- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493759
Systemisk immun-inflammationsindeks og dødelighed hos intensivpatienter
Forholdet mellem Systematic Inflammatory Index (SII) og dødelighed hos patienter indlagt til vurdering af det ikke-interventionelle kliniske forskningsetiske udvalg
I kritisk syge patienter kan inflammatorisk belastning ved indlæggelse spille en nøglerolle i prognosen.
Denne retrospektive kohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem indlæggelses-SII-niveauer og intensivafdelingens (ICU) dødelighed hos voksne patienter indlagt på en reanimations-ICU.
Sekundære mål inkluderer sammenligning af dødelighed i henhold til infektiøse versus ikke-infektiøse indlæggelsesdiagnoser og vurdering af forholdet mellem SII og etablerede sværhedsscore, herunder APACHE II og Glasgow Coma Scale (GCS).
Resultaterne kan støtte brugen af SII som en hurtig, billig prognostisk markør hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk inflammation er en grundlæggende komponent i kritisk sygdom og har en stærk sammenhæng med sygdomsalvorlighed og dødelighed på intensivafdelinger.
Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet ud fra neutrofil-, lymfocyt- og trombocytætal, er fremstået som en kvantitativ markør for systemisk immun-inflammatorisk status.
Mens SII er blevet undersøgt i forskellige kliniske sammenhænge, forbliver dens prognostiske værdi hos reanimations-ICU-patienter utilstrækkeligt defineret.
Denne undersøgelse er designet som en enkeltcenter, retrospektiv, ikke-interventionel kohortestudie gennemført på Reanimationsintensivafdelingen ved Atatürk Universitets Forskningshospital.
Voksne patienter (≥18 år) indlagt på ICU for infektiøse eller ikke-infektiøse kritiske sygdomme vil blive evalueret gennem retrospektiv gennemgang af hospitalets elektroniske patientjournaler (ENLİL Hospital Information Management System).
Patienter vil blive inkluderet, hvis indlæggelseslaboratoriedata, inklusive fuldt blodtælling og biokemiske parametre, er tilgængelige.
Eksklusionskriterier inkluderer graviditet, hæmatologisk malignitet, aktiv kemoterapi, kronisk immunsuppression, pulssteroidterapi, kendt alvorlig trombocytopeni (<50×10⁹/L), massiv blødning eller massiv transfusion inden for de første 24 timer, og ufuldstændige kliniske eller laboratoriedata.
Studiets primære resultat er sammenhængen mellem indlæggelses-SII-niveauer og ICU-dødelighed.
Sekundære resultater inkluderer sammenligning af dødelighedsprocenter mellem infektiøse og ikke-infektiøse indlæggelsesdiagnoser, evaluering af korrelationer mellem SII og APACHE II- og GCS-scorer, og vurdering af, hvorvidt forhøjet SII er en uafhængig risikofaktor for ICU-dødelighed.
Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power-software baseret på en referencebefolkningsundersøgelse, forudsat en gennemsnitlig SII-værdi på 515±170 i kontrolgruppen.
For at opdage en forskel på 40 enheder i SII mellem infektiøse og ikke-infektiøse grupper med 80% styrke og et 95% konfidensniveau, kræves et minimum af 285 patienter pr. gruppe (i alt ≥570 patienter).
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende korrelationstests (Pearson eller Spearman) baseret på datadistribution.
Som en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse vil der ikke blive udført yderligere procedurer, og patientkonfidentialitet vil blive strengt overholdt.
Undersøgelsen involverer ingen ekstern finansiering og ingen erklærede interessekonflikter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Indlæggelse på reanimationsintensivafdeling
- Tilgængelighed af fuldt blodtal og biokemiske laboratoriedata ved indlæggelse
- Indlæggelse på grund af infektions- eller ikke-infektionsrelateret kritisk sygdom
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Hematologisk malignitet
- Aktiv kemoterapi
- Kronisk immunsuppression
- Pulsterapistærkning
- Kendt trombocytopeni (blodpladetal <50×10^9/L)
- Massiv blødning eller massiv transfusion inden for de første 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse
- Ufuldstændige kliniske eller laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj systemisk immun-inflammationsindeks (Høj SII)
Kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med et systemisk immun-inflammationsindeks (SII) over den foruddefinerede grænseværdi beregnet ved intensivindlæggelse.
SII beregnes som trombocytantal × neutrofilantal / lymfocytantal.
Resultater inklusive intensivdødelighed evalueres observationelt uden nogen intervention.
|
Systemisk immuns-inflammationsindeks (SII) beregnet ved intensivafdelingsindlæggelse ved hjælp af rutinemæssige fuldblodsparameter.
SII beregnes som trombocytantal multipliceret med neutrofilantal divideret med lymfocytantal.
Patienter klassificeres i høje og lave SII-grupper baseret på en foruddefineret cutoff-værdi.
Der administreres ingen terapeutisk intervention som del af studiet.
|
|
Lavt systemisk immun-inflammationsindeks (Lav SII)
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med en systemisk immun-inflammationsindeks (SII) på eller under den foruddefinerede grænseværdi beregnet ved indlæggelse på intensivafdelingen.
SII beregnes som trombocytantal × neutrofilantal / lymfocytantal.
Resultater inklusive dødelighed på intensivafdelingen vurderes observationelt uden nogen intervention.
|
Systemisk immuns-inflammationsindeks (SII) beregnet ved intensivafdelingsindlæggelse ved hjælp af rutinemæssige fuldblodsparameter.
SII beregnes som trombocytantal multipliceret med neutrofilantal divideret med lymfocytantal.
Patienter klassificeres i høje og lave SII-grupper baseret på en foruddefineret cutoff-værdi.
Der administreres ingen terapeutisk intervention som del af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighedsrate
Tidsramme: Varighed af intensivafdelingsopphold (op til 90 dage)
|
Dødelighed af alle årsager under intensivafdelingsoppholdet, sammenlignet mellem patienter med høje vs. lave SII-værdier
|
Varighed af intensivafdelingsopphold (op til 90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: Ved intensivafdeling optagelse (Dag 0)
|
SII beregnet som neutrofilantal × trombocytantal / lymfocytantal fra perifert blodprøve ved indlæggelse
|
Ved intensivafdeling optagelse (Dag 0)
|
|
APACHE II-score
Tidsramme: De første 24 timer på intensivafdelingen
|
Korrelation mellem indlæggelses SII-niveau og APACHE II-score
|
De første 24 timer på intensivafdelingen
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv (Dag 0)
|
Korrelation mellem indlæggelses SII-niveau og GCS-score
|
Ved indlæggelse på intensiv (Dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
-
Assiut UniversityRekrutteringBehcet syndromEgypten
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien