重症监护室患者的全身免疫炎症指数与死亡率
系统性炎症指数(SII)与非干预临床研究伦理委员会评估收治患者死亡率的关系
研究概览
详细说明
全身性炎症是危重症的基本组成部分,与重症监护病房的疾病严重程度和死亡率密切相关。 全身免疫炎症指数(SII)通过中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数计算得出,已成为全身免疫炎症状态的量化标志物。 尽管SII已在多种临床环境中进行研究,但其在复苏ICU患者中的预后价值仍不明确。
本研究设计为一项单中心、回顾性、非干预性队列研究,在阿塔图尔克大学研究医院的复苏重症监护室进行。 通过回顾性审查医院电子病历(ENLİL医院信息管理系统),评估因感染性或非感染性危重症入住ICU的成年患者(≥18岁)。
若入院时实验室数据(包括全血细胞计数和生化参数)可用,患者将被纳入研究。 排除标准包括:妊娠、血液系统恶性肿瘤、活动性化疗、慢性免疫抑制、脉冲类固醇治疗、已知严重血小板减少症(<50×10⁹/L)、入院24小时内大出血或大量输血,以及临床或实验室数据不完整。
本研究的主要结果是入院SII水平与ICU死亡率之间的关联。 次要结果包括:感染性与非感染性入院诊断的死亡率比较、SII与APACHE II和GCS评分相关性的评估,以及评估SII升高是否为ICU死亡率的独立危险因素。
样本量计算使用G*Power软件基于参考人群研究进行,假设对照组平均SII值为515±170。 为以80%的检验效能和95%的置信水平检测感染组与非感染组之间SII的40个单位差异,每组至少需要285名患者(总计≥570名患者)。
统计分析将根据数据分布使用适当的相关性检验(Pearson或Spearman)进行。 作为一项回顾性、非干预性研究,不会进行额外操作,并严格保护患者隐私。 本研究无外部资助,无利益冲突声明。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Erzurum、土耳其(türkiye)、25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上
- 收治于复苏重症监护病房
- 具备入院时完整的血常规和生化实验室数据
- 因感染性或非感染性危重疾病入院
排除标准:
- 妊娠
- 血液系统恶性肿瘤
- 正在接受化疗
- 慢性免疫抑制
- 脉冲式类固醇治疗
- 已知血小板减少症(血小板计数<50×10^9/L)
- 入住ICU后24小时内大量出血或大量输血
- 临床或实验室数据不完整
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高系统性免疫炎症指数(高SII)
收治重症监护室、全身免疫炎症指数(SII)高于ICU入院时计算预设临界值的危重患者。
SII计算公式为:血小板计数 × 中性粒细胞计数 / 淋巴细胞计数。
通过观察性评估(无任何干预措施)结局指标,包括ICU死亡率。
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在重症监护室入院时使用常规全血细胞计数参数计算的系统性免疫炎症指数(SII)。
SII的计算方式为血小板计数乘以中性粒细胞计数除以淋巴细胞计数。
根据预定义的截断值将患者分为高SII组和低SII组。
研究中未实施任何治疗干预。
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低系统性免疫炎症指数(低 SII)
ICU入院时计算的全身免疫炎症指数(SII)达到或低于预设临界值的重症监护室收治危重患者。
SII计算公式为:血小板计数 × 中性粒细胞计数 / 淋巴细胞计数。
包括ICU死亡率在内的结局指标均通过观察性评估,不进行任何干预。
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在重症监护室入院时使用常规全血细胞计数参数计算的系统性免疫炎症指数(SII)。
SII的计算方式为血小板计数乘以中性粒细胞计数除以淋巴细胞计数。
根据预定义的截断值将患者分为高SII组和低SII组。
研究中未实施任何治疗干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 死亡率
大体时间:ICU住院时长(最长90天)
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比较高与低SII值患者之间的ICU住院期间全因死亡率
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ICU住院时长(最长90天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身免疫炎症指数 (SII)
大体时间:ICU入院时(第0天)
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SII 根据入院时外周血样本计算为中性粒细胞计数 × 血小板计数 / 淋巴细胞计数
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ICU入院时(第0天)
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APACHE II 评分
大体时间:ICU入院后前24小时
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入院SII水平与APACHE II评分之间的相关性
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ICU入院后前24小时
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格拉斯哥昏迷指数 (GCS) 评分
大体时间:ICU入院时(第0天)
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入院SII水平与GCS评分之间的相关性
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ICU入院时(第0天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:nazim doğan, MD、Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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