensifs de réanimation
- Disponibilité des données de laboratoire d'hémogramme complet et biochimiques à l'admission
- Admission due à une maladie critique infectieuse ou non infectieuse
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Maladie hématologique maligne
- Chimiothérapie active
- Immunosuppression chronique
- Traitement stéroïdien en bolus
- Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire <50×10^9/L)
- Saignement massif ou transfusion massive dans les premières 24 heures après l'admission en USI
- Données cliniques ou de laboratoire incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice systémique d'inflammation immunitaire élevé (High SII)
Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un indice d'immuno-inflammation systémique (SII) supérieur à la valeur seuil prédéfinie calculée à l'admission en USI.
Le SII est calculé comme suit : nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes.
Les résultats, y compris la mortalité en USI, sont évalués de manière observationnelle sans aucune intervention.
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Indice systémique d'immuno-inflammation (SII) calculé à l'admission en unité de soins intensifs à l'aide des paramètres de routine de l'hémogramme.
Le SII est calculé comme le nombre de plaquettes multiplié par le nombre de neutrophiles divisé par le nombre de lymphocytes.
Les patients sont classés en groupes SII élevé et faible sur la base d'une valeur seuil prédéfinie.
Aucune intervention thérapeutique n'est administrée dans le cadre de l'étude.
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Indice systémique d’inflammation immunitaire faible (SII faible)
Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un indice d'immuno-inflammation systémique (SII) inférieur ou égal à la valeur seuil prédéfinie calculée à l'admission en soins intensifs.
Le SII est calculé comme suit : nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes.
Les résultats, y compris la mortalité en soins intensifs, sont évalués de manière observationnelle sans aucune intervention.
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Indice systémique d'immuno-inflammation (SII) calculé à l'admission en unité de soins intensifs à l'aide des paramètres de routine de l'hémogramme.
Le SII est calculé comme le nombre de plaquettes multiplié par le nombre de neutrophiles divisé par le nombre de lymphocytes.
Les patients sont classés en groupes SII élevé et faible sur la base d'une valeur seuil prédéfinie.
Aucune intervention thérapeutique n'est administrée dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité en réanimation
Délai: Durée du séjour en réanimation (jusqu'à 90 jours)
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Mortalité toutes causes confondues pendant le séjour en USI, comparée entre les patients ayant des valeurs élevées vs faibles de l'ISG
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Durée du séjour en réanimation (jusqu'à 90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'inflammation systémique immunitaire (SII)
Délai: À l'admission en USI (Jour 0)
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SII calculé comme nombre de neutrophiles × nombre de plaquettes / nombre de lymphocytes à partir de l'échantillon de sang périphérique à l'admission
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À l'admission en USI (Jour 0)
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Score APACHE II
Délai: Premières 24 heures d'admission en soins intensifs
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Corrélation entre le niveau d'IIA à l'admission et le score APACHE II
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Premières 24 heures d'admission en soins intensifs
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Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: À l'admission en USI (Jour 0)
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Corrélation entre le niveau d’admission du SII et le score GCS
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À l'admission en USI (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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