Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk immun-inflammationsindeks og dødelighed hos intensivpatienter

21. marts 2026 opdateret af: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

Forholdet mellem Systematic Inflammatory Index (SII) og dødelighed hos patienter indlagt til vurdering af det ikke-interventionelle kliniske forskningsetiske udvalg

Systemic Immune-Inflammation Index (SII) er et hæmogram-afledt biomarkør, der afspejler balancen mellem systemisk inflammation og immunrespons.
I kritisk syge patienter kan inflammatorisk belastning ved indlæggelse spille en nøglerolle i prognosen.
Denne retrospektive kohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem indlæggelses-SII-niveauer og intensivafdelingens (ICU) dødelighed hos voksne patienter indlagt på en reanimations-ICU.
Sekundære mål inkluderer sammenligning af dødelighed i henhold til infektiøse versus ikke-infektiøse indlæggelsesdiagnoser og vurdering af forholdet mellem SII og etablerede sværhedsscore, herunder APACHE II og Glasgow Coma Scale (GCS).
Resultaterne kan støtte brugen af SII som en hurtig, billig prognostisk markør hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk inflammation er en grundlæggende komponent i kritisk sygdom og har en stærk sammenhæng med sygdomsalvorlighed og dødelighed på intensivafdelinger.
Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet ud fra neutrofil-, lymfocyt- og trombocytætal, er fremstået som en kvantitativ markør for systemisk immun-inflammatorisk status.
Mens SII er blevet undersøgt i forskellige kliniske sammenhænge, forbliver dens prognostiske værdi hos reanimations-ICU-patienter utilstrækkeligt defineret.

Denne undersøgelse er designet som en enkeltcenter, retrospektiv, ikke-interventionel kohortestudie gennemført på Reanimationsintensivafdelingen ved Atatürk Universitets Forskningshospital.
Voksne patienter (≥18 år) indlagt på ICU for infektiøse eller ikke-infektiøse kritiske sygdomme vil blive evalueret gennem retrospektiv gennemgang af hospitalets elektroniske patientjournaler (ENLİL Hospital Information Management System).

Patienter vil blive inkluderet, hvis indlæggelseslaboratoriedata, inklusive fuldt blodtælling og biokemiske parametre, er tilgængelige.
Eksklusionskriterier inkluderer graviditet, hæmatologisk malignitet, aktiv kemoterapi, kronisk immunsuppression, pulssteroidterapi, kendt alvorlig trombocytopeni (<50×10⁹/L), massiv blødning eller massiv transfusion inden for de første 24 timer, og ufuldstændige kliniske eller laboratoriedata.

Studiets primære resultat er sammenhængen mellem indlæggelses-SII-niveauer og ICU-dødelighed.
Sekundære resultater inkluderer sammenligning af dødelighedsprocenter mellem infektiøse og ikke-infektiøse indlæggelsesdiagnoser, evaluering af korrelationer mellem SII og APACHE II- og GCS-scorer, og vurdering af, hvorvidt forhøjet SII er en uafhængig risikofaktor for ICU-dødelighed.

Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power-software baseret på en referencebefolkningsundersøgelse, forudsat en gennemsnitlig SII-værdi på 515±170 i kontrolgruppen.
For at opdage en forskel på 40 enheder i SII mellem infektiøse og ikke-infektiøse grupper med 80% styrke og et 95% konfidensniveau, kræves et minimum af 285 patienter pr. gruppe (i alt ≥570 patienter).

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende korrelationstests (Pearson eller Spearman) baseret på datadistribution.
Som en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse vil der ikke blive udført yderligere procedurer, og patientkonfidentialitet vil blive strengt overholdt.
Undersøgelsen involverer ingen ekstern finansiering og ingen erklærede interessekonflikter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på 18 år eller ældre, indlagt på reanimationsintensivafdelingen for kritisk infektions- eller ikke-infektionssygdom, med tilgængelige indlæggelseslaboratoriedata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlæggelse på reanimationsintensivafdeling
  • Tilgængelighed af fuldt blodtal og biokemiske laboratoriedata ved indlæggelse
  • Indlæggelse på grund af infektions- eller ikke-infektionsrelateret kritisk sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Hematologisk malignitet
  • Aktiv kemoterapi
  • Kronisk immunsuppression
  • Pulsterapistærkning
  • Kendt trombocytopeni (blodpladetal <50×10^9/L)
  • Massiv blødning eller massiv transfusion inden for de første 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse
  • Ufuldstændige kliniske eller laboratoriedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj systemisk immun-inflammationsindeks (Høj SII)
Kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med et systemisk immun-inflammationsindeks (SII) over den foruddefinerede grænseværdi beregnet ved intensivindlæggelse. SII beregnes som trombocytantal × neutrofilantal / lymfocytantal. Resultater inklusive intensivdødelighed evalueres observationelt uden nogen intervention.
Systemisk immuns-inflammationsindeks (SII) beregnet ved intensivafdelingsindlæggelse ved hjælp af rutinemæssige fuldblodsparameter. SII beregnes som trombocytantal multipliceret med neutrofilantal divideret med lymfocytantal. Patienter klassificeres i høje og lave SII-grupper baseret på en foruddefineret cutoff-værdi. Der administreres ingen terapeutisk intervention som del af studiet.
Lavt systemisk immun-inflammationsindeks (Lav SII)
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med en systemisk immun-inflammationsindeks (SII) på eller under den foruddefinerede grænseværdi beregnet ved indlæggelse på intensivafdelingen. SII beregnes som trombocytantal × neutrofilantal / lymfocytantal. Resultater inklusive dødelighed på intensivafdelingen vurderes observationelt uden nogen intervention.
Systemisk immuns-inflammationsindeks (SII) beregnet ved intensivafdelingsindlæggelse ved hjælp af rutinemæssige fuldblodsparameter. SII beregnes som trombocytantal multipliceret med neutrofilantal divideret med lymfocytantal. Patienter klassificeres i høje og lave SII-grupper baseret på en foruddefineret cutoff-værdi. Der administreres ingen terapeutisk intervention som del af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-dødelighedsrate
Tidsramme: Varighed af intensivafdelingsopphold (op til 90 dage)
Dødelighed af alle årsager under intensivafdelingsoppholdet, sammenlignet mellem patienter med høje vs. lave SII-værdier
Varighed af intensivafdelingsopphold (op til 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: Ved intensivafdeling optagelse (Dag 0)
SII beregnet som neutrofilantal × trombocytantal / lymfocytantal fra perifert blodprøve ved indlæggelse
Ved intensivafdeling optagelse (Dag 0)
APACHE II-score
Tidsramme: De første 24 timer på intensivafdelingen
Korrelation mellem indlæggelses SII-niveau og APACHE II-score
De første 24 timer på intensivafdelingen
Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv (Dag 0)
Korrelation mellem indlæggelses SII-niveau og GCS-score
Ved indlæggelse på intensiv (Dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)

Abonner