Studie för att utvärdera effekten av EMC-CAP-2025A på åldersrelaterade hudparametrar hos friska individer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av EMC-CAP-2025A på åldersrelaterade hudparametrar hos friska individer
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av EMC-CAP-2025A, ett kosttillskott baserat på äggskalsmembran, på åldersrelaterade hudparametrar hos friska vuxna.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar daglig tillskott av EMC-CAP-2025A ansiktsrynkor jämfört med placebo?
- Förbättrar EMC-CAP-2025A hudhydrering, fasthet, elasticitet, textur och övergripande hudkvalitet?
- Är EMC-CAP-2025A väl tolererat när det tas dagligen i 60 dagar?
Forskare kommer att jämföra EMC-CAP-2025A med ett placebo för att bedöma dess effekter på flera hudparametrar med hjälp av objektiva instrumentella bedömningar och deltagarnas självutvärderingar.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att få antingen EMC-CAP-2025A eller ett placebo
- Ta en kapsel oralt en gång dagligen i 60 dagar
- Delta i schemalagda studiebesök vid baslinje, dag 30 och dag 60 för instrumentella hudbedömningar och säkerhetsutvärderingar
- Fylla i självutvärderingsformulär relaterade till hudkvalitet och produktens tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är villiga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär före studien.
- Friska manliga och kvinnliga individer i åldern 30 till 55 år (båda värdena inkluderade).
- Personer som uppvisar åldersrelaterade symtom, med milda till måttliga rynkor i kråkfotsområdet enligt huvudutredarens bedömning.
Personer med något av följande hudtillstånd tillsammans med milda till måttliga rynkor:
- Mörka ringar under ögonen
- Hyperpigmenteringsfläckar (blemish) (postinflammatorisk hyperpigmentering, akneärr, åldersfläckar, solfläckar)
- Torr och slö hy
- Personer som är villiga att upprätthålla stabila kostvanor och tillräcklig hydrering varje dag under hela studien
- Personer som är villiga att delta i alla schemalagda studiebesök på testcentret och samtycker till att avstå från att applicera några topiska produkter (t.ex. fuktkrämer, krämer eller liknande behandlingar) 24 timmar före varje besök.
- Villighet att delta i studien och följa studieprocedurerna och nödvändiga besök.
Exklusionskriterier:
- Personer med allergi mot någon av komponenterna i IP.
- Användning av ett annat undersökningspreparat inom 90 dagar före screeningsbesöket.
- Personer med dermatologiska störningar eller hudtillstånd som kan störa utvärderingen av det patenterade kosttillskottets effekter.
- Personer med en underliggande sjukdom eller kirurgiskt/medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren kan innebära risk, inklusive okontrollerade kroniska eller allvarliga sjukdomar som skulle förhindra deltagande i studien, såsom cancer, AIDS, diabetes, fetma, njursvikt, psykiatriska störningar, nedsatt immunitet etc.
- Personer med en självrapporterad allergihistorik mot kosmetika och/eller solskyddsprodukter.
- Personer som har använt eller är ovilliga att avstå från att använda topiska eller systemiska hudbehandlingsprodukter eller kosttillskott med påståenden om att förbättra hudhydrering, fasthet, anti-aging, anti-rynkor, hudljusning eller dyskromikorrigering - inklusive sådana som innehåller alfa/beta/poly-hydroxisyror, salicylsyra, vitamin C, kollagen, hyaluronsyra, soja, CoQ-10, kondroitinsulfat, hydrokinon, kortikosteroider, tretinoin, retinoider eller någon kombination därav - inom 1 månad före screening eller under studieperioden.
- Personer som för närvarande använder orala eller topiska hälsokostprodukter, kosttillskott, läkemedel eller kosmetika som påstår ha vitande eller hudstrukturförbättrande effekter såsom men inte begränsat till glutathion, cystein, placentabaserade extrakt, vitaminer C/E/A (retinol), astaxantin, lykopen etc., och som inte kan avstå från att använda dessa under studieperioden.
- Personer som har genomgått ansiktskosmetiska eller estetiska ingrepp, inklusive skönhetsinjektioner, djupa eller ytliga-till-mellanliggande kemiska peelingar, dermabrasion, laserbehandling, Thermage, solning, kosmetisk kirurgi eller liknande högenergi- eller anti-aging-ansiktsbehandlingar, inom 3 månader före screeningsbesöket.
- Personer som har genomgått hormonersättningsterapi inom 3 månader före screeningsbesöket.
- Personer som har använt orala preventivmedel eller ändrat preventivmetod inom 3 månader före screeningsbesöket, eller planerar att ändra preventivbehandling under studieperioden.
- Anställda på kliniska laboratorier eller andra testföretag/laboratorier, samt anställda hos kosmetika- eller råvarutillverkare av topiska produkter eller deras leverantörer.
- Personer som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historik av lupus, sklerodermi, atopiskt eksem, akne, ansiktsskador, psoriasis, eksem och andra autoimmuna/inflammatoriska fjällande hudstörningar.
- Historik av okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
- Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
- Historik av rökning eller för närvarande rökare och även använder någon form av rökfritt tobak.
- Personer med en historik av eller pågående missbruk av droger eller alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMC-CAP-2025A
|
EMC-CAP-2025A 300 mg per kapsel Regim: 1 kapsel per dag efter måltider Administrationsväg: Oral Varaktighet: 60 dagar
|
|
Placebo-jämförare: EMC-CAP-2025B
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av undersökningsprodukten vid dag 60 jämfört med baslinjen och placebo på rynkor i nasolabiala området och laterala kantusregionen nära ögonen (kråkfötter)
Tidsram: Dag 0 till Dag 60
|
Mätning av rynkor [genomsnittlig rynklängd, genomsnittlig rynkarea, genomsnittligt rynkvolym, genomsnittligt antal rynkor] med hjälp av 3D-avbildning. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0 till Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudhydrering vid dag 30 och dag 60 jämfört med baslinje och placebo enligt bedömning med Moisture Meter SC.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
MoistureMeter SC mäter hydreringen av hudytan, stratum corneum. Huden är en elektriskt skiktad struktur. De elektriska egenskaperna hos dess skikt är relaterade till deras vattenhalt. Proben, hudytan och de djupare hudlagren bildar en struktur, som en elektrisk kondensator. Den uppmätta kapacitansen är proportionell mot vattenhalten i hudens ytskikt. Ju högre avläsning, desto högre fukthalt. Instrument: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finland) |
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Hudens fasthet och elasticitet vid dag 30 och dag 60 jämfört med utgångsvärde och placebo enligt bedömning med Cutometer.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
Cutometern är en mätanordning som hjälper till att uppskatta graden av fasthet och elasticitet i huden med hjälp av undertryck, vilket mekaniskt deformar huden. Mätprincipen baseras på sugmetoden. Undertryck skapas i enheten, och huden dras in i sondens öppning och släpps efter en definierad tid igen. Hudens motstånd mot undertrycket ger hudens fasthet och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge ger hudens elasticitet. Cutometermätningar utförs på kinderna. Följande parametrar kommer att analyseras för denna studie. Avläsningar kommer att göras vid alla besök.
|
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Hyperpigmenteringsfläckar (blemishes, postinflammatorisk hyperpigmentering, aknepartier, åldersfläckar, solfläckar) vid dag 30 och dag 60 jämfört med baslinjen och placebo enligt utvärdering med 3D-avbildning.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
Hyperpigmentationsfläckar (fläck, postinflammatorisk hyperpigmentering, aknemarkeringar, åldersfläckar, solfläckar) - [genomsnittlig pigmentering, genomsnittligt L*] mätning med 3D-avbildning. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Genomsnittlig porvolym och porositetsindex vid dag 30 och dag 60 i jämförelse med baslinje och placebo som bedömts med 3D-bildtagning.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
Genomsnittlig porvolym och porositetsindexmätning med 3D-bildtagning. Optical 3D är en kamera för bildinsamling och analys av huden. Den förlitar sig på flerriktningsbelysning och datorstödd rekonstruktion av hudytan, belyser ytan från olika vinklar och använder skillnaderna mellan dessa bilder för att rekonstruera ytan i tre dimensioner. Hudens topografi och koncentrationen av kromoforer härleds från den rumsliga och spektrala analysen av de insamlade bilddata, som erhålls genom att belysa huden med ljusemitterande dioder (LED) av olika våglängder (455 till 625 nm) som lyser från olika riktningar. Ytan som rekonstrueras på detta sätt används sedan för kvantitativ hudanalys. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Hudens ojämnhet vid dag 30 och dag 60 jämfört med baslinjen och placebo enligt bedömning med 3D-avbildning.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
Mätning av hudråhet med 3D-avbildning. Optical 3D är en kamera för bildinsamling och analys av huden. Den förlitar sig på flerriktningsbelysning och datorstödd rekonstruktion av hudytan, som belyser ytan från olika vinklar och använder skillnaderna mellan dessa bilder för att rekonstruera ytan i tre dimensioner. Hudtopografin och koncentrationen av kromoforer härleds från den rumsliga och spektrala analysen av de inhämtade bilddata, som erhålls genom att belysa huden med lysdioder (LED) av olika våglängder (455 till 625 nm) som lyser från olika riktningar. Ytan som rekonstrueras på detta sätt används sedan för kvantitativ hudanalys. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Hudstruktur och ojämnhet vid dag 30 och dag 60 jämfört med baslinje och placebo enligt bedömning med Allergans hudojämnhetsskala.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
Allergan Skin Roughness Scale är en validerad, 5-gradig foto-numerisk skala som används av kliniker för att visuellt bedöma hudens struktur i ansiktet, särskilt i mittpartiet.
Den graderar hudens grovhet från 0 (slät) till 4 (extremt grov), med hjälp av en serie bilder och detaljerade beskrivningar för att ge objektiva, konsekventa och tillförlitliga bedömningar.
|
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Hudkvalitet såsom linjer och rynkor, kråkfötter, släthet, hudhydrering, fukt, hudton, hudglans, hudbesvär som klåda, brännande känsla, stickande känsla, irritation, rodnad och finnar på huden vid dag 30 och dag 60.
Tidsram: Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
En subjektiv självskattningsenkät kommer att administreras till deltagarna för att förstå deltagarnas uppfattning om produktens effektivitet.
|
Dag 0, Dag 30 och Dag 60
|
|
Tolerabiliteten för undersökningsprodukten som bedöms via självskattningsformulär.
Tidsram: Dag 60
|
Självbedömningsformulär för tolerans under användning för att fånga upp systemiska biverkningar.
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Registeridentifierare: CTRI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .