Integrazione di Micronutrienti Multipli con Stratificazione Digitale tra gli Adolescenti in Tanzania (MMSDigitalTZ)

L'adolescenza (10-19 anni) è un periodo critico di rapida crescita e sviluppo, secondo solo ai primi 1.000 giorni di vita. Nei paesi a basso e medio reddito, inclusa la Tanzania, gli adolescenti affrontano un doppio carico di malnutrizione, con anemia e altre carenze di micronutrienti che coesistono insieme all'aumento dei tassi di sovrappeso e obesità. La carenza di ferro e la scarsa diversità alimentare sono i principali fattori dell'anemia e sono associati a una funzione cognitiva compromessa, una ridotta capacità fisica, prestazioni scolastiche peggiori e una salute riproduttiva futura compromessa. Le ragazze adolescenti sono particolarmente a rischio a causa dell'aumentato fabbisogno di ferro legato alla crescita e alle mestruazioni, spesso in un contesto di povertà, insicurezza alimentare e accesso limitato ai servizi sanitari.

Allo stesso tempo, l'accesso ai telefoni cellulari e alle tecnologie digitali si sta espandendo nell'Africa subsahariana, sebbene permangano importanti disuguaglianze per geografia, genere e status socioeconomico. Le strategie digitali di salute e nutrizione (ad esempio, promemoria SMS, messaggistica mobile, contenuti sui social media) hanno mostrato promesse nel migliorare la conoscenza, alcuni comportamenti di salute e l'aderenza all'integrazione. Tuttavia, la maggior parte delle prove proviene da contesti ad alto reddito e poche interventi sono stati progettati per o rigorosamente valutati tra gli adolescenti in contesti africani a basso reddito. I programmi esistenti spesso enfatizzano la fornitura di informazioni piuttosto che un cambiamento comportamentale sostenuto e raramente affrontano le barriere strutturali all'accesso digitale o le disuguaglianze legate al genere. Ci sono prove limitate su come progettare e implementare strategie digitali che integrino efficacemente l'integrazione di micronutrienti per gli adolescenti nell'Africa subsahariana.

Questo studio si basa sul lavoro dell'Africa Research, Implementation Science and Education (ARISE) Network e dell'iniziativa ARISE-NUTRINT, che hanno documentato alti livelli di anemia e malnutrizione adolescenziale nell'Africa subsahariana e hanno esplorato come gli adolescenti interagiscono con le tecnologie digitali per la salute. Precedenti ricerche con metodi misti in Tanzania hanno mostrato che gli adolescenti sono interessati ai contenuti nutrizionali digitali ma affrontano barriere come l'accesso limitato o condiviso ai dispositivi, le politiche scolastiche che limitano l'uso del telefono e il costo e la qualità della connettività internet. Il presente studio è progettato per testare se le strategie di educazione nutrizionale "stratificate digitalmente", aggiunte a un pacchetto standard di integrazione multipla di micronutrienti (MMS), possano ridurre l'anemia e migliorare i comportamenti legati alla nutrizione tra gli adolescenti.

La registrazione su ClinicalTrials.gov si riferisce al principale studio randomizzato controllato. Il pacchetto di intervento è stato informato dalle fasi precedenti di co-design e prototipazione che coinvolgevano adolescenti e parti interessate chiave (genitori, insegnanti, amministratori scolastici, rappresentanti governativi, società civile, ingegneri software e sviluppatori di contenuti). Utilizzando un approccio di design centrato sull'uomo, queste fasi preparatorie hanno identificato i bisogni, le preferenze e le barriere degli adolescenti relative a nutrizione, anemia e accesso digitale, e sono state utilizzate per sviluppare e perfezionare prototipi di messaggi SMS/WhatsApp, sessioni digitali in presenza e contenuti digitali creati dai giovani. Solo i componenti finali dell'intervento emersi da queste fasi sono valutati nello studio principale.

Lo studio principale è uno studio controllato non in cieco, randomizzato individualmente a tre bracci, condotto nell'area del Sistema di Sorveglianza Demografica e Sanitaria (HDSS) di Dar es Salaam in Tanzania. Saranno arruolati un totale di 1.200 adolescenti (con numeri approssimativamente uguali di ragazzi e ragazze) di età compresa tra 15 e 19 anni con accesso ad almeno un telefono cellulare (proprio o condiviso). I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1:1, stratificati per genere, a: (1) Controllo; (2) Braccio di Intervento I (Strategia digitale I); o (3) Braccio di Intervento II (Strategia digitale I più Strategia digitale II). Ogni partecipante è seguito per circa 9 mesi, con raccolta dati al basale, a metà studio (4 mesi) e alla fine dello studio (9 mesi).

Tutti e tre i bracci ricevono un pacchetto centrale costituito da educazione nutrizionale in presenza e MMS. La sessione in presenza è un breve incontro strutturato faccia a faccia al basale, condotto da personale di studio formato. Tratta la crescita e la nutrizione adolescenziale, le cause e le conseguenze dell'anemia, il ruolo dell'MMS nella prevenzione delle carenze di micronutrienti, indicazioni pratiche su alimenti ricchi di ferro e diete equilibrate, e informazioni su dove e come ottenere ricariche di MMS e segnalare effetti collaterali. I partecipanti ricevono anche opuscoli stampati su misura per gli adolescenti, che affrontano diete sane e diversità alimentare, alimenti ricchi di ferro e facilitatori/inibitori dell'assorbimento del ferro, riconoscimento e prevenzione dell'anemia, uso corretto dell'MMS e uso appropriato dei servizi sanitari. Al basale, tutti i partecipanti ricevono una fornitura di 2 mesi di compresse di MMS e vengono istruiti a ottenere ricariche approssimativamente ogni 2 mesi presso strutture sanitarie designate. Il personale sanitario locale e/o gli operatori di supporto tra pari assistono nella distribuzione e nelle ricariche dell'MMS.

