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Systemischer Immun-Inflammations-Index und Mortalität bei Intensivpatienten

21. März 2026 aktualisiert von: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

Der Zusammenhang zwischen dem systemischen Entzündungsindex (SII) und der Mortalität bei Patienten, die dem Nicht-Interventionellen Klinischen Forschungs-Ethikkomitee zur Evaluierung vorgelegt wurden

Der Systemische Immun-Inflammations-Index (SII) ist ein hämatogramm-abgeleiteter Biomarker, der das Gleichgewicht zwischen systemischer Entzündung und Immunantwort widerspiegelt. Bei kritisch kranken Patienten könnte die entzündliche Belastung bei Aufnahme eine Schlüsselrolle für die Prognose spielen. Diese retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen den SII-Werten bei Aufnahme und der Mortalität auf der Intensivstation (ICU) bei erwachsenen Patienten, die auf eine Reanimations-ICU aufgenommen wurden, zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen den Mortalitätsvergleich nach infektiösen versus nicht-infektiösen Aufnahmediagnosen und die Bewertung der Beziehung zwischen SII und etablierten Schweregrad-Scores, einschließlich APACHE II und Glasgow Coma Scale (GCS). Die Ergebnisse könnten den Einsatz von SII als schnellen, kostengünstigen prognostischen Marker bei kritisch kranken Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Systemische Entzündung ist eine grundlegende Komponente kritischer Erkrankungen und weist eine starke Assoziation mit der Krankheitsschwere und Mortalität auf Intensivstationen auf. Der Systemische Immun-Inflammations-Index (SII), berechnet aus Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahlen, hat sich als quantitativer Marker des systemischen immun-inflammatorischen Status etabliert. Während SII in verschiedenen klinischen Settings untersucht wurde, bleibt sein prognostischer Wert bei Reanimations-ICU-Patienten unzureichend definiert.

Diese Studie ist als monozentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie konzipiert, die in der Reanimations-Intensivstation des Atatürk-Universitätsforschungs-Krankenhauses durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die auf der Intensivstation wegen infektiöser oder nicht-infektiöser kritischer Erkrankungen aufgenommen wurden, werden durch retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenakten (ENLİL-Krankenhausinformationsmanagementsystem) evaluiert.

Patienten werden eingeschlossen, wenn Aufnahmelaborwerte einschließlich Blutbild und biochemischer Parameter verfügbar sind. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, hämatologische Malignität, aktive Chemotherapie, chronische Immunsuppression, Pulstherapie mit Steroiden, bekannte schwere Thrombozytopenie (<50×10⁹/L), massive Blutung oder massive Transfusion innerhalb der ersten 24 Stunden sowie unvollständige klinische oder Laborwerte.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Assoziation zwischen Aufnahme-SII-Werten und ICU-Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich der Mortalitätsraten zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Aufnahmediagnosen, die Bewertung von Korrelationen zwischen SII und APACHE II- und GCS-Scores sowie die Einschätzung, ob erhöhter SII ein unabhängiger Risikofaktor für ICU-Mortalität ist.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power-Software basierend auf einer Referenzpopulationstudie durchgeführt, wobei ein mittlerer SII-Wert von 515±170 in der Kontrollgruppe angenommen wurde. Um einen Unterschied von 40 Einheiten im SII zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Gruppen mit 80% Power und einem 95% Konfidenzniveau zu detektieren, sind mindestens 285 Patienten pro Gruppe (insgesamt ≥570 Patienten) erforderlich.

Die statistische Analyse wird mit geeigneten Korrelationstests (Pearson oder Spearman) basierend auf der Datenverteilung durchgeführt. Als retrospektive, nicht-interventionelle Studie werden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen, und die Vertraulichkeit der Patienten wird strikt gewahrt. Die Studie erhält keine externe Finanzierung und hat keine deklarierten Interessenkonflikte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf die Reanimations-Intensivstation wegen infektiöser oder nicht-infektiöser kritischer Erkrankungen aufgenommen wurden, mit verfügbaren Aufnahme-Laborwerten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf die Reanimationsintensivstation
  • Verfügbarkeit eines vollständigen Aufnahmeblutbilds und biochemischer Labordaten
  • Aufnahme aufgrund einer infektiösen oder nicht-infektiösen kritischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hämatologische Malignität
  • Aktive Chemotherapie
  • Chronische Immunsuppression
  • Pulstherapie mit Steroiden
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10^9/L)
  • Massive Blutung oder massive Transfusion innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Unvollständige klinische oder Labordaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher systemischer Immun-Inflammations-Index (Hoher SII)
Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und deren systemischer Immun-Inflammations-Index (SII) bei der Aufnahme auf der Intensivstation über dem vordefinierten Grenzwert liegt. Der SII wird berechnet als Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl. Ergebnisse, einschließlich der Intensivstationsmortalität, werden ohne Eingriff beobachtend bewertet.
Systemischer Immun-Entzündungs-Index (SII), der bei der Aufnahme auf die Intensivstation anhand routinemäßiger Parameter des vollständigen Blutbildes berechnet wird. Der SII wird als Thrombozytenzahl multipliziert mit der Neutrophilenzahl geteilt durch die Lymphozytenzahl berechnet. Patienten werden anhand eines vordefinierten Grenzwertes in Gruppen mit hohem und niedrigem SII eingeteilt. Im Rahmen der Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Niedriger systemischer Immun-Entzündungs-Index (Niedriger SII)
Kritisch kranke Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem systemischen Immun-Entzündungs-Index (SII) bei oder unter dem vordefinierten Grenzwert, der bei der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet wurde. SII wird berechnet als Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl. Ergebnisse einschließlich der Intensivstationsmortalität werden beobachtend ohne jegliche Intervention bewertet.
Systemischer Immun-Entzündungs-Index (SII), der bei der Aufnahme auf die Intensivstation anhand routinemäßiger Parameter des vollständigen Blutbildes berechnet wird. Der SII wird als Thrombozytenzahl multipliziert mit der Neutrophilenzahl geteilt durch die Lymphozytenzahl berechnet. Patienten werden anhand eines vordefinierten Grenzwertes in Gruppen mit hohem und niedrigem SII eingeteilt. Im Rahmen der Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Dauer des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Die Gesamtmortalität während des ICU-Aufenthalts, verglichen zwischen Patienten mit hohen vs. niedrigen SII-Werten
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
SII berechnet als Neutrophilenzahl × Thrombozytenzahl / Lymphozytenzahl aus der Aufnahme-Peripherieblutprobe
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
APACHE-II-Score
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Korrelation zwischen SII-Spiegel bei Aufnahme und APACHE-II-Score
Erste 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
Korrelation zwischen SII-Aufnahmewert und GCS-Score
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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