- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493759
Systemiskt immun-inflammationsindex och dödlighet hos IVA-patienter
Sambandet mellan Systematisk Inflammatorisk Index (SII) och dödlighet hos patienter inskrivna i det icke-interventionella kliniska forskningsetikkommittén för utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk inflammation är en grundläggande komponent i kritisk sjukdom och har ett starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och dödlighet på intensivvårdsavdelningar. Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beräknat från neutrofil-, lymfocyt- och trombocyträkningar, har framträtt som en kvantitativ markör för systemisk immuninflammatorisk status. Även om SII har studerats i olika kliniska sammanhang, är dess prognostiska värde hos reanimations-IVA-patienter fortfarande otillräckligt definierat.
Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie som genomförs på Reanimationsintensivvårdsavdelningen vid Atatürk University Research Hospital. Vuxna patienter (≥18 år) som inläggs på IVA för infektiösa eller icke-infektiösa kritiska sjukdomar kommer att utvärderas genom retrospektiv granskning av sjukhusets elektroniska journaler (ENLİL Hospital Information Management System).
Patienter kommer att inkluderas om inläggningslaboratoriedata, inklusive fullständigt blodstatus och biokemiska parametrar, finns tillgängliga. Exklusionskriterier inkluderar graviditet, hematologisk malignitet, aktiv kemoterapi, kronisk immunosuppression, pulsterapisteroider, känd svår trombocytopeni (<50×10⁹/L), massiv blödning eller massiv transfusion inom de första 24 timmarna, samt ofullständiga kliniska eller laboratoriedata.
Studiens primära utfall är sambandet mellan SII-nivåer vid inläggning och IVA-dödlighet. Sekundära utfall inkluderar jämförelse av dödlighetsfrekvenser mellan infektiösa och icke-infektiösa inläggningsdiagnoser, utvärdering av korrelationer mellan SII och APACHE II- och GCS-poäng, samt bedömning av om förhöjt SII är en oberoende riskfaktor för IVA-dödlighet.
Beräkning av urvalsstorlek utfördes med G*Power-programvara baserat på en referenspopulationsstudie, med antagande om ett medelvärde för SII på 515±170 i kontrollgruppen. För att upptäcka en skillnad på 40 enheter i SII mellan infektiösa och icke-infektiösa grupper med 80% styrka och 95% konfidensnivå krävs minst 285 patienter per grupp (totalt ≥570 patienter).
Statistisk analys kommer att genomföras med lämpliga korrelationstester (Pearson eller Spearman) baserat på datafördelning. Som en retrospektiv, icke-interventionell studie kommer inga ytterligare procedurer att utföras, och patienternas konfidentialitet kommer att strikt upprätthållas. Studien involverar ingen extern finansiering och har inga deklarerade intressekonflikter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Inskrivning på reanimationsintensivvårdsavdelning
- Tillgång till komplett blodstatus och biokemiska laboratoriedata vid inskrivning
- Inskrivning på grund av infektionsrelaterad eller icke-infektionsrelaterad kritisk sjukdom
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Hematologisk malignitet
- Aktiv cytostatika-behandling
- Kronisk immunosuppression
- Pulsterapi med kortikosteroider
- Känd trombocytopeni (trombocytantal <50×10^9/L)
- Massiv blödning eller massiv transfusion inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinskrivning
- Ofullständiga kliniska eller laboratoriedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högt systemiskt immuninflammationsindex (Högt SII)
Kritiskt sjuka patienter som intagits på intensivvårdsavdelningen med ett systemiskt immuninflammationsindex (SII) över det fördefinierade gränsvärdet som beräknats vid IVA-intag.
SII beräknas som antalet trombocyter × antalet neutrofiler / antalet lymfocyter. Utfall inklusive IVA-dödlighet utvärderas observationellt utan någon intervention. |
Systemisk immuninflammationsindex (SII) beräknat vid intensivvårdsavdelningens upptagning med hjälp av rutinmässiga kompletta blodvärden.
SII beräknas som trombocytantal multiplicerat med neutrofiltal dividerat med lymfocytantal.
Patienter klassificeras i höga och låga SII-grupper baserat på ett förutbestämt gränsvärde.
Inga terapeutiska ingrepp administreras som en del av studien.
|
|
Lågt systemiskt immuninflammationsindex (Lågt SII)
Kritiskt sjuka patienter som intas på intensivvårdsavdelningen med ett systemiskt immuninflammationsindex (SII) vid eller under det fördefinierade gränsvärdet beräknat vid IVA-intag.
SII beräknas som trombocytantal × neutrofiltal / lymfocytantal.
Utfall inklusive IVA-dödlighet utvärderas observationsmässigt utan någon intervention.
|
Systemisk immuninflammationsindex (SII) beräknat vid intensivvårdsavdelningens upptagning med hjälp av rutinmässiga kompletta blodvärden.
SII beräknas som trombocytantal multiplicerat med neutrofiltal dividerat med lymfocytantal.
Patienter klassificeras i höga och låga SII-grupper baserat på ett förutbestämt gränsvärde.
Inga terapeutiska ingrepp administreras som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på IVA
Tidsram: Varaktighet för intensivvårdsvistelse (upp till 90 dagar)
|
Allmän dödlighet under intensivvårdsvistelse, jämfört mellan patienter med höga respektive låga SII-värden
|
Varaktighet för intensivvårdsvistelse (upp till 90 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsram: Vid IVA-inträde (dag 0)
|
SII beräknas som neutrofiltal × trombocytantal / lymfocytantal från perifert blodprov vid inläggning
|
Vid IVA-inträde (dag 0)
|
|
APACHE II-poäng
Tidsram: Första 24 timmarna på IVA
|
Korrelation mellan SII-nivå vid inläggning och APACHE II-poäng
|
Första 24 timmarna på IVA
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Poäng
Tidsram: Vid intensivvårdsavdelningens intag (Dag 0)
|
Korrelation mellan SII-nivå vid inläggning och GCS-poäng
|
Vid intensivvårdsavdelningens intag (Dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .