タンザニアの思春期におけるデジタルレイヤリングを伴う複数微量栄養素補給 (MMSDigitalTZ)

思春期（10～19歳）は、生後1,000日に次ぐ、急速な成長と発達の重要な期間です。 タンザニアを含む低・中所得国では、思春期の若者は栄養失調の二重負担を経験しており、貧血やその他の微量栄養素不足が、過体重や肥満の増加と共存しています。 鉄欠乏と食事の多様性の低さは貧血の主要な要因であり、認知機能の低下、身体的活動能力の低下、学校の成績不振、将来の生殖健康の損なわれと関連しています。 思春期の少女は、成長と月経に関連する鉄要求量の増加により、特に高いリスクにさらされており、これはしばしば貧困、食料不安、医療サービスへのアクセス制限という状況下で起こります。

同時に、サブサハラアフリカでは携帯電話やデジタル技術へのアクセスが拡大していますが、地理、性別、社会経済的地位による重要な格差が残っています。 デジタルヘルス・栄養戦略（例：SMSリマインダー、モバイルメッセージング、ソーシャルメディアコンテンツ）は、知識、一部の健康行動、サプリメントの遵守率の改善に有望性を示しています。 しかし、ほとんどのエビデンスは高所得国から得られたものであり、低資源のアフリカ環境における思春期の若者向けに設計され、厳密に評価された介入はほとんどありません。 既存のプログラムは、持続的な行動変容よりも情報提供を重視することが多く、デジタルアクセスへの構造的障壁や性別に関連する格差に取り組むことは稀です。 サブサハラアフリカの思春期の若者に対して、微量栄養素サプリメントを効果的に補完するデジタル戦略をどのように設計・実施すべきかについてのエビデンスは限られています。

この試験は、Africa Research, Implementation Science and Education (ARISE) NetworkおよびARISE-NUTRINTイニシアチブによる研究に基づいており、これらはサブサハラアフリカにおける思春期の若者の高い貧血と栄養失調のレベルを記録し、思春期の若者がどのようにデジタル技術を健康のために活用しているかを探求してきました。 タンザニアでの先行する混合手法研究は、思春期の若者がデジタル栄養コンテンツに関心を持っているものの、限られたまたは共有されたデバイスアクセス、携帯電話使用を制限する学校の方針、インターネット接続のコストと品質などの障壁に直面していることを示しています。 本研究は、「デジタル階層化」栄養教育戦略が、標準的な複合微量栄養素サプリメント（MMS）パッケージに追加されることで、思春期の若者の貧血を減少させ、栄養関連行動を改善できるかどうかを検証するために設計されています。

ClinicalTrials.govへの登録は、主な無作為化比較試験に関するものです。 介入パッケージは、思春期の若者と主要なステークホルダー（保護者、教師、学校管理者、政府関係者、市民社会、ソフトウェアエンジニア、コンテンツ開発者）を巻き込んだ先行する共設計およびプロトタイピング段階に基づいて情報提供されました。 人間中心設計アプローチを用いて、これらの準備段階では、思春期の若者の栄養、貧血、デジタルアクセスに関連するニーズ、好み、障壁を特定し、SMS/WhatsAppメッセージ、対面デジタルセッション、若者作成デジタルコンテンツのプロトタイプを開発・改良するために使用されました。 これらの段階から生じた最終的な介入コンポーネントのみが、主試験で評価されます。

主研究は、タンザニアのダルエスサラーム健康・人口動態監視システム（HDSS）地域内で実施される三群、個別無作為化、非盲検比較試験です。 少なくとも1台の携帯電話（所有または共有）へのアクセスを持つ15～19歳の合計1,200人の思春期の若者（男女ほぼ同数）が登録されます。 参加者は、性別で層別化され、1:1:1の比率で無作為に割り付けられます：（1）対照群；（2）介入群I（デジタル戦略I）；または（3）介入群II（デジタル戦略Iにデジタル戦略IIを追加）。 各参加者は約9ヶ月間追跡され、ベースライン、中間点（4ヶ月）、終了点（9ヶ月）でデータ収集が行われます。

すべての群は、対面栄養教育とMMSからなるコアパッケージを受け取ります。 対面セッションは、訓練を受けた研究スタッフによってベースラインで提供される、簡潔で構造化された対面の機会です。 これには、思春期の成長と栄養、貧血の原因と結果、微量栄養素不足の予防におけるMMSの役割、鉄分豊富な食品とバランスの取れた食事に関する実践的指導、MMSの補充と副作用の報告をどこでどのように行うかについての情報が含まれます。 参加者はまた、思春期の若者向けに調整された印刷されたパンフレットを受け取り、健康的な食事と食事の多様性、鉄分豊富な食品と鉄吸収の促進剤/阻害剤、貧血の認識と予防、MMSの正しい使用、適切な医療サービスの利用について扱います。 ベースラインで、すべての参加者は2ヶ月分のMMS錠剤を受け取り、指定された医療施設で約2ヶ月ごとに補充を取得するように指示されます。 現地の医療従事者および/またはピアサポートワーカーが、MMSの配布と補充を支援します。

デジタル戦略I（介入群Iおよび介入群II）は、低強度の一方向モバイルメッセージング（SMSおよび/またはWhatsApp）から成ります。 週に1回、参加者は登録時に提供された電話番号（所有または世帯共有デバイス）に、年齢に適した短いメッセージを受け取ります。 メッセージは、コアセッションとパンフレットからの主要な栄養と貧血の内容を強化し、毎日のMMS使用と時間通りな補充を促し、健康的な食事と身体活動行動を奨励します。 コンテンツは低帯域幅環境向けに設計され、少女の月経と鉄必要量に関する具体的な材料を含め、男女に関連するように適応され、参加者全体で一貫したコアメッセージセットを維持します。

デジタル戦略II（介入群IIのみ）は、コアパッケージと戦略Iに加えて提供される、より高強度の関与パッケージです。 これには、学校のコンピュータラボまたは地域の会場で開催され、訓練を受けた教師助手またはピアサポートワーカーによって促進される定期的な対面デジタル栄養教育セッション（約2週間ごと）が含まれます。 これらのセッションは、短い視聴覚レッスン、アニメーション、インフォグラフィック、インタラクティブクイズとゲーム、指導付き問題解決活動を組み込んだシンプルなデジタルプラットフォーム（例：アプリまたはオフラインインターフェース）を使用します。 思春期の若者はまた、個別または小グループで、デジタルコンテンツ（例：栄養と貧血に関する短い動画、インフォグラフィック、ポスター、ピア向けに調整された短いメッセージ）を作成します。 若者作成の教材は、直接電話転送（例：Bluetooth、SDカード）を介して、また可能で受容可能な場合には、地域のソーシャルメディアやメッセージングプラットフォームを介して、ピアネットワーク内で共有できます。 このコンポーネントは、積極的な関与、正確な情報のピアツーピア拡散、より大きな所有感と動機付けを促進することを意図しています。 対照群または介入群Iの思春期の若者におけるそのようなコンテンツへの意図しない暴露は、自然な社会的ネットワークを通じて発生する可能性があり、これはデジタル栄養コンテンツへの暴露に関する追跡評価を通じて記録されます。

主要アウトカムは、9ヶ月時点での貧血有病率であり、WHOの年齢および性別特異的血紅蛋白閾値を使用して定義され、血紅蛋白はベースライン、4ヶ月、9ヶ月時に指先毛細血管サンプルにより評価されます。 主要な二次アウトカムには、貧血の重症度、血紅蛋白濃度、MMSの遵守（摂取と補充）、栄養リテラシー、食事行動（果物と野菜の摂取および食事の多様性を含む）、身体活動、人体測定指標（BMIカテゴリーを含む）、およびデジタルリテラシー、アクセス、関与の指標が含まれます。 プロセスアウトカム（例：デジタル配信の到達度と忠実度、メッセージ配信と想起、デジタルセッションへの出席、若者作成教材への暴露）および経済的アウトカム（デジタル階層化戦略のコストと費用効果）も評価されます。 アウトカムは全体として、また性別で層別化して検討され、男女間の潜在的異なる効果を評価します。

定量的分析は、介入暴露レベルに関わらず、割り付けられた群に無作為化されたすべての参加者を含む、intention-to-treat原則に従います。 主要比較では、介入群IおよびIIと対照群の間の9ヶ月時点での貧血有病率への効果が推定され、モデルは反復測定と事前指定共変量を考慮します。 二次分析では、他の血液学的、行動的、人体測定的、デジタルアウトカムへの影響を検討し、性別による効果修飾を正式に評価します。 思春期の若者とのフォーカスグループディスカッションおよび介入提供担当者とステークホルダーへのインタビューからの補完的質的データは、主題的に分析され、受容性、実現可能性、忠実度、認識された利益と害、実施に影響を与える文脈的要因を探求します。 コストおよび費用効果分析は、試験データと追加の疫学的およびコスト情報を組み合わせて使用し、回避された貧血症例あたりの増分コストを推定し、拡張性に情報を提供します。

この試験は最小限のリスクと見なされます。 潜在的なリスクは、主に指先採血による軽度の不快感、MMSからの可能性のある軽度の副作用、データ収集とグループディスカッションに関連するプライバシーまたは機密性の懸念に関連します。 インフォームドコンセント/同意、安全なデータ処理、医療サービスへの紹介の標準手順が整っています。 データおよび安全性監視計画が、有害事象および予期しない問題の報告とレビューを管理します。 全体として、本研究は、適切に設計されたデジタル介入をMMSサプリメントに階層化することが、タンザニアの思春期の若者の貧血を減少させ、より広範な栄養と健康行動を改善するための実現可能で受容可能かつ費用効果的な戦略であるかどうかについて、厳密なエビデンスを生成するように設計されており、同様の低・中所得環境への示唆を持ちます。