坦桑尼亚青少年数字分层多微量营养素补充 (MMSDigitalTZ)

青春期（10-19岁）是快速生长发育的关键时期，重要性仅次于生命最初的1000天。 在包括坦桑尼亚在内的中低收入国家，青少年面临着营养不良的双重负担，贫血和其他微量营养素缺乏与超重和肥胖率上升并存。 缺铁和饮食多样性差是导致贫血的主要因素，并与认知功能受损、体能下降、学业表现较差以及未来生殖健康受损相关。 青春期少女由于生长发育和月经导致的铁需求增加，且常处于贫困、粮食不安全和医疗服务受限的环境中，面临的风险尤其高。

与此同时，撒哈拉以南非洲地区的手机和数字技术普及率正在提高，但在地理、性别和社会经济地位方面仍存在显著不平等。 数字健康和营养策略（如短信提醒、移动消息、社交媒体内容）在改善知识、部分健康行为和补充剂依从性方面显示出潜力。 然而，大多数证据来自高收入环境，且很少有干预措施专为资源匮乏的非洲青少年设计或经过严格评估。 现有项目通常强调信息提供而非持续的行为改变，很少解决数字获取的结构性障碍或与性别相关的不平等问题。 关于如何设计和实施数字策略以有效补充撒哈拉以南非洲青少年的微量营养素补充剂，证据有限。

本试验基于非洲研究、实施科学与教育（ARISE）网络和ARISE-NUTRINT倡议的工作，这些工作记录了撒哈拉以南非洲地区青少年贫血和营养不良的高发率，并探讨了青少年如何利用数字技术促进健康。 先前在坦桑尼亚进行的混合方法研究表明，青少年对数字营养内容感兴趣，但面临设备访问有限或共享、学校政策限制手机使用以及互联网连接成本和质量等障碍。 本研究旨在测试“数字分层”营养教育策略（添加到标准的多重微量营养素补充剂（MMS）方案中）是否能降低贫血率并改善青少年的营养相关行为。

ClinicalTrials.gov注册涉及主要随机对照试验。 干预方案基于前期的共同设计和原型阶段，这些阶段涉及青少年和关键利益相关者（父母、教师、学校管理人员、政府代表、民间社会、软件工程师和内容开发者）。 采用以人为中心的设计方法，这些准备阶段识别了青少年在营养、贫血和数字访问方面的需求、偏好和障碍，并用于开发和改进短信/WhatsApp消息、面对面数字课程以及青少年创建的数字内容的原型。 只有从这些阶段产生的最终干预组件在主要试验中进行评估。

主要研究是在坦桑尼亚达累斯萨拉姆健康与人口监测系统（HDSS）区域内进行的三组、个体随机、非盲法对照试验。 共招募1200名15-19岁的青少年（男女数量大致相等），他们需至少能访问一部手机（自有或共享）。 参与者按性别分层，以1:1:1的比例随机分配到：（1）对照组；（2）干预组I（数字策略I）；或（3）干预组II（数字策略I加数字策略II）。 每名参与者随访约9个月，在基线、中期（4个月）和终线（9个月）收集数据。

所有三组均接受核心方案，包括面对面营养教育和MMS。 面对面课程是在基线时由训练有素的研究人员进行的简短、结构化面对面交流。 内容涵盖青少年生长发育与营养、贫血的原因和后果、MMS在预防微量营养素缺乏中的作用、富含铁食物和均衡饮食的实用指导，以及获取MMS补充剂和报告副作用的地点和方式信息。 参与者还收到针对青少年定制的印刷手册，内容涉及健康饮食和饮食多样性、富含铁食物和铁吸收促进剂/抑制剂、贫血的识别和预防、MMS的正确使用以及适当的医疗服务利用。 在基线时，所有参与者收到2个月的MMS片剂供应，并被指导大约每2个月在指定的卫生机构获取补充剂。 当地卫生人员和/或同伴支持工作者协助MMS分发和补充。

数字策略I（干预组I和干预组II）包括低强度、单向移动消息（短信和/或WhatsApp）。 每周一次，参与者收到发送至注册时提供的电话号码（自有或共享家庭设备）的简短、适龄消息。 消息强化核心课程和手册中的关键营养和贫血内容，提示每日使用MMS和及时补充，并鼓励健康的饮食和身体活动行为。 内容设计适用于低带宽环境，并调整以适应男孩和女孩的相关性，包括针对女孩月经和铁需求的材料，同时在参与者中保持一套一致的核心信息。

数字策略II（仅干预组II）是除核心方案和策略I外提供的高强度参与包。 它包括定期面对面数字营养教育课程（大约每两周一次），在学校计算机实验室或社区场所举行，由训练有素的教师助理或同伴支持工作者协助。 这些课程使用简单的数字平台（如应用程序或离线界面），包含简短的视听课程、动画、信息图表、互动测验和游戏以及指导性问题解决活动。 青少年还以个人或小组形式创建数字内容（如关于营养和贫血的短视频、信息图表、海报和简短的同伴定制消息）。 青少年创建的材料可以通过直接手机传输（如蓝牙、SD卡）在同伴网络中分享，并在可行和可接受的情况下通过本地社交媒体或消息平台分享。 此组件旨在促进积极参与、准确信息的同伴间传播以及更强的自主性和动力。 对照组或干预组I的青少年可能通过自然社交网络无意中接触此类内容；这通过后续对数字营养内容接触的评估进行记录。

主要结局是9个月时的贫血患病率，使用WHO年龄和性别特异性血红蛋白阈值定义，血红蛋白通过基线、4个月和9个月时的指尖毛细血管样本评估。 关键次要结局包括贫血严重程度、血红蛋白浓度、MMS依从性（消耗和补充）、营养素养、饮食行为（包括水果和蔬菜摄入及饮食多样性）、身体活动、人体测量指标（包括BMI类别）以及数字素养、访问和参与指标。 还将评估过程结局（如数字交付的覆盖范围和保真度、消息交付和回忆、数字课程出席率以及青少年创建材料的接触情况）和经济结局（数字分层策略的成本和成本效益）。 结局将总体分析并按性别分层，以评估男孩和女孩之间的潜在差异效应。

定量分析将遵循意向治疗原则，包括所有随机分配的参与者，无论干预暴露水平如何。 主要比较将估计干预组I和II与对照组在9个月时贫血患病率的影响，模型考虑重复测量和预先指定的协变量。 次要分析将检查对其他血液学、行为、人体测量和数字结局的影响，并正式评估性别的效应修正。 来自青少年焦点小组讨论以及干预交付人员和利益相关者访谈的补充定性数据将进行主题分析，以探讨可接受性、可行性、保真度、感知的益处和危害以及影响实施的背景因素。 成本效益分析将使用试验数据结合额外的流行病学和成本信息，估计每避免一例贫血病例的增量成本，并为可扩展性提供信息。

试验被视为最小风险。 潜在风险主要涉及指尖采血的轻微不适、MMS可能的轻微副作用以及与数据收集和小组讨论相关的隐私或保密问题。 已制定知情同意/同意、安全数据处理和转诊至医疗服务的标准程序。 数据和安全监测计划管理不良事件和任何意外问题的报告和审查。 总体而言，本研究旨在生成严格证据，以证明在MMS补充剂基础上叠加适当设计的数字干预措施是否是一种可行、可接受且成本效益高的策略，用于降低坦桑尼亚青少年的贫血率并改善更广泛的营养和健康行为，对类似的中低收入环境具有借鉴意义。