Tutkimus EMC-CAP-2025A:n tehon arvioimiseksi iän mukaisiin ihon parametreihin terveillä yksilöillä
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan EMC-CAP-2025A:n tehoa iänmukaisiin ihoparametreihin terveillä henkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMC-CAP-2025A:n, munankuoren kalvoihin perustuvan ravintolisän, tehokkuutta ja siedettävyyttä ikään liittyviin ihon parametreihin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantaako EMC-CAP-2025A:n päivittäinen lisäravinteena käyttö kasvojen ryppyjä verrattuna lumelääkkeeseen?
- Parantaako EMC-CAP-2025A ihon kosteutta, kiinteyttä, joustavuutta, tekstuuria ja kokonaislaatua?
- Onko EMC-CAP-2025A hyvin siedetty, kun sitä otetaan päivittäin 60 päivän ajan?
Tutkijat vertailevat EMC-CAP-2025A:a lumelääkkeeseen arvioidakseen sen vaikutuksia useisiin ihon parametreihin käyttämällä objektiivisia instrumenttimittauksia ja osallistujien omia arvioita.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti saamaan joko EMC-CAP-2025A tai lumelääke
- Ottavat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä 60 päivän ajan
- Osallistuvat suunniteltuihin tutkimuskäynteihin alussa, 30. päivänä ja 60. päivänä instrumentaalista ihon arviointia ja turvallisuuden arviointia varten
- Täyttävät omia arvioita koskevia kyselylomakkeita, jotka liittyvät ihon laatuun ja tuotteen siedettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ennen tutkimusta.
- Terveet 30–55-vuotiaat (molemmat ikärajat mukaan lukien) miehet ja naiset.
- Henkilöt, joilla on ikääntymisen oireita ja lievästä kohtalaiseen ryppyihin silmänkulmien alueella pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista ihon kunnon ongelmista yhdessä lievien tai kohtalaisten ryppyjen kanssa:
- Silmien alapuoliset tummat renkaat
- Hyperpigmentaatiopilkut (tahrat) (tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, aknearvet, ikäläiskät, auringonläikät)
- Kuiva ja tylsä iho
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja riittävää nesteytystä päivittäin koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin testikeskuksessa ja suostuvat olemaan käyttämättä paikallisia tuotteita (esim. kosteusvoidetta, voiteita tai vastaavia hoitoja) 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allergia mihin tahansa tutkittavan tuotteen ainesosaan.
- Toisen tutkittavan tuotteen käyttö 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilöt, joilla on ihosairauksia tai ihon kunnon ongelmia, jotka voivat häiritä patentoidun lisäravinteen vaikutusten arviointia.
- Henkilöt, joilla on taustalla oleva sairaus tai kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka pääasiantutkijan mielestä saattaa aiheuttaa heille riskin, mukaan lukien mitkä tahansa hallitsemattomat krooniset tai vakavat sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, kuten syöpä, AIDS, diabetes, lihavuus, munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden häiriö, heikentynyt immuunijärjestelmä jne.
- Henkilöt, joilla on omien ilmoitusten mukaan allergioita kosmeettisiin ja/tai aurinkosuojatuotteisiin.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tai eivät ole halukkaita luopumaan minkä tahansa paikallisen tai systeemisen ihonhoitotuotteen tai ravintolisän käytöstä, joilla väitetään parantavan ihon kosteutta, jänteyttä, ikääntymisenesto-, ryppyjenvastaisen, ihonvaalennuksen tai värimuutosten korjaamisen osalta – mukaan lukien ne, jotka sisältävät alfa-/beta-/polyhydroksihappoja, salisyylihappoa, C-vitamiinia, kollageenia, hyaluronihappoa, soijaa, CoQ-10:ää, kondroitiinisulfaattia, hydrokinonia, kortikosteroideja, tretinoiinia, retinoidien tai mitä tahansa näiden yhdistelmää – 1 kuukauden kuluessa seulonnasta tai tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta tai paikallisesti terveysruokia, lisäravinteita, lääkkeitä tai kosmetiikkaa, joilla väitetään vaalennus- tai ihostruktuurin parantamisvaikutuksia, kuten esimerkiksi mutta ei rajoittuen glutationi, kysteiini, istukkapohjaiset uutteet, C-/E-/A-vitamiinit (retinoli), astaksantiini, lykopeeni jne., ja jotka eivät voi pidättäytyä niiden käytöstä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa kasvokosmeettisia tai esteettisiä toimenpiteitä, mukaan lukien kauneusruiskeet, syvät tai pintaiset-keskitasoiset kemialliset kuorinnat, dermabraasio, laserpinta, Thermage, ruskettuminen, kosmeettinen kirurgia tai mikä tahansa vastaava korkeaenerginen tai ikääntymisenvastainen kasvohoito, 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilöt, joilla on ollut hormonihoitoa 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä tai vaihtaneet ehkäisymenetelmää 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä tai aikovat muuttaa ehkäisyhoitoa tutkimuksen keston aikana.
