- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07493759
Systémový index imunitní inflamace a mortalita u pacientů na JIP
Vztah mezi systémovým zánětlivým indexem (SII) a mortalitou u pacientů přijatých k hodnocení neintervenční klinické výzkumné etické komise
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový zánět je základní složkou kritického onemocnění a má silnou souvislost s závažností onemocnění a úmrtností na jednotkách intenzivní péče. Index systémové imunitní zánětlivosti (SII), vypočítaný z počtu neutrofilů, lymfocytů a trombocytů, se ukázal jako kvantitativní ukazatel systémového imunitně-zánětlivého stavu. Ačkoli byl SII studován v různých klinických prostředích, jeho prognostická hodnota u pacientů na resuscitační JIP zůstává nedostatečně definována.
Tato studie je koncipována jako jednostředová, retrospektivní, neintervenční kohortová studie provedená na Resuscitační jednotce intenzivní péče Výzkumné nemocnice Atatürkovy univerzity. Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP pro infekční nebo neinfekční kritická onemocnění budou vyhodnoceni retrospektivní revizí nemocničních elektronických zdravotních záznamů (ENLİL Nemocniční informační a řídicí systém).
Pacienti budou zařazeni, pokud jsou k dispozici laboratorní údaje z přijetí včetně kompletního krevního obrazu a biochemických parametrů. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, hematologickou malignitu, aktivní chemoterapii, chronickou imunosupresi, pulzní steroidní terapii, známou těžkou trombocytopenii (<50×10⁹/l), masivní krvácení nebo masivní transfuzi během prvních 24 hodin a neúplné klinické nebo laboratorní údaje.
Primárním výsledkem studie je souvislost mezi hladinami SII při přijetí a úmrtností na JIP. Sekundární výsledky zahrnují srovnání úmrtnosti mezi infekčními a neinfekčními diagnózami při přijetí, vyhodnocení korelací mezi SII a skóre APACHE II a GCS a posouzení, zda je zvýšený SII nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost na JIP.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power na základě referenční populační studie, za předpokladu střední hodnoty SII 515±170 v kontrolní skupině. Pro detekci 40jednotkového rozdílu v SII mezi infekčními a neinfekčními skupinami s 80% silou a 95% intervalem spolehlivosti je vyžadováno minimálně 285 pacientů ve skupině (celkem ≥570 pacientů).
Statistická analýza bude provedena pomocí vhodných korelačních testů (Pearsonův nebo Spearmanův) na základě rozdělení dat. Jako retrospektivní, neintervenční studie nebudou prováděny žádné další procedury a důvěrnost pacientů bude přísně zachována. Studie nezahrnuje externí financování a nejsou deklarovány žádné střety zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přijetí na resuscitační jednotku intenzivní péče
- Dostupnost kompletního krevního obrazu a biochemických laboratorních údajů při přijetí
- Přijetí z důvodu infekčního nebo neinfekčního kritického onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Hematologická malignita
- Aktivní chemoterapie
- Chronická imunosuprese
- Pulsní steroidní terapie
- Známá trombocytopenie (počet krevních destiček <50×10^9/L)
- Masivní krvácení nebo masivní transfuze během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
- Neúplné klinické nebo laboratorní údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoký systémový imunitně-zánětlivý index (High SII)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče se systémovým indexem imunitního zánětu (SII) nad předem stanovenou mezní hodnotou vypočítanou při přijetí na JIP.
SII se vypočítá jako počet trombocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů.
Výsledky včetně mortality na JIP jsou hodnoceny observačně bez jakéhokoli zásahu.
|
Systémový index imunitního zánětu (SII) vypočtený při přijetí na jednotku intenzivní péče pomocí rutinních parametrů kompletního krevního obrazu.
SII se vypočítá jako počet krevních destiček vynásobený počtem neutrofilů dělený počtem lymfocytů.
Pacienti jsou klasifikováni do skupin s vysokým a nízkým SII na základě předem stanovené hraniční hodnoty.
V rámci studie není podávána žádná terapeutická intervence.
|
|
Nízký systémový index imunitního zánětu (Nízký SII)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče se systémovým indexem imunitního zánětu (SII) na nebo pod předem stanovenou hranicí vypočítanou při přijetí na JIP.
SII se vypočítá jako počet trombocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů.
Výsledky včetně mortality na JIP jsou hodnoceny observačně bez jakéhokoliv zásahu.
|
Systémový index imunitního zánětu (SII) vypočtený při přijetí na jednotku intenzivní péče pomocí rutinních parametrů kompletního krevního obrazu.
SII se vypočítá jako počet krevních destiček vynásobený počtem neutrofilů dělený počtem lymfocytů.
Pacienti jsou klasifikováni do skupin s vysokým a nízkým SII na základě předem stanovené hraniční hodnoty.
V rámci studie není podávána žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (až 90 dní)
|
Celková úmrtnost během pobytu na JIP ve srovnání mezi pacienty s vysokými a nízkými hodnotami SII
|
Délka pobytu na JIP (až 90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Při přijetí na JIP (den 0)
|
SII vypočteno jako počet neutrofilů × počet krevních destiček / počet lymfocytů z periferního vzorku krve při přijetí
|
Při přijetí na JIP (den 0)
|
|
Skóre APACHE II
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
Korelace mezi hladinou SII při přijetí a skóre APACHE II
|
Prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
|
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Při přijetí na JIP (Den 0)
|
Korelace mezi hladinou SII při přijetí a skóre GCS
|
Při přijetí na JIP (Den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt