Meervoudige micronutriëntensuppletie met digitale gelaagdheid onder adolescenten in Tanzania (MMSDigitalTZ)

Adolescentie (10-19 jaar) is een cruciale periode van snelle groei en ontwikkeling, alleen overtroffen door de eerste 1000 levensdagen. In lage- en middeninkomenslanden, waaronder Tanzania, ervaren adolescenten een dubbele last van ondervoeding, waarbij bloedarmoede en andere micronutriëntentekorten naast stijgende percentages overgewicht en obesitas voorkomen. IJzertekort en beperkte voedingsdiversiteit zijn belangrijke oorzaken van bloedarmoede en worden geassocieerd met verminderde cognitieve functie, verminderde fysieke capaciteit, slechtere schoolprestaties en aangetaste toekomstige reproductieve gezondheid. Adolescentenmeisjes lopen een bijzonder hoog risico vanwege verhoogde ijzerbehoeften gerelateerd aan groei en menstruatie, vaak in de context van armoede, voedselonzekerheid en beperkte toegang tot gezondheidsdiensten.

Tegelijkertijd neemt de toegang tot mobiele telefoons en digitale technologieën toe in sub-Sahara Afrika, hoewel belangrijke ongelijkheden blijven bestaan op basis van geografie, geslacht en sociaaleconomische status. Digitale gezondheids- en voedingsstrategieën (bijv. SMS-herinneringen, mobiele berichten, sociale media-inhoud) hebben potentieel getoond in het verbeteren van kennis, sommige gezondheidsgedragingen en therapietrouw aan supplementen. Het meeste bewijs komt echter uit hoge-inkomenslanden, en weinig interventies zijn ontworpen voor of rigoureus geëvalueerd onder adolescenten in Afrikaanse contexten met beperkte middelen. Bestaande programma's benadrukken vaak informatievoorziening in plaats van duurzame gedragsverandering en behandelen zelden structurele barrières voor digitale toegang of geslachtsgerelateerde ongelijkheden. Er is beperkt bewijs over hoe digitale strategieën effectief kunnen worden ontworpen en geïmplementeerd om micronutriëntensuppletie voor adolescenten in sub-Sahara Afrika aan te vullen.

Deze studie bouwt voort op werk van het Africa Research, Implementation Science and Education (ARISE) Network en het ARISE-NUTRINT-initiatief, die hoge niveaus van bloedarmoede en ondervoeding bij adolescenten in sub-Sahara Afrika hebben gedocumenteerd en hebben onderzocht hoe adolescenten digitale technologieën voor gezondheid gebruiken. Eerder mixed-methods-onderzoek in Tanzania heeft aangetoond dat adolescenten geïnteresseerd zijn in digitale voedingsinhoud maar barrières ondervinden zoals beperkte of gedeelde apparaattoegang, schoolbeleid dat telefoongebruik beperkt, en de kosten en kwaliteit van internetverbinding. De huidige studie is ontworpen om te testen of "digitaal gelaagde" voedingseducatiestrategieën, toegevoegd aan een standaardpakket van meervoudige micronutriëntensuppletie (MMS), bloedarmoede kunnen verminderen en voedingsgerelateerde gedragingen bij adolescenten kunnen verbeteren.

De registratie op ClinicalTrials.gov heeft betrekking op de belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het interventiepakket werd geïnformeerd door voorafgaande co-design- en prototypingfasen met betrokkenheid van adolescenten en belangrijke belanghebbenden (ouders, leerkrachten, schooladministrators, overheidsvertegenwoordigers, maatschappelijke organisaties, software-ingenieurs en inhoudsontwikkelaars). Met behulp van een mensgerichte ontwerpaanpak identificeerden deze voorbereidende fasen behoeften, voorkeuren en barrières van adolescenten met betrekking tot voeding, bloedarmoede en digitale toegang, en werden gebruikt om prototypes van SMS/WhatsApp-berichten, persoonlijke digitale sessies en door jongeren gemaakte digitale inhoud te ontwikkelen en te verfijnen. Alleen de definitieve interventiecomponenten die uit deze fasen voortkwamen, worden geëvalueerd in de hoofdstudie.

De hoofdstudie is een drie-armige, individueel gerandomiseerde, niet-verblinde gecontroleerde studie uitgevoerd binnen het Dar es Salaam Health and Demographic Surveillance System (HDSS) gebied in Tanzania. In totaal zullen 1200 adolescenten (ongeveer gelijke aantallen jongens en meisjes) van 15-19 jaar met toegang tot minstens één mobiele telefoon (eigen of gedeeld) worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding, gestratificeerd op geslacht, naar: (1) Controle; (2) Interventiearm I (digitale Strategie I); of (3) Interventiearm II (digitale Strategie I plus digitale Strategie II). Elke deelnemer wordt ongeveer 9 maanden gevolgd, met gegevensverzameling bij aanvang, midden (4 maanden) en einde (9 maanden).

Alle drie de armen ontvangen een kernpakket bestaande uit persoonlijke voedingseducatie en MMS. De persoonlijke sessie is een korte, gestructureerde, face-to-face ontmoeting bij aanvang, uitgevoerd door getraind studiewerk. Het behandelt adolescentengroei en -voeding, oorzaken en gevolgen van bloedarmoede, de rol van MMS bij het voorkomen van micronutriëntentekorten, praktische richtlijnen voor ijzerrijk voedsel en gebalanceerde diëten, en informatie over waar en hoe MMS-hervullingen te verkrijgen en bijwerkingen te melden. Deelnemers ontvangen ook gedrukte brochures op maat voor adolescenten, die gezonde diëten en voedingsdiversiteit, ijzerrijk voedsel en versterkers/remmers van ijzerabsorptie, herkenning en preventie van bloedarmoede, correct gebruik van MMS en gepast gebruik van gezondheidsdiensten behandelen. Bij aanvang ontvangen alle deelnemers een voorraad MMS-tabletten voor 2 maanden en krijgen instructies om ongeveer elke 2 maanden hervullingen te verkrijgen bij aangewezen gezondheidsfaciliteiten. Lokale gezondheidspersoneel en/of peer support-werkers assisteren bij MMS-distributie en hervullingen.

Digitale Strategie I (Interventiearm I en Interventiearm II) bestaat uit laagintensieve, eenrichtings mobiele berichten (SMS en/of WhatsApp). Eén keer per week ontvangen deelnemers korte, leeftijdsgeschikte berichten op het telefoonnummer(s) verstrekt bij inschrijving (eigen of gedeeld huishoudapparaat). Berichten versterken belangrijke voedings- en bloedarmoede-inhoud uit de kernsessie en brochures, stimuleren dagelijks MMS-gebruik en tijdige hervullingen, en moedigen gezond voedings- en fysieke activiteitengedrag aan. Inhoud is ontworpen voor instellingen met lage bandbreedte en is aangepast om relevant te zijn voor jongens en meisjes, inclusief materiaal specifiek voor menstruatie en ijzerbehoeften voor meisjes, terwijl een consistente set kernberichten tussen deelnemers wordt gehandhaafd.

Digitale Strategie II (alleen Interventiearm II) is een hoger-intensief betrokkenheidspakket geleverd naast het kernpakket en Strategie I. Het omvat regelmatige persoonlijke digitale voedingseducatiesessies (ongeveer elke twee weken) gehouden in schoolcomputerlabs of gemeenschapslocaties en gefaciliteerd door getrainde leraarassistenten of peer support-werkers. Deze sessies gebruiken een eenvoudig digitaal platform (bijv. app of offline interface) met korte audiovisuele lessen, animaties, infographics, interactieve quizzen en spellen, en begeleide probleemoplossende activiteiten. Adolescenten werken ook individueel of in kleine groepen om digitale inhoud te creëren (bijv. korte video's, infographics, posters en korte peer-afgestemde berichten over voeding en bloedarmoede). Door jongeren gemaakte materialen kunnen worden gedeeld binnen peernetwerken via directe telefoonoverdracht (bijv. Bluetooth, SD-kaarten) en, waar haalbaar en acceptabel, via lokale sociale media of berichtenplatforms. Deze component is bedoeld om actieve betrokkenheid, peer-to-peer verspreiding van accurate informatie en groter eigenaarschap en motivatie te bevorderen. Enige onbedoelde blootstelling aan dergelijke inhoud onder adolescenten in de controle- of Interventiearm I-groepen kan voorkomen via natuurlijke sociale netwerken; dit wordt gedocumenteerd via follow-up beoordelingen van blootstelling aan digitale voedingsinhoud.

