Multimikronäringssupplementering med digital lagring bland tonåringar i Tanzania (MMSDigitalTZ)

Ungdomsåren (10-19 år) är en kritisk period av snabb tillväxt och utveckling, näst efter de första 1000 dagarna i livet. I låg- och medelinkomstländer, inklusive Tanzania, upplever ungdomar en dubbel börda av undernäring, där anemi och andra mikronäringsbrister samexisterar med ökande nivåer av övervikt och fetma. Järnbrist och bristfällig kostmångfald är viktiga drivkrafter för anemi och är förknippade med nedsatt kognitiv funktion, minskad fysisk kapacitet, sämre skolprestationer och försämrad framtida reproduktiv hälsa. Tonårsflickor löser särskilt hög risk på grund av ökade järnbehov relaterade till tillväxt och menstruation, ofta i en kontext av fattigdom, livsmedelsosäkerhet och begränsad tillgång till hälso- och sjukvård.

Samtidigt ökar tillgången till mobiltelefoner och digitala teknologier i subsahariska Afrika, även om viktiga ojämlikheter kvarstår geografiskt, könsmässigt och socioekonomiskt. Digitala strategier för hälsa och näring (t.ex. SMS-påminnelser, mobilmeddelanden, innehåll i sociala medier) har visat potential att förbättra kunskap, vissa hälsobeteenden och följsamhet till kosttillskott. Men de flesta bevis kommer från höginkomstländer, och få interventioner har utformats för eller rigoröst utvärderats bland ungdomar i resursfattiga afrikanska sammanhang. Befintliga program betonar ofta informationsförsörjning snarare än bestående beteendeförändring och tar sällan upp strukturella hinder för digital tillgång eller könsrelaterade ojämlikheter. Det finns begränsade bevis för hur man utformar och implementerar digitala strategier som effektivt kompletterar mikronäringssupplementering för ungdomar i subsahariska Afrika.

Denna studie bygger på arbete av Africa Research, Implementation Science and Education (ARISE) Network och ARISE-NUTRINT-initiativet, som har dokumenterat höga nivåer av ungdomsanemi och undernäring i subsahariska Afrika och undersökt hur ungdomar använder digitala teknologier för hälsa. Tidigare forskning med blandade metoder i Tanzania har visat att ungdomar är intresserade av digitalt näringsinnehåll men möter hinder som begränsad eller delad enhetstillgång, skolpolicyer som begränsar telefonanvändning, samt kostnaden och kvaliteten på internetuppkoppling. Denna studie är utformad för att testa om "digitalt skiktade" näringsutbildningsstrategier, tillagda till ett standardpaket med flermikronäringssupplementering (MMS), kan minska anemi och förbättra näringsrelaterade beteenden bland ungdomar.

Registreringen på ClinicalTrials.gov avser den huvudsakliga randomiserade kontrollerade studien. Interventionspaketet baserades på föregående samdesign- och prototypfas som involverade ungdomar och viktiga intressenter (föräldrar, lärare, skoladministratörer, statliga representanter, civilsamhälle, mjukvaruutvecklare och innehållsutvecklare). Med en människocentrerad designmetod identifierade dessa förberedande faser ungdomars behov, preferenser och hinder relaterade till näring, anemi och digital tillgång, och användes för att utveckla och förfina prototyper av SMS/WhatsApp-meddelanden, personliga digitala sessioner och ungdomskapat digitalt innehåll. Endast de slutgiltiga interventionskomponenterna från dessa faser utvärderas i huvudstudien.

Huvudstudien är en trearmad, individuellt randomiserad, icke-blindad kontrollerad studie som genomförs inom Dar es Salaam Health and Demographic Surveillance System (HDSS)-området i Tanzania. Totalt kommer 1 200 ungdomar (ungefär lika många pojkar som flickor) i åldern 15-19 år med tillgång till minst en mobiltelefon (egen eller delad) att rekryteras. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1:1, stratifierat efter kön, till: (1) Kontroll; (2) Interventionsarm I (digital strategi I); eller (3) Interventionsarm II (digital strategi I plus digital strategi II). Varje deltagare följs i cirka 9 månader, med datainsamling vid baslinje, mittpunkt (4 månader) och slutpunkt (9 månader).

Alla tre armarna får ett kärnpaket bestående av personlig näringsutbildning och MMS. Den personliga sessionen är ett kort, strukturerat, ansikte-mot-ansikte-möte vid baslinje som genomförs av utbildad studiepersonal. Den täcker ungdomars tillväxt och näring, orsaker och konsekvenser av anemi, MMS roll i att förhindra mikronäringsbrister, praktiska råd om järnrik mat och balanserad kost, samt information om var och hur man får MMS-påfyllningar och rapporterar biverkningar. Deltagarna får också tryckta broschyrer anpassade för ungdomar, som behandlar hälsosam kost och kostmångfald, järnrik mat och förstärkare/hämmare av järnabsorption, igenkänning och förebyggande av anemi, korrekt användning av MMS och lämplig användning av hälso- och sjukvård. Vid baslinje får alla deltagare ett 2-månaders förråd av MMS-tabletter och instrueras att få påfyllningar ungefär varannan månad på utsedda hälsocentraler. Lokal hälso- och sjukvårdspersonal och/eller kamratstödjare hjälper till med MMS-distribution och påfyllningar.

Digital strategi I (Interventionsarm I och Interventionsarm II) består av lågintensiva, enkelriktade mobilmeddelanden (SMS och/eller WhatsApp). En gång per vecka får deltagarna korta, åldersanpassade meddelanden till telefonnumret/de telefonnummer som angavs vid rekrytering (egen eller delad hushållsenhet). Meddelanden förstärker nyckelinformation om näring och anemi från kärnsessionen och broschyrerna, påminner om daglig MMS-användning och punktliga påfyllningar, och uppmuntrar till hälsosamma kost- och fysiska aktivitetsbeteenden. Innehållet är utformat för låg bandbreddsmiljöer och anpassas för att vara relevant för pojkar och flickor, inklusive material specifikt för menstruation och järnbehov för flickor, samtidigt som en konsekvent uppsättning kärnmeddelanden bibehålls över deltagarna.

Digital strategi II (endast Interventionsarm II) är ett högintensivt engagemangspaket som levereras utöver kärnpaketet och strategi I. Det inkluderar regelbundna personliga digitala näringsutbildningssessioner (ungefär varannan vecka) som hålls i skolans datasal eller samhällslokaler och underlättas av utbildade lärarassistenter eller kamratstödjare. Dessa sessioner använder en enkel digital plattform (t.ex. app eller offline-gränssnitt) som innehåller korta audiovisuella lektioner, animationer, infografik, interaktiva frågesporter och spel, samt guidade problemlösningsaktiviteter. Ungdomar arbetar också individuellt eller i små grupper för att skapa digitalt innehåll (t.ex. korta videor, infografik, affischer och korta kamratanpassade meddelanden om näring och anemi). Ungdomskapat material kan delas inom kamratnätverk via direkt telefonsändning (t.ex. Bluetooth, SD-kort) och, där möjligt och acceptabelt, via lokala sociala medier eller meddelandeplattformar. Denna komponent är avsedd att främja aktivt engagemang, kamrat-till-kamrat-spridning av korrekt information, samt större ägarskap och motivation. Någon oavsiktlig exponering för sådant innehåll bland ungdomar i kontroll- eller Interventionsarm I-grupperna kan förekomma via naturliga sociala nätverk; detta dokumenteras genom uppföljningsutvärderingar av exponering för digitalt näringsinnehåll.

Det primära utfallet är anemiprevalens vid 9 månader, definierad med WHO:s ålders- och könspecifika hemoglobintrösklar, med hemoglobin bedömt via fingerstickskapillärprover vid baslinje, 4 månader och 9 månader. Viktiga sekundära utfall inkluderar anemisvårighetsgrad, hemoglobinkoncentrationer, följsamhet till MMS (konsumtion och påfyllningar), näringslitteracitet, kostbeteenden (inklusive frukt- och grönsaksintag och kostmångfald), fysisk aktivitet, antropometriska indikatorer (inklusive BMI-kategorier) och indikatorer för digital litteracitet, tillgång och engagemang. Processutfall (t.ex. räckvidd och trohet för digital leverans, meddelandeleverans och återkallelse, närvaro vid digitala sessioner och exponering för ungdomskapat material) och ekonomiska utfall (kostnader och kostnadseffektivitet för de digitala skiktningsstrategierna) kommer också att bedömas. Utfallen kommer att undersökas totalt och stratifierat efter kön för att bedöma potentiella differentiella effekter bland pojkar och flickor.

Kvantitativa analyser följer en intention-to-treat-princip, inklusive alla randomiserade deltagare i deras tilldelade armar oavsett interventionsexponeringsnivå. Den primära jämförelsen kommer att uppskatta effekten av Interventionsarm I och II jämfört med Kontrollarmen på anemiprevalens vid 9 månader, med modeller som tar hänsyn till upprepade mätningar och förutbestämda kovariater. Sekundära analyser kommer att undersöka effekter på andra hematologiska, beteendemässiga, antropometriska och digitala utfall och kommer formellt att bedöma effektmodifiering efter kön. Kompletterande kvalitativa data från fokusgruppsdiskussioner med ungdomar och intervjuer med interventionsleveranspersonal och intressenter analyseras tematiskt för att utforska acceptabilitet, genomförbarhet, trohet, upplevda fördelar och skador, samt kontextuella faktorer som påverkar implementering. Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalyser kommer att använda studiedata kombinerat med ytterligare epidemiologisk och kostnadsinformation för att uppskatta den inkrementella kostnaden per undviket anemifall och informera om skalbarhet.

Studien anses vara minimal risk. Potentiella risker relaterar främst till mindre obehag från fingersticksblodprovtagning, möjliga milda biverkningar från MMS, samt integritets- eller konfidentialitetsfrågor relaterade till datainsamling och gruppdiskussioner. Standardprocedurer för informerat samtycke/samtycke, säker datahantering och remiss till hälso- och sjukvård finns på plats. En data- och säkerhetsövervakningsplan styr rapporteringen och granskningen av adversa händelser och eventuella oförutsedda problem. Sammantaget är studien utformad för att generera rigorösa bevis på om skiktning av lämpligt utformade digitala interventioner på MMS-supplementering är en genomförbar, acceptabel och kostnadseffektiv strategi för att minska anemi och förbättra bredare närings- och hälsobeteenden bland ungdomar i Tanzania, med implikationer för liknande låg- och medelinkomstländer.