Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový index imunitní inflamace a mortalita u pacientů na JIP

21. března 2026 aktualizováno: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

Vztah mezi systémovým zánětlivým indexem (SII) a mortalitou u pacientů přijatých k hodnocení neintervenční klinické výzkumné etické komise

Systemic Immune-Inflammation Index (SII) je biomarker odvozený z hemogramu, který odráží rovnováhu mezi systémovým zánětem a imunitní odpovědí. U kriticky nemocných pacientů může zánětlivá zátěž při přijetí hrát klíčovou roli v prognóze. Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi hladinami SII při přijetí a mortalitou na jednotce intenzivní péče (JIP) u dospělých pacientů přijatých na resuscitační JIP. Vedlejší cíle zahrnují srovnání mortality podle infekčních versus neinfekčních přijímacích diagnóz a posouzení vztahu mezi SII a zavedenými skóre závažnosti, včetně APACHE II a Glasgow Coma Scale (GCS). Zjištění mohou podpořit využití SII jako rychlého a levného prognostického markeru u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Systémový zánět je základní složkou kritického onemocnění a má silnou souvislost s závažností onemocnění a úmrtností na jednotkách intenzivní péče. Index systémové imunitní zánětlivosti (SII), vypočítaný z počtu neutrofilů, lymfocytů a trombocytů, se ukázal jako kvantitativní ukazatel systémového imunitně-zánětlivého stavu. Ačkoli byl SII studován v různých klinických prostředích, jeho prognostická hodnota u pacientů na resuscitační JIP zůstává nedostatečně definována.

Tato studie je koncipována jako jednostředová, retrospektivní, neintervenční kohortová studie provedená na Resuscitační jednotce intenzivní péče Výzkumné nemocnice Atatürkovy univerzity. Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP pro infekční nebo neinfekční kritická onemocnění budou vyhodnoceni retrospektivní revizí nemocničních elektronických zdravotních záznamů (ENLİL Nemocniční informační a řídicí systém).

Pacienti budou zařazeni, pokud jsou k dispozici laboratorní údaje z přijetí včetně kompletního krevního obrazu a biochemických parametrů. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, hematologickou malignitu, aktivní chemoterapii, chronickou imunosupresi, pulzní steroidní terapii, známou těžkou trombocytopenii (<50×10⁹/l), masivní krvácení nebo masivní transfuzi během prvních 24 hodin a neúplné klinické nebo laboratorní údaje.

Primárním výsledkem studie je souvislost mezi hladinami SII při přijetí a úmrtností na JIP. Sekundární výsledky zahrnují srovnání úmrtnosti mezi infekčními a neinfekčními diagnózami při přijetí, vyhodnocení korelací mezi SII a skóre APACHE II a GCS a posouzení, zda je zvýšený SII nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost na JIP.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power na základě referenční populační studie, za předpokladu střední hodnoty SII 515±170 v kontrolní skupině. Pro detekci 40jednotkového rozdílu v SII mezi infekčními a neinfekčními skupinami s 80% silou a 95% intervalem spolehlivosti je vyžadováno minimálně 285 pacientů ve skupině (celkem ≥570 pacientů).

Statistická analýza bude provedena pomocí vhodných korelačních testů (Pearsonův nebo Spearmanův) na základě rozdělení dat. Jako retrospektivní, neintervenční studie nebudou prováděny žádné další procedury a důvěrnost pacientů bude přísně zachována. Studie nezahrnuje externí financování a nejsou deklarovány žádné střety zájmů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na resuscitační jednotku intenzivní péče pro infekční nebo neinfekční kritické onemocnění, s dostupnými laboratorními daty při přijetí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijetí na resuscitační jednotku intenzivní péče
  • Dostupnost kompletního krevního obrazu a biochemických laboratorních údajů při přijetí
  • Přijetí z důvodu infekčního nebo neinfekčního kritického onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hematologická malignita
  • Aktivní chemoterapie
  • Chronická imunosuprese
  • Pulsní steroidní terapie
  • Známá trombocytopenie (počet krevních destiček <50×10^9/L)
  • Masivní krvácení nebo masivní transfuze během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
  • Neúplné klinické nebo laboratorní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoký systémový imunitně-zánětlivý index (High SII)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče se systémovým indexem imunitního zánětu (SII) nad předem stanovenou mezní hodnotou vypočítanou při přijetí na JIP. SII se vypočítá jako počet trombocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů. Výsledky včetně mortality na JIP jsou hodnoceny observačně bez jakéhokoli zásahu.
Systémový index imunitního zánětu (SII) vypočtený při přijetí na jednotku intenzivní péče pomocí rutinních parametrů kompletního krevního obrazu. SII se vypočítá jako počet krevních destiček vynásobený počtem neutrofilů dělený počtem lymfocytů. Pacienti jsou klasifikováni do skupin s vysokým a nízkým SII na základě předem stanovené hraniční hodnoty. V rámci studie není podávána žádná terapeutická intervence.
Nízký systémový index imunitního zánětu (Nízký SII)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče se systémovým indexem imunitního zánětu (SII) na nebo pod předem stanovenou hranicí vypočítanou při přijetí na JIP. SII se vypočítá jako počet trombocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů. Výsledky včetně mortality na JIP jsou hodnoceny observačně bez jakéhokoliv zásahu.
Systémový index imunitního zánětu (SII) vypočtený při přijetí na jednotku intenzivní péče pomocí rutinních parametrů kompletního krevního obrazu. SII se vypočítá jako počet krevních destiček vynásobený počtem neutrofilů dělený počtem lymfocytů. Pacienti jsou klasifikováni do skupin s vysokým a nízkým SII na základě předem stanovené hraniční hodnoty. V rámci studie není podávána žádná terapeutická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (až 90 dní)
Celková úmrtnost během pobytu na JIP ve srovnání mezi pacienty s vysokými a nízkými hodnotami SII
Délka pobytu na JIP (až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Při přijetí na JIP (den 0)
SII vypočteno jako počet neutrofilů × počet krevních destiček / počet lymfocytů z periferního vzorku krve při přijetí
Při přijetí na JIP (den 0)
Skóre APACHE II
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Korelace mezi hladinou SII při přijetí a skóre APACHE II
Prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Při přijetí na JIP (Den 0)
Korelace mezi hladinou SII při přijetí a skóre GCS
Při přijetí na JIP (Den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit