Badanie oceniające skuteczność preparatu EMC-CAP-2025A w odniesieniu do parametrów skóry związanych z wiekiem u osób zdrowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu EMC-CAP-2025A w zakresie parametrów skóry związanych z wiekiem u zdrowych osób
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji EMC-CAP-2025A, suplementu diety na bazie błony jajowej, w odniesieniu do parametrów skóry związanych z wiekiem u zdrowych dorosłych.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy codzienna suplementacja EMC-CAP-2025A poprawia zmarszczki na twarzy w porównaniu z placebo?
- Czy EMC-CAP-2025A poprawia nawilżenie, jędrność, elastyczność, teksturę i ogólną jakość skóry?
- Czy EMC-CAP-2025A jest dobrze tolerowany przy codziennym przyjmowaniu przez 60 dni?
Badacze porównają EMC-CAP-2025A z placebo, aby ocenić jego wpływ na wiele parametrów skóry, korzystając z obiektywnych ocen instrumentalnych i samoocen uczestników.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do otrzymywania EMC-CAP-2025A lub placebo
- Przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie przez 60 dni
- Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych na początku, w dniu 30 i dniu 60 w celu instrumentalnej oceny skóry i oceny bezpieczeństwa
- Wypełniać kwestionariusze samooceny dotyczące jakości skóry i tolerancji produktu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które są gotowe zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 55 lat (oba wartości włącznie).
- Osoby wykazujące oznaki starzenia się, z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami w okolicy kurzych łapek, według uznania badacza (PI).
Osoby z jednym z poniższych stanów skóry wraz z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami:
- Cienie pod oczami
- Plamy hiperpigmentacyjne (przebarwienia) (hiperpigmentacja pozapalna, ślady po trądziku, plamy starcze, plamy słoneczne)
- Sucha, matowa skóra
- Osoby gotowe utrzymywać stabilne wzorce żywieniowe i zapewniać odpowiednie nawodnienie każdego dnia przez cały okres badania.
- Osoby, które są gotowe uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach w ośrodku badawczym i zgadzają się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek produktów miejscowych (np. nawilżaczy, kremów lub podobnych zabiegów) na 24 godziny przed każdą wizytą.
- Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z alergią na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
- Stosowanie innego produktu badawczego w ciągu 90 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi lub stanami skóry, które mogłyby zakłócić ocenę efektów własnego suplementu.
- Osoby z chorobą podstawową lub stanem chirurgicznym/medycznym, które według opinii głównego badacza (Principal Investigator) mogłyby stanowić dla nich zagrożenie, w tym z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą przewlekłą lub poważną, która uniemożliwiłaby udział w badaniu, taką jak rak, AIDS, cukrzyca, otyłość, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia psychiczne, osłabiona odporność itp.
- Osoby z historią samodzielnie zgłaszanych alergii na kosmetyki i/lub produkty z filtrem przeciwsłonecznym.
- Osoby, które stosowały lub nie są gotowe powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych produktów do pielęgnacji skóry lub suplementów diety o deklarowanych właściwościach poprawiających nawilżenie skóry, jędrność, przeciwstarzeniowych, przeciwzmarszczkowych, rozjaśniających skórę lub korygujących dyschromię – w tym zawierających kwasy alfa/beta/polihydroksylowe, kwas salicylowy, witaminę C, kolagen, kwas hialuronowy, soję, koenzym Q-10, siarczan chondroityny, hydrochinon, kortykosteroidy, tretynoinę, retinoidy lub jakąkolwiek ich kombinację – w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie okresu badania.
- Osoby aktualnie stosujące doustne lub miejscowe produkty zdrowotne, suplementy, farmaceutyki lub kosmetyki o deklarowanych efektach rozjaśniających lub poprawiających teksturę skóry, takie jak, ale nie ograniczając się do, glutation, cysteina, ekstrakty łożyskowe, witaminy C/E/A (retinol), astaksantyna, likopen itp., i które nie mogą powstrzymać się od ich stosowania w trakcie okresu badania.
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne lub estetyczne twarzy, w tym zastrzyki upiększające, głębokie lub powierzchowne/średnie peelingi chemiczne, dermabrazję, laserowe odnawianie skóry, Thermage, opalanie, operacje plastyczne lub jakiekolwiek równoważne zabiegi twarzy o wysokiej energii lub przeciwstarzeniowe, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
- Osoby, które stosowały terapię zastępczą hormonów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę kwalifikacyjną.
- Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne lub zmieniły metodę antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną lub planują modyfikację leczenia antykoncepcyjnego w trakcie trwania badania.
- Pracownicy laboratoriów klinicznych lub innych firm lub laboratoriów testowych, a także pracownicy producentów kosmetyków lub surowców do produktów miejscowych lub ich dostawców.
- Osoby poddawane leczeniu medycznemu lub z historią medyczną tocznia, twardziny, atopowego zapalenia skóry, trądziku, blizn na twarzy, łuszczycy, egzemy i innych autoimmunologicznych/zapalnych łuszczących się zaburzeń skóry.
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem skurczowym większym lub równym 140 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym większym lub równym 90 mmHg.
- Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
- Historia palenia lub aktualne palenie oraz używanie jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
- Osoby z historią lub aktualnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMC-CAP-2025A
|
EMC-CAP-2025A 300 mg na kapsułkę Schemat: 1 kapsułka dziennie po posiłkach Droga podania: Doustna Czas trwania: 60 dni
|
|
Komparator placebo: EMC-CAP-2025B
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ produktu badawczego w dniu 60 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo na zmarszczki w okolicy nosowo-wargowej oraz w kącikach bocznych oczu (kurze łapki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 60
|
Pomiar zmarszczek [średnia długość zmarszczek, średnia powierzchnia zmarszczek, średnia objętość zmarszczek, średnia liczba zmarszczek] z wykorzystaniem obrazowania 3D. Urządzenie: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlandia) |
Dzień 0 do Dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry w 30. i 60. dniu w porównaniu z wartością wyjściową i placebo, ocenione za pomocą miernika wilgotności SC.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Miernik wilgotności SC mierzy nawodnienie powierzchni skóry, warstwy rogowej. Skóra ma strukturę elektrycznie warstwową. Właściwości elektryczne jej warstw są związane z zawartością wody. Sonda, powierzchnia skóry i głębsze warstwy skóry tworzą strukturę podobną do kondensatora elektrycznego. Zmierzona pojemność jest proporcjonalna do zawartości wody w warstwie powierzchniowej skóry. Im wyższy odczyt, tym większa zawartość wilgoci. Przyrząd: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia) |
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Skóra jędrna i elastyczna w Dniu 30 i Dniu 60 w porównaniu do punktu wyjściowego i placebo, oceniane za pomocą Cutometru.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Cutometr to urządzenie pomiarowe, które pomaga ocenić stopień jędrności i elastyczności skóry za pomocą podciśnienia, które mechanicznie deformuje skórę. Zasada pomiaru opiera się na metodzie ssania. W urządzeniu wytwarzane jest podciśnienie, a skóra jest wciągana do otworu sondy i po określonym czasie ponownie uwalniana. Opór skóry wobec podciśnienia określa jej jędrność, a zdolność do powrotu do pierwotnego położenia – elastyczność skóry. Pomiary kutyometryczne przeprowadza się na policzkach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną następujące parametry. Odczyty będą wykonywane podczas wszystkich wizyt.
|
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Plamy hiperpigmentacyjne (plamy, przebarwienia pozapalne, ślady po trądziku, plamy starcze, plamy posłoneczne) w 30. i 60. dniu w porównaniu z wartością wyjściową i placebo oceniane za pomocą obrazowania 3D.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Plamy przebarwieniowe (skaza, przebarwienie pozapalne, ślady po trądziku, plamy starcze, plamy słoneczne) - pomiar [średniego zabarwienia, średnie L*] przy użyciu obrazowania 3D. Urządzenie: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlandia) |
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Średnia objętość porów i wskaźnik porowatości w dniu 30 i dniu 60 w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo, oceniane za pomocą obrazowania 3D.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Średnia objętość porów i pomiar wskaźnika porowatości z wykorzystaniem obrazowania 3D. Optical 3D to kamera do akwizycji i analizy obrazu skóry. Opiera się na wielokierunkowym oświetleniu i komputerowo wspomaganej rekonstrukcji powierzchni skóry, oświetlając powierzchnię pod różnymi kątami i wykorzystując różnice między tymi obrazami do rekonstrukcji powierzchni w trzech wymiarach. Topografia skóry i stężenie chromoforów są wyprowadzane z analizy przestrzennej i spektralnej pozyskanych danych obrazowych, uzyskanych przez oświetlanie skóry diodami LED o różnych długościach fali (455 do 625 nm) świecących z różnych kierunków. Powierzchnia zrekonstruowana w ten sposób jest następnie wykorzystywana do ilościowej analizy skóry. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlandia) |
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Chropowatość skóry w dniu 30 i dniu 60 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo, oceniana za pomocą obrazowania 3D.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Pomiar szorstkości skóry przy użyciu obrazowania 3D. Optical 3D to kamera do pozyskiwania i analizy obrazu skóry. Opiera się na wielokierunkowym oświetleniu i komputerowej rekonstrukcji powierzchni skóry, oświetlając powierzchnię pod różnymi kątami i wykorzystując różnice między tymi obrazami do rekonstrukcji powierzchni w trzech wymiarach. Topografia skóry i stężenie chromoforów są wyprowadzane z przestrzennej i spektralnej analizy pozyskanych danych obrazowych, uzyskanych poprzez oświetlanie skóry diodami LED o różnych długościach fal (455 do 625 nm) świecącymi z różnych kierunków. Powierzchnia zrekonstruowana w ten sposób jest następnie wykorzystywana do ilościowej analizy skóry. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlandia) |
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Tekstura i szorstkość skóry w dniu 30 i dniu 60 w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo, oceniane za pomocą skali szorstkości skóry Allergan.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Skala Szorstkości Skóry Allergan to zatwierdzona, 5-punktowa skala foto-numeryczna stosowana przez klinicystów do wizualnej oceny tekstury skóry twarzy, szczególnie w obszarze środkowej części twarzy.
Ocenia szorstkość skóry od 0 (gładka) do 4 (skrajnie szorstka), wykorzystując zestaw obrazów i szczegółowe opisy, aby zapewnić obiektywne, spójne i wiarygodne oceny.
|
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Jakość skóry, takie jak zmarszczki i linie, kurze łapki, gładkość, nawilżenie skóry, wilgotność, koloryt skóry, promienność skóry, dyskomfort skóry, taki jak swędzenie, pieczenie, mrowienie, podrażnienie, zaczerwienienie i wypryski na skórze w Dniu 30 i Dniu 60.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
Uczestnikom zostanie przeprowadzony subiektywny kwestionariusz samooceny w celu zrozumienia ich postrzegania skuteczności produktu.
|
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 60
|
|
Tolerancja produktu badawczego oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Kwestionariusz samooceny tolerancji podczas stosowania do rejestrowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
|
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Identyfikator rejestru: CTRI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .