Índice de Inflamación Inmune Sistémica y Mortalidad en Pacientes de UCI
La Relación Entre el Índice Inflamatorio Sistémico (SII) y la Mortalidad en Pacientes Ingresados en el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista para Evaluación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación sistémica es un componente fundamental de la enfermedad crítica y tiene una fuerte asociación con la gravedad de la enfermedad y la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos. El Índice de Inmuno-Inflamación Sistémica (SII), calculado a partir de los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas, ha surgido como un marcador cuantitativo del estado inmuno-inflamatorio sistémico. Si bien el SII se ha estudiado en diversos entornos clínicos, su valor pronóstico en pacientes de UCI de reanimación sigue estando insuficientemente definido.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, de un solo centro, realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Reanimación del Hospital de Investigación de la Universidad de Atatürk. Los pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la UCI por enfermedades críticas infecciosas o no infecciosas serán evaluados mediante una revisión retrospectiva de los registros médicos electrónicos del hospital (Sistema de Gestión de Información Hospitalaria ENLİL).
Se incluirán pacientes si se dispone de datos de laboratorio al ingreso, incluidos hemograma completo y parámetros bioquímicos. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, neoplasia hematológica, quimioterapia activa, inmunosupresión crónica, terapia con esteroides pulsátil, trombocitopenia grave conocida (<50×10⁹/L), hemorragia masiva o transfusión masiva en las primeras 24 horas, y datos clínicos o de laboratorio incompletos.
El resultado principal del estudio es la asociación entre los niveles de SII al ingreso y la mortalidad en la UCI. Los resultados secundarios incluyen la comparación de las tasas de mortalidad entre diagnósticos de ingreso infecciosos y no infecciosos, la evaluación de las correlaciones entre el SII y las puntuaciones APACHE II y GCS, y la evaluación de si un SII elevado es un factor de riesgo independiente de mortalidad en la UCI.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power basándose en un estudio de población de referencia, asumiendo un valor medio de SII de 515±170 en el grupo de control. Para detectar una diferencia de 40 unidades en el SII entre los grupos infeccioso y no infeccioso con un poder del 80% y un nivel de confianza del 95%, se requiere un mínimo de 285 pacientes por grupo (total ≥570 pacientes).
El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas de correlación apropiadas (Pearson o Spearman) según la distribución de los datos. Como estudio retrospectivo y no intervencionista, no se realizarán procedimientos adicionales y se mantendrá estrictamente la confidencialidad del paciente. El estudio no cuenta con financiación externa y no declara conflictos de intereses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos de reanimación
- Disponibilidad de hemograma completo de ingreso y datos de laboratorio bioquímico
- Ingreso por enfermedad crítica infecciosa o no infecciosa
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Neoplasia hematológica
- Quimioterapia activa
- Inmunosupresión crónica
- Terapia con esteroides pulsátil
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <50×10^9/L)
- Hemorragia masiva o transfusión masiva en las primeras 24 horas del ingreso en UCI
- Datos clínicos o de laboratorio incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Índice Sistémico de Inmuno-Inflamación Alto (SII Alto)
Pacientes críticamente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos con un índice de inmuno-inflamación sistémica (SII) superior al valor de corte predefinido calculado en el ingreso a UCI.
El SII se calcula como recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos / recuento de linfocitos.
Los resultados, incluida la mortalidad en UCI, se evalúan de manera observacional sin ninguna intervención.
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Índice de inflamación inmunitaria sistémica (SII) calculado al ingreso en la unidad de cuidados intensivos utilizando parámetros rutinarios del hemograma completo.
El SII se calcula como el recuento de plaquetas multiplicado por el recuento de neutrófilos dividido por el recuento de linfocitos.
Los pacientes se clasifican en grupos de SII alto y bajo en función de un valor de corte predefinido.
No se administra ninguna intervención terapéutica como parte del estudio.
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Índice de Inflamación Inmunitaria Sistémica Bajo (SII Bajo)
Pacientes en estado crítico ingresados en la unidad de cuidados intensivos con un índice de inmunoinflamación sistémica (SII) igual o inferior al valor de corte predefinido calculado en el momento del ingreso en la UCI.
El SII se calcula como recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos / recuento de linfocitos.
Los resultados, incluida la mortalidad en la UCI, se evalúan de manera observacional sin ninguna intervención.
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Índice de inflamación inmunitaria sistémica (SII) calculado al ingreso en la unidad de cuidados intensivos utilizando parámetros rutinarios del hemograma completo.
El SII se calcula como el recuento de plaquetas multiplicado por el recuento de neutrófilos dividido por el recuento de linfocitos.
Los pacientes se clasifican en grupos de SII alto y bajo en función de un valor de corte predefinido.
No se administra ninguna intervención terapéutica como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (hasta 90 días)
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia en la UCI, comparada entre pacientes con valores altos frente a bajos del SII
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Duración de la estancia en la UCI (hasta 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Inflamación Inmunitaria Sistémica (SII)
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI (Día 0)
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SII calculado como recuento de neutrófilos × recuento de plaquetas / recuento de linfocitos de la muestra de sangre periférica al ingreso
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Al ingreso en la UCI (Día 0)
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de ingreso en UCI
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Correlación entre el nivel de SII al ingreso y la puntuación APACHE II
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Primeras 24 horas de ingreso en UCI
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Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI (Día 0)
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Correlación entre el nivel de SII al ingreso y la puntuación de la EGC
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Al ingreso en la UCI (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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