Het primaire resultaat is bloedarmoedeprevalentie bij 9 maanden, gedefinieerd met WHO leeftijds- en geslachtsspecifieke hemoglobinedrempels, met hemoglobine beoordeeld via vingerprik capillairmonsters bij aanvang, 4 maanden en 9 maanden. Belangrijke secundaire resultaten omvatten ernst van bloedarmoede, hemoglobineconcentraties, therapietrouw aan MMS (consumptie en hervullingen), voedingsgeletterdheid, voedingsgedrag (inclusief fruit- en groente-inname en voedingsdiversiteit), fysieke activiteit, antropometrische indicatoren (inclusief BMI-categorieën) en indicatoren van digitale geletterdheid, toegang en betrokkenheid. Procesresultaten (bijv. bereik en trouw van digitale levering, berichtlevering en -herinnering, aanwezigheid bij digitale sessies en blootstelling aan door jongeren gemaakte materialen) en economische resultaten (kosten en kosteneffectiviteit van de digitale gelaagde strategieën) zullen ook worden beoordeeld. Resultaten zullen algemeen en gestratificeerd op geslacht worden onderzocht om potentiële differentiële effecten tussen jongens en meisjes te beoordelen.

Kwantitatieve analyses zullen een intention-to-treat-principe volgen, inclusief alle gerandomiseerde deelnemers in hun toegewezen armen ongeacht interventieblootstellingsniveau. De primaire vergelijking zal het effect van Interventiearmen I en II versus de Controlearm op bloedarmoedeprevalentie bij 9 maanden schatten, met modellen die rekening houden met herhaalde metingen en vooraf gespecificeerde covariaten. Secundaire analyses zullen effecten op andere hematologische, gedrags-, antropometrische en digitale resultaten onderzoeken en zullen formeel effectmodificatie door geslacht beoordelen. Complementaire kwalitatieve gegevens van focusgroepdiscussies met adolescenten en interviews met interventieleveringspersoneel en belanghebbenden zullen thematisch worden geanalyseerd om acceptabiliteit, haalbaarheid, trouw, waargenomen voordelen en schade, en contextuele factoren die implementatie beïnvloeden te verkennen. Kosten- en kosteneffectiviteitsanalyses zullen studiewgegevens combineren met aanvullende epidemiologische en kostinformatie gebruiken om de incrementele kosten per voorkomen bloedarmoedegeval te schatten en schaalbaarheid te informeren.

De studie wordt beschouwd als minimaal risico. Potentiële risico's hebben voornamelijk betrekking op gering ongemak van vingerprik bloedafname, mogelijke milde bijwerkingen van MMS, en privacy- of vertrouwelijkheidszorgen gerelateerd aan gegevensverzameling en groepsdiscussies. Standaardprocedures voor geïnformeerde toestemming/assent, veilige gegevensverwerking en doorverwijzing naar gezondheidsdiensten zijn aanwezig. Een gegevens- en veiligheidsmonitoringsplan beheert de rapportage en review van ongewenste gebeurtenissen en onvoorziene problemen. Over het algemeen is de studie ontworpen om rigoureus bewijs te genereren over of het toevoegen van passend ontworpen digitale interventies aan MMS-suppletie een haalbare, acceptabele en kosteneffectieve strategie is om bloedarmoede te verminderen en bredere voedings- en gezondheidsgedragingen onder adolescenten in Tanzania te verbeteren, met implicaties voor vergelijkbare lage- en middeninkomenslanden.