健康な個人における加齢関連皮膚パラメーターに対するEMC-CAP-2025Aの有効性を評価する研究

選定基準：

1. 研究開始前に書面によるインフォームド・コンセントを理解し署名する意思のある個人。
2. 30歳から55歳までの健康な男性および女性（両端の年齢を含む）。
3. 老化の兆候を示し、主治医の判断に基づき、目尻のしわが軽度から中等度である個人。

4. 軽度から中等度のしわに加え、以下のいずれかの皮膚状態を有する個人：

   1. 目の下のくま
   2. 色素沈着斑（炎症後色素沈着、ニキビ跡、老人性色素斑、日光性色素斑）
   3. 乾燥によるくすみ肌
5. 研究期間中、毎日安定した食事パターンを維持し、十分な水分補給を行う意思のある個人。
6. テストセンターで予定されているすべての研究訪問に参加する意思があり、各訪問の24時間前から局所製品（保湿剤、クリーム、または類似の処置など）の使用を控えることに同意する個人。
7. 研究に参加し、研究手順および必要な訪問に従う意思のある個人。

除外基準：

1. 治験薬のいずれかの成分にアレルギーがある個人。
2. スクリーニング訪問の90日前以内に他の治験薬を使用した個人。
3. 独自サプリメントの効果評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または皮膚状態を有する個人。
4. 主任研究者の判断によりリスクがあると考えられる基礎疾患、外科的または医学的状態を有する個人。これには、がん、エイズ、糖尿病、肥満、腎機能障害、精神障害、免疫不全など、研究参加を妨げる無制御の慢性または重篤な疾患が含まれる。
5. 化粧品および／または日焼け止め製品に対する自己申告によるアレルギーの既往歴がある個人。
6. スクリーニングの1か月前または研究期間中に、肌の保湿、弾力性、抗老化、抗しわ、美白、または色素異常改善を謳う局所用または全身用スキンケア製品、またはサプリメント（アルファ／ベータ／ポリヒドロキシ酸、サリチル酸、ビタミンC、コラーゲン、ヒアルロン酸、大豆、CoQ-10、コンドロイチン硫酸、ヒドロキノン、コルチコステロイド、トレチノイン、レチノイド、またはこれらのいずれかの組み合わせを含む）を使用した、または使用を控える意思のない個人。
7. 現在、美白または肌質改善効果を謳う経口または局所用の健康食品、サプリメント、医薬品、または化粧品（グルタチオン、システイン、胎盤エキス、ビタミンC／E／A（レチノール）、アスタキサンチン、リコピンなどに限定されない）を使用しており、研究期間中に使用を控えることができない個人。
8. スクリーニング訪問の3か月以内に、美容注射、深層または中層化学ピーリング、ダーマブレーション、レーザーリサーフェシング、サーメージ、日焼け、美容整形、または同等の高エネルギーまたは抗老化顔面処置を含む、顔面の美容的または審美的処置を受けた個人。
9. スクリーニング訪問の3か月前以内にホルモン補充療法を受けた個人。
10. スクリーニング訪問の3か月前以内に経口避妊薬を使用した、または避妊方法を変更した個人、または研究期間中に避妊治療を変更する計画がある個人。
11. 臨床検査室、その他の試験会社または研究所、ならびに局所用製品の化粧品または原材料メーカーまたはそのサプライヤーの従業員。
12. 医療治療を受けている、またはループス、強皮症、アトピー性皮膚炎、にきび、顔面瘢痕、乾癬、湿疹、その他の自己免疫性／炎症性鱗屑性皮膚疾患の既往歴がある個人。
13. 収縮期血圧が140 mmHg以上および／または拡張期血圧が90 mmHg以上の無制御高血圧の既往歴。
14. 妊娠中／妊娠予定／授乳中、または経口避妊薬を服用している女性。
15. 喫煙の既往歴、または現在喫煙中で無煙タバコのいずれかの形態も使用している個人。
16. 薬物またはアルコール乱用の既往歴または現在進行中の個人。