- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493850
Estudo para Avaliar a Eficácia do EMC-CAP-2025A em Parâmetros Cutâneos Relacionados com a Idade em Indivíduos Saudáveis
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do EMC-CAP-2025A em Parâmetros Cutâneos Relacionados com a Idade em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do EMC-CAP-2025A, um suplemento alimentar à base de membrana de casca de ovo, em parâmetros cutâneos relacionados com a idade em adultos saudáveis.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O suplemento diário com EMC-CAP-2025A melhora as rugas faciais em comparação com o placebo?
- O EMC-CAP-2025A melhora a hidratação, firmeza, elasticidade, textura e qualidade geral da pele?
- O EMC-CAP-2025A é bem tolerado quando tomado diariamente durante 60 dias?
Os investigadores irão comparar o EMC-CAP-2025A com um placebo para avaliar os seus efeitos em múltiplos parâmetros cutâneos, utilizando avaliações instrumentais objetivas e autoavaliações dos participantes.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber EMC-CAP-2025A ou um placebo
- Tomar uma cápsula por via oral uma vez por dia durante 60 dias
- Comparecer às visitas de estudo agendadas no início, no Dia 30 e no Dia 60 para avaliações instrumentais da pele e avaliações de segurança
- Preencher questionários de autoavaliação relacionados com a qualidade da pele e a tolerabilidade do produto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mumbai, Índia
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que estejam dispostos a compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre os 30 e os 55 anos (ambos os valores incluídos).
- Indivíduos que apresentem sintomas de envelhecimento, com rugas ligeiras a moderadas na área dos pés de galinha, segundo a discrição do Investigador Principal.
Indivíduos com uma das seguintes condições cutâneas, juntamente com rugas ligeiras a moderadas:
- Olheiras
- Manchas de hiperpigmentação (mácula) (hiperpigmentação pós-inflamatória, marcas de acne, manchas senis, manchas solares)
- Pele seca e sem brilho
- Indivíduos dispostos a manter padrões alimentares estáveis e uma hidratação adequada diariamente ao longo do estudo.
- Indivíduos que estejam dispostos a comparecer a todas as visitas do estudo agendadas no centro de testes e que concordem em abster-se de aplicar quaisquer produtos tópicos (por exemplo, hidratantes, cremes ou tratamentos similares) 24 horas antes de cada visita.
- Disposição para participar no estudo e cumprir os procedimentos do estudo e as visitas exigidas.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com alergia a qualquer um dos componentes do Produto em Investigação.
- Utilização de outro produto em investigação nos 90 dias anteriores à visita de rastreio.
- Indivíduos com quaisquer distúrbios dermatológicos ou condições cutâneas que possam interferir com a avaliação dos efeitos do suplemento proprietário.
- Indivíduos com uma doença subjacente ou condição cirúrgica ou médica que, na opinião do Investigador Principal, possa colocá-los em risco, incluindo qualquer doença crónica ou grave não controlada que impeça a participação no estudo, como cancro, SIDA, diabetes, obesidade, insuficiência renal, perturbação psiquiátrica, imunidade comprometida, etc.
- Indivíduos com historial de alergias auto-reportadas a produtos cosméticos e/ou protetores solares.
- Indivíduos que tenham utilizado ou que não estejam dispostos a abster-se de utilizar quaisquer produtos tópicos ou sistémicos para tratamento da pele ou suplementos alimentares com alegações de melhorar a hidratação, firmeza, anti-envelhecimento, anti-rugas, clareamento da pele ou correção de discromias – incluindo os que contenham ácidos alfa/beta/poli-hidroxi, ácido salicílico, vitamina C, colagénio, ácido hialurónico, soja, CoQ-10, sulfato de condroitina, hidroquinona, corticosteroides, tretinoína, retinoides, ou qualquer combinação destes – no mês anterior ao rastreio ou durante o período do estudo.
- Indivíduos que utilizem atualmente alimentos saudáveis orais ou tópicos, suplementos, produtos farmacêuticos ou cosméticos que aleguem efeitos de branqueamento ou melhoria da textura da pele, tais como, mas não se limitando a, glutationa, cisteína, extratos à base de placenta, Vitaminas C/E/A (retinol), astaxantina, licopeno, etc., e que não possam abster-se de os utilizar durante o período do estudo.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a quaisquer procedimentos cosméticos ou estéticos faciais, incluindo injeções de beleza, peelings químicos profundos ou superficiais a médios, dermoabrasão, resurfacimento a laser, Thermage, bronzeamento artificial, cirurgia cosmética, ou quaisquer tratamentos faciais equivalentes de alta energia ou anti-envelhecimento, nos 3 meses anteriores à visita de rastreio.
- Indivíduos que tenham realizado terapia de substituição hormonal nos 3 meses que antecederam a visita de rastreio.
- Indivíduos que tenham utilizado contraceptivos orais ou alterado o método contracetivo nos 3 meses anteriores à visita de rastreio, ou que planeiem modificar o tratamento contracetivo durante a duração do estudo.
- Funcionários dos laboratórios clínicos ou de outras empresas ou laboratórios de testes, bem como de fabricantes de produtos cosméticos ou de matérias-primas de produtos tópicos ou dos seus fornecedores.
- Indivíduos que estejam a receber tratamento médico ou tenham um historial médico de lúpus, esclerodermia, dermatite atópica, acne, cicatrizes faciais, psoríase, eczema e outras doenças autoimunes/inflamatórias da pele com escamas.
- Historial de hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica superior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior ou igual a 90 mmHg.
- Mulheres que estejam grávidas/planeiem engravidar/em amamentação ou que estejam a tomar qualquer contraceptivo oral.
- Historial de tabagismo ou fumadores atuais e que também utilizem qualquer forma de tabaco sem fumo.
- Indivíduos com historial de ou abuso atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMC-CAP-2025A
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EMC-CAP-2025A 300 mg por cápsula Posologia: 1 cápsula por dia após as refeições Via: Oral Duração: 60 dias
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Comparador de Placebo: EMC-CAP-2025B
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do produto em investigação no Dia 60 em comparação com o baseline e o placebo nas rugas na região nasolabial e do canto lateral perto dos olhos (pés de galinha)
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
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Medição de rugas [comprimento médio das rugas, área média das rugas, volume médio das rugas, contagem média de rugas] utilizando imagens 3D. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda) |
Dia 0 ao Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da pele no Dia 30 e no Dia 60 em comparação com a linha de base e o placebo, conforme avaliado pelo Moisture Meter SC.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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O MoistureMeter SC mede a hidratação da superfície da pele, o estrato córneo. A pele é uma estrutura eletricamente estratificada. As propriedades elétricas das suas camadas estão relacionadas com o seu conteúdo de água. A sonda, a superfície da pele e as camadas mais profundas da pele formam uma estrutura, como um condensador elétrico. A capacitância medida é proporcional ao conteúdo de água da camada superficial da pele. Quanto mais elevada a leitura, maior o conteúdo de humidade. Instrumento: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finlândia) |
Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Firmeza e elasticidade da pele no Dia 30 e no Dia 60 em comparação com a linha de base e com o placebo, avaliadas pelo Cutometer.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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O Cutómetro é um dispositivo de medição que ajuda a estimar o grau de firmeza e elasticidade da pele usando pressão negativa, que deforma a pele mecanicamente. O princípio de medição baseia-se no método de sucção. É criada pressão negativa no dispositivo, e a pele é puxada para a abertura da sonda e, após um tempo definido, libertada novamente. A resistência da pele à pressão negativa dá a firmeza da pele, e a sua capacidade de regressar à posição original dá a elasticidade da pele. As medições cutométricas são realizadas nas bochechas. Os seguintes parâmetros serão analisados para este estudo. As leituras serão realizadas em todas as visitas.
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Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Manchas de hiperpigmentação (imperfeições, hiperpigmentação pós-inflamatória, marcas de acne, manchas da idade, manchas solares) no Dia 30 e no Dia 60 em comparação com a linha de base e o placebo, conforme avaliado por imagiologia 3D.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Manchas de hiperpigmentação (mancha, hiperpigmentação pós-inflamatória, marcas de acne, manchas senis, manchas solares) - medição [pigmentação média, L* médio] usando imagens 3D. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda) |
Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Volume médio dos poros e índice de porosidade no Dia 30 e no Dia 60 em comparação com a linha de base e o placebo, conforme avaliado por imagem 3D.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Medição do volume médio dos poros e índice de porosidade utilizando imagens 3D. O Optical 3D é uma câmara para aquisição e análise de imagens da pele. Baseia-se em iluminação multi-direcional e reconstrução assistida por computador da superfície da pele, iluminando a superfície a partir de diferentes ângulos e utilizando as diferenças entre estas imagens para reconstruir a superfície em três dimensões. A topografia da pele e a concentração de cromóforos são derivadas da análise espacial e espectral dos dados de imagem adquiridos, obtidos iluminando a pele com diodos emissores de luz (LEDs) de diferentes comprimentos de onda (455 a 625 nm) que brilham a partir de diferentes direções. A superfície reconstruída desta forma é então utilizada para análise quantitativa da pele. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda) |
Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Rugosidade da pele no Dia 30 e no Dia 60 em comparação com a linha de base e placebo, conforme avaliado por imagem 3D.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Medição da rugosidade da pele utilizando imagens 3D. O Optical 3D é uma câmara para aquisição e análise de imagens da pele. Baseia-se na iluminação multi-direcional e na reconstrução assistida por computador da superfície da pele, iluminando a superfície de diferentes ângulos e utilizando as diferenças entre essas imagens para reconstruir a superfície em três dimensões. A topografia da pele e a concentração de cromóforos são derivadas da análise espacial e espectral dos dados de imagem adquiridos, obtidos através da iluminação da pele com diodos emissores de luz (LEDs) de diferentes comprimentos de onda (455 a 625 nm) que brilham de diferentes direções. A superfície reconstruída desta forma é então utilizada para a análise quantitativa da pele. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda) |
Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Textura e aspereza da pele no Dia 30 e Dia 60 em comparação com a linha de base e placebo, conforme avaliado pela escala de aspereza da pele da Allergan.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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A Escala de Rugosidade Cutânea da Allergan é uma escala fotonumérica validada de 5 pontos, utilizada por clínicos para avaliar visualmente a textura da pele facial, particularmente na região média da face.
Classifica a rugosidade da pele de 0 (suave) a 4 (extremamente áspera), utilizando um conjunto de imagens e descritores detalhados para fornecer avaliações objetivas, consistentes e fiáveis.
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Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Qualidade da pele como linhas e rugas, pés de galinha, suavidade, hidratação da pele, humidade, tom de pele, brilho da pele, desconforto cutâneo como comichão, ardor, picadas, irritação, vermelhidão e borbulhas na pele no Dia 30 e no Dia 60.
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Será administrado um questionário de autoavaliação subjetiva aos participantes para compreender a perceção dos participantes sobre a eficácia do produto.
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Dia 0, Dia 30 e Dia 60
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Tolerabilidade do Produto em Investigação avaliada por questionário de autoavaliação.
Prazo: Dia 60
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Questionário de autoavaliação da tolerância em uso para capturar quaisquer efeitos secundários sistémicos.
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Identificador de registro: CTRI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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