Estudio para evaluar la eficacia de EMC-CAP-2025A en parámetros cutáneos relacionados con la edad en individuos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de EMC-CAP-2025A en parámetros cutáneos relacionados con la edad en individuos sanos
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de EMC-CAP-2025A, un suplemento dietético a base de membrana de cáscara de huevo, en parámetros cutáneos relacionados con la edad en adultos sanos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mejora la suplementación diaria con EMC-CAP-2025A las arrugas faciales en comparación con el placebo?
- ¿Mejora EMC-CAP-2025A la hidratación, firmeza, elasticidad, textura y calidad general de la piel?
- ¿Se tolera bien EMC-CAP-2025A cuando se toma diariamente durante 60 días?
Los investigadores compararán EMC-CAP-2025A con un placebo para evaluar sus efectos en múltiples parámetros cutáneos utilizando evaluaciones instrumentales objetivas y autoevaluaciones de los participantes.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir EMC-CAP-2025A o un placebo
- Tomarán una cápsula por vía oral una vez al día durante 60 días
- Asistirán a visitas programadas del estudio al inicio, el día 30 y el día 60 para evaluaciones cutáneas instrumentales y evaluaciones de seguridad
- Completarán cuestionarios de autoevaluación relacionados con la calidad de la piel y la tolerabilidad del producto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Mumbai, India
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas dispuestas a comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del estudio.
- Personas sanas de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 30 y los 55 años (ambos valores incluidos).
- Personas que presenten síntomas de envejecimiento, con arrugas leves a moderadas en el área de las patas de gallo según el criterio del investigador principal.
Personas con alguna de las siguientes afecciones cutáneas junto con arrugas leves a moderadas:
- Ojeras
- Manchas de hiperpigmentación (máculas) (hiperpigmentación postinflamatoria, marcas de acné, manchas de la edad, manchas solares)
- Piel seca y apagada
- Personas dispuestas a mantener patrones dietéticos estables y una hidratación adecuada diariamente durante todo el estudio.
- Personas dispuestas a asistir a todas las visitas programadas del estudio en el centro de pruebas y que acepten abstenerse de aplicar cualquier producto tópico (por ejemplo, hidratantes, cremas o tratamientos similares) 24 horas antes de cada visita.
- Disposición a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas.
Criterios de exclusión:
- Personas con alergia a cualquiera de los componentes del producto de investigación.
- Uso de otro producto de investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Personas con cualquier trastorno dermatológico o afección cutánea que pueda interferir con la evaluación de los efectos del suplemento propietario.
- Personas con una enfermedad subyacente o condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador principal, pueda ponerlas en riesgo, incluyendo cualquier enfermedad crónica o grave no controlada que impida la participación en el estudio, como cáncer, SIDA, diabetes, obesidad, insuficiencia renal, trastorno psiquiátrico, inmunidad comprometida, etc.
- Personas con antecedentes de alergias autodeclaradas a productos cosméticos y/o de protección solar.
- Personas que hayan usado o no estén dispuestas a abstenerse de usar cualquier producto tópico o sistémico para el tratamiento de la piel o suplementos dietéticos que afirmen mejorar la hidratación, firmeza, antienvejecimiento, antiarrugas, aclarado de la piel o corrección de la discromía, incluidos aquellos que contengan ácidos alfa/beta/poli-hidroxílicos, ácido salicílico, vitamina C, colágeno, ácido hialurónico, soja, CoQ-10, sulfato de condroitina, hidroquinona, corticosteroides, tretinoína, retinoides o cualquier combinación de estos, dentro del mes anterior a la selección o durante el período de estudio.
- Personas que actualmente utilicen alimentos saludables, suplementos, productos farmacéuticos o cosméticos orales o tópicos que afirmen tener efectos blanqueadores o de mejora de la textura de la piel, como, entre otros, glutatión, cisteína, extractos de placenta, vitaminas C/E/A (retinol), astaxantina, licopeno, etc., y que no puedan abstenerse de usarlos durante el período de estudio.
- Personas que se hayan sometido a cualquier procedimiento cosmético o estético facial, incluyendo inyecciones de belleza, peelings químicos profundos o superficiales a medios, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser, Thermage, bronceado, cirugía estética o cualquier tratamiento facial equivalente de alta energía o antienvejecimiento, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Personas que hayan recibido terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Personas que hayan usado anticonceptivos orales o hayan cambiado de método anticonceptivo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o planeen modificar el tratamiento anticonceptivo durante la duración del estudio.
- Empleados de laboratorios clínicos u otras empresas o laboratorios de pruebas, así como de fabricantes de cosméticos o materias primas de productos tópicos o sus proveedores.
- Personas que estén recibiendo tratamiento médico o tengan antecedentes médicos de lupus, esclerodermia, dermatitis atópica, acné, cicatrices faciales, psoriasis, eczema y otros trastornos cutáneos escamosos autoinmunes/inflamatorios.
- Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg.
- Mujeres que estén embarazadas/planeen estarlo/lactantes o que tomen cualquier anticonceptivo oral.
- Antecedentes de tabaquismo o que actualmente fumen y también utilicen cualquier forma de tabaco sin humo.
- Personas con antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMC-CAP-2025A
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EMC-CAP-2025A 300 mg por cápsula Régimen: 1 cápsula al día después de las comidas Vía: Oral Duración: 60 días
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Comparador de placebos: EMC-CAP-2025B
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el efecto del producto de investigación en el día 60 en comparación con el valor basal y el placebo en las arrugas de la región nasolabial y del canto lateral cerca de los ojos (patas de gallo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
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Medición de arrugas [longitud promedio de arrugas, área promedio de arrugas, volumen promedio de arrugas, cantidad promedio de arrugas] mediante imágenes 3D. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublín, Irlanda) |
Día 0 a Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación de la piel en el día 30 y el día 60 en comparación con el valor basal y el placebo según lo evaluado por el Moisture Meter SC.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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El MoistureMeter SC mide la hidratación de la superficie de la piel, el estrato córneo. La piel es una estructura eléctricamente estratificada. Las propiedades eléctricas de sus capas están relacionadas con su contenido de agua. La sonda, la superficie de la piel y las capas más profundas de la piel forman una estructura, como un condensador eléctrico. La capacitancia medida es proporcional al contenido de agua de la capa superficial de la piel. Cuanto mayor sea la lectura, mayor será el contenido de humedad. Instrumento: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia) |
Día 0, Día 30 y Día 60
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Firmeza y elasticidad de la piel en el Día 30 y el Día 60 en comparación con el valor basal y el placebo evaluados mediante Cutómetro.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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El Cutómetro es un dispositivo de medición que ayuda a estimar el grado de firmeza y elasticidad de la piel utilizando presión negativa, que deforma la piel mecánicamente. El principio de medición se basa en el método de succión. Se crea presión negativa en el dispositivo, y la piel se introduce en la abertura de la sonda y después de un tiempo definido se libera nuevamente. La resistencia de la piel a la presión negativa da la firmeza de la piel y su capacidad para volver a su posición original da la elasticidad de la piel. Las mediciones cutométricas se realizan en las mejillas. Los siguientes parámetros se analizarán para este estudio. Se tomarán lecturas en todas las visitas.
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Día 0, Día 30 y Día 60
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Manchas de hiperpigmentación (imperfecciones, hiperpigmentación postinflamatoria, marcas de acné, manchas de la edad, manchas solares) en el día 30 y el día 60 en comparación con la línea de base y el placebo según lo evaluado mediante imágenes 3D.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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Manchas de hiperpigmentación (imperfección, hiperpigmentación posinflamatoria, marcas de acné, manchas de la edad, manchas solares)-[pigmentación media, L* medio] medición mediante imagen 3D. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublín, Irlanda) |
Día 0, Día 30 y Día 60
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Volumen promedio de poros e índice de porosidad en el Día 30 y el Día 60 en comparación con la línea basal y el placebo, evaluados mediante imágenes 3D.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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Medición del volumen medio de los poros y del índice de porosidad mediante imágenes 3D. El Optical 3D es una cámara para la adquisición y el análisis de imágenes de la piel. Se basa en una iluminación multidireccional y en la reconstrucción asistida por ordenador de la superficie de la piel, iluminando la superficie desde diferentes ángulos y utilizando las diferencias entre estas imágenes para reconstruir la superficie en tres dimensiones. La topografía de la piel y la concentración de cromóforos se derivan del análisis espacial y espectral de los datos de imagen adquiridos, obtenidos mediante la iluminación de la piel con diodos emisores de luz (LED) de diferentes longitudes de onda (455 a 625 nm) que brillan desde diferentes direcciones. La superficie reconstruida de esta manera se utiliza luego para el análisis cuantitativo de la piel. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublín, Irlanda) |
Día 0, Día 30 y Día 60
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Rugosidad de la piel en el Día 30 y el Día 60 en comparación con el valor basal y el placebo evaluada mediante imágenes 3D.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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Medición de la rugosidad de la piel mediante imágenes 3D. El Optical 3D es una cámara para la adquisición y análisis de imágenes de la piel. Se basa en iluminación multidireccional y reconstrucción asistida por ordenador de la superficie cutánea, iluminando la superficie desde diferentes ángulos y utilizando las diferencias entre estas imágenes para reconstruir la superficie en tres dimensiones. La topografía de la piel y la concentración de cromóforos se derivan del análisis espacial y espectral de los datos de imagen adquiridos, obtenidos iluminando la piel con diodos emisores de luz (LED) de diferentes longitudes de onda (455 a 625 nm) que brillan desde diferentes direcciones. La superficie reconstruida de esta manera se utiliza luego para el análisis cuantitativo de la piel. Instrumento: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublín, Irlanda) |
Día 0, Día 30 y Día 60
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Textura de la piel y rugosidad en el Día 30 y el Día 60 en comparación con el valor basal y el placebo según lo evaluado por la escala de rugosidad cutánea de Allergan.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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La Escala de Aspereza de la Piel de Allergan es una escala fotonumérica validada de 5 puntos utilizada por los clínicos para evaluar visualmente la textura de la piel facial, especialmente en la zona media del rostro.
Clasifica la aspereza de la piel de 0 (suave) a 4 (extremadamente áspera), utilizando un conjunto de imágenes y descriptores detallados para proporcionar evaluaciones objetivas, consistentes y fiables. |
Día 0, Día 30 y Día 60
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Calidad de la piel como líneas y arrugas, patas de gallo, suavidad, hidratación de la piel, humedad, tono de piel, luminosidad de la piel, molestias cutáneas como picazón, ardor, hormigueo, irritación, enrojecimiento y granos en la piel en el Día 30 y el Día 60.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 60
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Se administrará un cuestionario de autoevaluación subjetiva a los participantes para comprender su percepción sobre la eficacia del producto.
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Día 0, Día 30 y Día 60
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Tolerabilidad del Producto en Investigación evaluada mediante cuestionario de autoevaluación.
Periodo de tiempo: Día 60
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Cuestionario de autoevaluación para la tolerancia en uso con el fin de capturar cualquier efecto secundario sistémico.
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Identificador de registro: CTRI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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