La Strategia digitale I (Braccio di Intervento I e Braccio di Intervento II) consiste in messaggistica mobile a bassa intensità e unidirezionale (SMS e/o WhatsApp). Una volta alla settimana, i partecipanti ricevono brevi messaggi appropriati all'età al numero/i di telefono forniti all'arruolamento (dispositivo proprio o domestico condiviso). I messaggi rafforzano i contenuti chiave su nutrizione e anemia dalla sessione centrale e dagli opuscoli, sollecitano l'uso quotidiano dell'MMS e le ricariche puntuali, e incoraggiano comportamenti alimentari sani e di attività fisica. Il contenuto è progettato per contesti a bassa larghezza di banda ed è adattato per essere rilevante per ragazzi e ragazze, incluso materiale specifico sulle mestruazioni e sul fabbisogno di ferro per le ragazze, mantenendo un set coerente di messaggi centrali tra i partecipanti.

La Strategia digitale II (solo Braccio di Intervento II) è un pacchetto di coinvolgimento ad alta intensità erogato in aggiunta al pacchetto centrale e alla Strategia I. Include regolari sessioni di educazione nutrizionale digitale in presenza (circa ogni due settimane) tenute nei laboratori informatici scolastici o in luoghi comunitari e facilitate da assistenti insegnanti formati o operatori di supporto tra pari. Queste sessioni utilizzano una semplice piattaforma digitale (ad esempio, app o interfaccia offline) che incorpora brevi lezioni audiovisive, animazioni, infografiche, quiz interattivi e giochi, e attività guidate di problem-solving. Gli adolescenti lavorano anche individualmente o in piccoli gruppi per creare contenuti digitali (ad esempio, brevi video, infografiche, poster e brevi messaggi su misura tra pari su nutrizione e anemia). I materiali creati dai giovani possono essere condivisi all'interno delle reti tra pari tramite trasferimento diretto via telefono (ad esempio, Bluetooth, schede SD) e, dove fattibile e accettabile, tramite social media locali o piattaforme di messaggistica. Questo componente mira a promuovere un coinvolgimento attivo, la diffusione tra pari di informazioni accurate e una maggiore proprietà e motivazione. Alcune esposizioni non intenzionali a tali contenuti tra gli adolescenti nei gruppi di controllo o del Braccio di Intervento I possono verificarsi attraverso reti sociali naturali; questo è documentato attraverso valutazioni di follow-up dell'esposizione ai contenuti nutrizionali digitali.

L'esito primario è la prevalenza di anemia a 9 mesi, definita utilizzando le soglie di emoglobina specifiche per età e sesso dell'OMS, con l'emoglobina valutata tramite campioni capillari da puntura del dito al basale, a 4 mesi e a 9 mesi. Gli esiti secondari chiave includono la gravità dell'anemia, le concentrazioni di emoglobina, l'aderenza all'MMS (consumo e ricariche), l'alfabetizzazione nutrizionale, i comportamenti alimentari (incluso l'assunzione di frutta e verdura e la diversità alimentare), l'attività fisica, gli indicatori antropometrici (incluso le categorie di BMI) e gli indicatori di alfabetizzazione digitale, accesso e coinvolgimento. Saranno valutati anche esiti di processo (ad esempio, portata e fedeltà della consegna digitale, consegna e ricordo dei messaggi, partecipazione alle sessioni digitali ed esposizione ai materiali creati dai giovani) ed esiti economici (costi e costo-efficacia delle strategie di stratificazione digitale). Gli esiti saranno esaminati complessivamente e stratificati per genere per valutare potenziali effetti differenziali tra ragazzi e ragazze.

Le analisi quantitative seguiranno il principio dell'intenzione di trattare, includendo tutti i partecipanti randomizzati nei loro bracci assegnati indipendentemente dal livello di esposizione all'intervento. Il confronto primario stimerà l'effetto dei Bracci di Intervento I e II rispetto al braccio di Controllo sulla prevalenza di anemia a 9 mesi, con modelli che tengono conto di misure ripetute e covariate pre-specificate. Le analisi secondarie esamineranno gli impatti su altri esiti ematologici, comportamentali, antropometrici e digitali e valuteranno formalmente la modifica dell'effetto per genere. I dati qualitativi complementari provenienti da discussioni di gruppo con adolescenti e interviste con il personale di consegna dell'intervento e le parti interessate saranno analizzati tematicamente per esplorare accettabilità, fattibilità, fedeltà, benefici e danni percepiti e fattori contestuali che influenzano l'implementazione. Le analisi di costo e costo-efficacia utilizzeranno i dati dello studio combinati con ulteriori informazioni epidemiologiche e di costo per stimare il costo incrementale per caso di anemia evitato e per informare la scalabilità.

Lo studio è considerato a rischio minimo. I potenziali rischi riguardano principalmente il lieve disagio derivante dal prelievo di sangue da puntura del dito, possibili lievi effetti collaterali dell'MMS e preoccupazioni sulla privacy o riservatezza relative alla raccolta dati e alle discussioni di gruppo. Sono in atto procedure standard per consenso informato/assenso, gestione sicura dei dati e invio ai servizi sanitari. Un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza governa la segnalazione e la revisione di eventi avversi e qualsiasi problema imprevisto. Nel complesso, lo studio è progettato per generare prove rigorose sul fatto che stratificare interventi digitali adeguatamente progettati sull'integrazione di MMS sia una strategia fattibile, accettabile e costo-efficace per ridurre l'anemia e migliorare comportamenti nutrizionali e di salute più ampi tra gli adolescenti in Tanzania, con implicazioni per contesti simili a basso e medio reddito.