- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493850
Studie for å vurdere effekten av EMC-CAP-2025A på aldersrelaterte hudparametre hos friske individer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av EMC-CAP-2025A på aldringsrelaterte hudparametere hos friske individer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til EMC-CAP-2025A, et kosttilskudd basert på eggeskallmembran, på aldersrelaterte hudparametere hos friske voksne.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer daglig tilskudd med EMC-CAP-2025A ansiktsrynker sammenlignet med placebo?
- Forbedrer EMC-CAP-2025A hudfuktighet, fasthet, elastisitet, tekstur og generell hudkvalitet?
- Er EMC-CAP-2025A godt tolerert når det tas daglig i 60 dager?
Forskere vil sammenligne EMC-CAP-2025A med en placebo for å vurdere effektene på flere hudparametere ved bruk av objektive instrumentelle vurderinger og deltakernes egne evalueringer.
Deltakere vil:
- Være tilfeldig tildelt enten EMC-CAP-2025A eller en placebo
- Ta én kapsel oralt en gang daglig i 60 dager
- Delta på planlagte studiebesøk ved start, dag 30 og dag 60 for instrumentelle hudvurderinger og sikkerhetsvurderinger
- Fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer relatert til hudkvalitet og produktets toleranse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er villige til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før studien.
- Friske menn og kvinner i alderen 30 til 55 år (begge verdier inkludert).
- Personer som viser tegn på aldring, med milde til moderate rynker i smilefurene basert på PIs skjønn.
Personer med minst én av følgende hudtilstander sammen med milde til moderate rynker:
- Mørke ringer under øynene
- Hyperpigmenteringsflekker (blemme) (postinflammatorisk hyperpigmentering, aknemerker, aldersflekker, solflekker)
- Tørr, sløv hud
- Personer som er villige til å opprettholde stabile kostholdsvaner og tilstrekkelig hydrering hver dag gjennom hele studien
- Personer som er villige til å delta på alle planlagte studiebesøk på teststedet og som samtykker i å avstå fra å påføre noen topiske produkter (f.eks. fuktighetskrem, kremer eller lignende behandlinger) 24 timer før hvert besøk.
- Villighet til å delta i studien og følge studieprosedyrene og nødvendige besøk.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med allergi mot noen av komponentene i IP.
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 90 dager før screeningsbesøket.
- Personer med dermatologiske lidelser eller hudtilstander som kan forstyrre evalueringen av proprietært kosttilskudds effekter.
- Personer med en underliggende sykdom eller kirurgisk/medisinsk tilstand som etter hovedforskerens mening kan utsette dem for risiko, inkludert enhver ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom som vil hindre deltakelse i studien, som kreft, AIDS, diabetes, fedme, nyresvikt, psykisk lidelse, nedsatt immunforsvar, etc.
- Personer med selvrapportert allergihistorie mot kosmetiske og/eller solkremprodukter.
- Personer som har brukt eller ikke er villige til å avstå fra å bruke topiske eller systemiske hudbehandlingsprodukter eller kosttilskudd med påstander om å forbedre hudens hydrering, fasthet, anti-aldring, anti-rynke, hudopplysning eller dyskromikorrigering - inkludert de som inneholder alfa/beta/poly-hydroxy-syrer, salisylsyre, vitamin C, kollagen, hyaluronsyre, soy, CoQ-10, kondroitinsulfat, hydrokinon, kortikosteroider, tretinoin, retinoider, eller enhver kombinasjon av disse - innen 1 måned før screening eller under studieperioden.
- Personer som for tiden bruker orale eller topiske helsekost, kosttilskudd, legemidler eller kosmetikk som hevder hvite- eller hudteksturforbedringseffekter, som men ikke begrenset til glutathion, cystein, morkakebaserte ekstrakter, vitaminer C/E/A (retinol), astaxanthin, lycopen, etc., og som ikke kan avstå fra å bruke dem under studieperioden.
- Personer som har gjennomgått ansiktskosmetiske eller estetiske prosedyrer, inkludert skjønnhetsinjektjoner, dype eller overfladiske-til-middels kjemiske peelinger, dermabrasjon, laserresurfacing, Thermage, soling, kosmetisk kirurgi, eller tilsvarende høgenergi- eller anti-aldrings ansiktsbehandlinger, innen 3 måneder før screeningsbesøket.
- Personer som har hatt hormonerstattende behandling innen 3 måneder før screeningsbesøket.
- Personer som har brukt orale prevensjonsmidler eller endret prevensjonsmetode innen 3 måneder før screeningsbesøket, eller planlegger å endre prevensjonsbehandling i løpet av studieperioden.
- Ansatte ved kliniske laboratorier eller andre testfirmaer eller laboratorier, samt ansatte hos kosmetiske- eller råvareprodusenter av topiske produkter eller deres leverandører.
- Personer som gjennomgår medisinsk behandling eller har en medisinsk historie med lupus, sklerodermi, atopisk dermatitt, akne, ansiktssarr, psoriasis, eksem, og andre autoimmun/inflammatoriske skjellete hudlidelser.
- Historie med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg.
- Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammer eller som tar orale prevensjonsmidler.
- Historie med røyking eller som for tiden røyker og også bruker enhver form for tobakk uten røyk.
- Personer med en historie eller pågående misbruk av rusmidler eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMC-CAP-2025A
|
EMC-CAP-2025A 300 mg per kapsel Regime: 1 kapsel per dag etter måltid Rute: Oral Varighet: 60 dager
|
|
Placebo komparator: EMC-CAP-2025B
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av undersøkelsesproduktet på dag 60 i sammenligning med utgangspunktet og placebo på rynker i nasolabial- og lateral canthal-regionen nær øynene (kråkeføtter)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 60
|
Rynker [gjennomsnittlig rynkelengde, gjennomsnittlig rynkeareal, gjennomsnittlig rynkevolum, gjennomsnittlig rynketelling] måling ved bruk av 3D-bildeforming. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0 til Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering på dag 30 og dag 60 sammenlignet med utgangspunkt og placebo som vurdert av Moisture Meter SC.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
MoistureMeter SC måler hydreringen av hudoverflaten, stratum corneum. Huden er en elektrisk lagdelt struktur. De elektriske egenskapene til lagene er relatert til vanninnholdet deres. Sonden, hudoverflaten og de dypere hudlagene danner en struktur, som en elektrisk kondensator. Den målte kapasitansen er proporsjonal med vanninnholdet i hudens overflatelag. Jo høyere måling, jo høyere fuktighetsinnhold. Instrument: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finland) |
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Hudens fasthet og elastisitet på dag 30 og dag 60 i sammenligning med utgangspunkt og placebo som vurdert med Cutometer.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Cutometer er et måleinstrument som hjelper til med å estimere graden av fasthet og elastisitet i huden ved bruk av undertrykk, som deformerer huden mekanisk. Måleprinsippet er basert på sugeteknikken. Undertrykk skapes i apparatet, og huden trekkes inn i åpningen på sonden og etter en definert tid slippes igjen. Motstanden i huden mot undertrykket gir hudens fasthet, og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon gir hudens elastisitet. Kutometriske målinger utføres på kinnene. Følgende parametere vil bli analysert i denne studien. Avlesninger vil bli tatt ved alle besøk.
|
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Hyperpigmenteringsflekker (blemmer, postinflammatorisk hyperpigmentering, aknearr, aldersflekker, solflekker) på dag 30 og dag 60 sammenlignet med utgangspunkt og placebo vurdert ved 3D-bildetaking.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Hyperpigmentasjonsflekker (blemme, post-inflammatorisk hyperpigmentering, kviser, aldersflekker, solflekker)-[gjennomsnittlig pigmentering, gjennomsnittlig L*] måling ved hjelp av 3D-bildebehandling. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Gjennomsnittlig porevolum og porøsitetsindeks ved dag 30 og dag 60 i sammenligning med utgangspunkt og placebo vurdert ved 3D-bildebehandling.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Gjennomsnittlig porevolum og porøsitetsindeks målt ved bruk av 3D-bildebehandling. Optisk 3D er et kamera for bildeopptak og analyse av huden. Det baserer seg på flerretnings belysning og datamaskinassistert rekonstruksjon av hudoverflaten, som belyser overflaten fra forskjellige vinkler og bruker forskjellene mellom disse bildene til å rekonstruere overflaten i tre dimensjoner. Hudtopografien og konsentrasjonen av kromoforer utledes fra den romlige og spektrale analysen av de innhentede bildedataene, som oppnås ved å belyse huden med lysdioder (LED) med forskjellige bølgelengder (455 til 625 nm) som lyser fra forskjellige retninger. Overflaten som rekonstrueres på denne måten, brukes deretter til kvantitativ hudanalyse. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Hudruhet på dag 30 og dag 60 i sammenligning med utgangspunkt og placebo som vurdert ved 3D-bildeanalyse.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Måling av hudruhet ved bruk av 3D-bildebehandling. Optical 3D er et kamera for bildeopptak og analyse av huden. Det er basert på flerretnings belysning og datamaskinassistent rekonstruksjon av hudoverflaten, som belyser overflaten fra forskjellige vinkler og bruker forskjellene mellom disse bildene for å rekonstruere overflaten i tre dimensjoner. Hudtopografien og konsentrasjonen av kromoforer er avledet fra den romlige og spektrale analysen av de innhentede bildedataene, som er oppnådd ved å belyse huden med lysdiode (LED) av forskjellige bølgelengder (455 til 625 nm) som lyser fra forskjellige retninger. Overflaten rekonstruert på denne måten brukes deretter for kvantitativ hudanalyse. Instrument: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irland) |
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Hudtekstur og ruhet ved dag 30 og dag 60 i forhold til utgangspunkt og placebo, vurdert ved Allergan hudruhetskala.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Allergan Skin Roughness Scale er en validert, 5-punkts foto-numerisk skala som brukes av klinikere for å visuelt vurdere ansiktshudens tekstur, spesielt i midtansiktsområdet.
Den graderer hudens ruhet fra 0 (glatt) til 4 (ekstremt grov), ved hjelp av et sett med bilder og detaljerte beskrivelser for å gi objektive, konsistente og pålitelige vurderinger.
|
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Hudkvalitet som linjer og rynker, kråkeføtter, glatthet, hudfuktighet, fukt, hudtone, hudglød, hudubehag som kløe, brenning, prikking, irritasjon, rødhet og kviser på huden ved dag 30 og dag 60.
Tidsramme: Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
Et subjektivt selvrapporteringsskjema vil bli administrert til deltakerne for å forstå deltakernes oppfatning av produktets effekt.
|
Dag 0, Dag 30 og Dag 60
|
|
Tolerabiliteten av undersøkelsesproduktet vurdert ved selvrapporteringsspørreskjema.
Tidsramme: Dag 60
|
Selvvurderingsskjema for toleranse i bruk for å registrere eventuelle systemiske bivirkninger.
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Registeridentifikator: CTRI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .