- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07493759
Systemischer Immun-Inflammations-Index und Mortalität bei Intensivpatienten
Der Zusammenhang zwischen dem systemischen Entzündungsindex (SII) und der Mortalität bei Patienten, die dem Nicht-Interventionellen Klinischen Forschungs-Ethikkomitee zur Evaluierung vorgelegt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Entzündung ist eine grundlegende Komponente kritischer Erkrankungen und weist eine starke Assoziation mit der Krankheitsschwere und Mortalität auf Intensivstationen auf. Der Systemische Immun-Inflammations-Index (SII), berechnet aus Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahlen, hat sich als quantitativer Marker des systemischen immun-inflammatorischen Status etabliert. Während SII in verschiedenen klinischen Settings untersucht wurde, bleibt sein prognostischer Wert bei Reanimations-ICU-Patienten unzureichend definiert.
Diese Studie ist als monozentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie konzipiert, die in der Reanimations-Intensivstation des Atatürk-Universitätsforschungs-Krankenhauses durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die auf der Intensivstation wegen infektiöser oder nicht-infektiöser kritischer Erkrankungen aufgenommen wurden, werden durch retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenakten (ENLİL-Krankenhausinformationsmanagementsystem) evaluiert.
Patienten werden eingeschlossen, wenn Aufnahmelaborwerte einschließlich Blutbild und biochemischer Parameter verfügbar sind. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, hämatologische Malignität, aktive Chemotherapie, chronische Immunsuppression, Pulstherapie mit Steroiden, bekannte schwere Thrombozytopenie (<50×10⁹/L), massive Blutung oder massive Transfusion innerhalb der ersten 24 Stunden sowie unvollständige klinische oder Laborwerte.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Assoziation zwischen Aufnahme-SII-Werten und ICU-Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich der Mortalitätsraten zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Aufnahmediagnosen, die Bewertung von Korrelationen zwischen SII und APACHE II- und GCS-Scores sowie die Einschätzung, ob erhöhter SII ein unabhängiger Risikofaktor für ICU-Mortalität ist.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power-Software basierend auf einer Referenzpopulationstudie durchgeführt, wobei ein mittlerer SII-Wert von 515±170 in der Kontrollgruppe angenommen wurde. Um einen Unterschied von 40 Einheiten im SII zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Gruppen mit 80% Power und einem 95% Konfidenzniveau zu detektieren, sind mindestens 285 Patienten pro Gruppe (insgesamt ≥570 Patienten) erforderlich.
Die statistische Analyse wird mit geeigneten Korrelationstests (Pearson oder Spearman) basierend auf der Datenverteilung durchgeführt. Als retrospektive, nicht-interventionelle Studie werden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen, und die Vertraulichkeit der Patienten wird strikt gewahrt. Die Studie erhält keine externe Finanzierung und hat keine deklarierten Interessenkonflikte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Aufnahme auf die Reanimationsintensivstation
- Verfügbarkeit eines vollständigen Aufnahmeblutbilds und biochemischer Labordaten
- Aufnahme aufgrund einer infektiösen oder nicht-infektiösen kritischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hämatologische Malignität
- Aktive Chemotherapie
- Chronische Immunsuppression
- Pulstherapie mit Steroiden
- Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10^9/L)
- Massive Blutung oder massive Transfusion innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
- Unvollständige klinische oder Labordaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hoher systemischer Immun-Inflammations-Index (Hoher SII)
Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und deren systemischer Immun-Inflammations-Index (SII) bei der Aufnahme auf der Intensivstation über dem vordefinierten Grenzwert liegt.
Der SII wird berechnet als Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl.
Ergebnisse, einschließlich der Intensivstationsmortalität, werden ohne Eingriff beobachtend bewertet.
|
Systemischer Immun-Entzündungs-Index (SII), der bei der Aufnahme auf die Intensivstation anhand routinemäßiger Parameter des vollständigen Blutbildes berechnet wird.
Der SII wird als Thrombozytenzahl multipliziert mit der Neutrophilenzahl geteilt durch die Lymphozytenzahl berechnet.
Patienten werden anhand eines vordefinierten Grenzwertes in Gruppen mit hohem und niedrigem SII eingeteilt.
Im Rahmen der Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
|
|
Niedriger systemischer Immun-Entzündungs-Index (Niedriger SII)
Kritisch kranke Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem systemischen Immun-Entzündungs-Index (SII) bei oder unter dem vordefinierten Grenzwert, der bei der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet wurde.
SII wird berechnet als Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl.
Ergebnisse einschließlich der Intensivstationsmortalität werden beobachtend ohne jegliche Intervention bewertet.
|
Systemischer Immun-Entzündungs-Index (SII), der bei der Aufnahme auf die Intensivstation anhand routinemäßiger Parameter des vollständigen Blutbildes berechnet wird.
Der SII wird als Thrombozytenzahl multipliziert mit der Neutrophilenzahl geteilt durch die Lymphozytenzahl berechnet.
Patienten werden anhand eines vordefinierten Grenzwertes in Gruppen mit hohem und niedrigem SII eingeteilt.
Im Rahmen der Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICU-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Dauer des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage)
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Die Gesamtmortalität während des ICU-Aufenthalts, verglichen zwischen Patienten mit hohen vs. niedrigen SII-Werten
|
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
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SII berechnet als Neutrophilenzahl × Thrombozytenzahl / Lymphozytenzahl aus der Aufnahme-Peripherieblutprobe
|
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
|
|
APACHE-II-Score
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Korrelation zwischen SII-Spiegel bei Aufnahme und APACHE-II-Score
|
Erste 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
|
Korrelation zwischen SII-Aufnahmewert und GCS-Score
|
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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