- Kliinisten laboratorioiden tai muiden testausyritysten tai laboratorioiden työntekijät sekä kosmetiikka- tai paikallisten tuotteiden raaka-aineiden valmistajien tai heidän toimittajiensa työntekijät.
- Henkilöt, jotka ovat lääkinnällisessä hoidossa tai joilla on lääketieteellinen historia lupuksesta, sklerodermasta, atooppisesta dermatitiista, aknesta, kasvojen arvista, psoriaksista, ekseemasta ja muista autoimmuuni-/tulehduksellisista hilseilevistä ihosairauksista.
- Hallitsemattoman korkean verenpaineen historia, jossa systolinen verenpaine on yli tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
- Raskaana olevat/suunnittelevat raskaaksi/imetysvaiheessa olevat naiset tai mitä tahansa ehkäisypillereitä käyttävät naiset.
- Tupakoinnin historia tai tällä hetkellä tupakointi ja myös minkä tahansa savuttoman tupakan käyttö.
- Henkilöt, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai käynnissä oleva väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMC-CAP-2025A
|
EMC-CAP-2025A 300 mg kapselissa Annostelu: 1 kapseli päivässä aterioiden jälkeen Reitti: Oraalinen Kesto: 60 päivää
|
|
Placebo Comparator: EMC-CAP-2025B
|
Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkittavan tuotteen vaikutusta 60. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen ryppyihin nasolabiaalialueella ja silmien läheisellä lateraalisella kantus-alueella (kurkkukärhöt)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Ryppyjen [keskimääräinen ryppyjen pituus, keskimääräinen ryppyjen pinta-ala, keskimääräinen ryppyjen tilavuus, keskimääräinen ryppyjen määrä] mittaaminen käyttäen 3D-kuvantamista. Laite: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanti) |
Päivä 0 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hydraatio 30. ja 60. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja placeboon, mitattuna Moisture Meter SC -laitteella.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
MoistureMeter SC mittaa ihon pinnan, stratum corneumin, hydraatiota. Iho on sähköisesti kerroksittainen rakenne. Sen kerrosten sähköiset ominaisuudet liittyvät niiden vesipitoisuuteen. Anturi, ihon pinta ja syvemmät ihokerrokset muodostavat rakenteen, kuten sähköisen kondensaattorin. Mitattu kapasitanssi on verrannollinen ihon pintakerroksen vesipitoisuuteen. Mitä korkeampi lukema, sitä korkeampi kosteuspitoisuus. Laite: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Suomi) |
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Ihon tiiveys ja joustavuus 30. ja 60. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen Cutometerilla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Cutometer on mittalaite, joka auttaa arvioimaan ihon tiukkuuden ja joustavuuden astetta käyttämällä negatiivista painetta, joka mekaanisesti muuttaa ihon muotoa. Mittausperiaate perustuu imumenetelmään. Laitteessa luodaan negatiivinen paine, ja iho vedetään koettimen aukkoon ja määritellyn ajan kuluttua vapautetaan taas. Ihon vastus negatiiviselle paineelle kertoo ihon tiukkuudesta, ja sen kyky palata alkuperäiseen asentoonsa kertoo ihon joustavuudesta. Kutometriset mittaukset suoritetaan poskilla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan seuraavia parametreja. Lukemat otetaan kaikilla käynneillä.
|
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Hyperpigmentaatiopilkkuja (epäpuhtaudet, tulehduksenjälkeinen hyperpigmentaatio, aknearpien jäljet, ikäläiskät, auringonläiskät) 30. ja 60. päivänä verrattuna lähtöarvoon ja lumelääkkeeseen 3D-kuvantamisen avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Hyperpigmentaatiopilkut (epäpuhtaus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, aknearpien, ikäläiskät, auringonläiskät) - [keskimääräinen pigmentaatio, keskimääräinen L*] mittaus käyttäen 3D-kuvausta. Laite: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanti) |
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Keskimääräinen huokostilavuus ja huokoisuusindeksi päivänä 30 ja päivänä 60 verrattuna lähtöarvoon ja lumelääkkeeseen, mitattuna 3D-kuvantamalla.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Keskimääräinen huokostilavuus ja huokoisuusindeksin mittaus käyttäen 3D-kuvantamista. Optinen 3D on kamera ihon kuvien tallentamiseen ja analysointiin. Se perustuu monisuuntaiseen valaistukseen ja tietokoneavusteiseen ihon pinnan rekonstruointiin, valaisten pinnan eri kulmista ja hyödyntäen näiden kuvien välisiä eroja pinnan rekonstruoimiseksi kolmessa ulottuvuudessa. Ihon topografia ja kromoforien pitoisuus johdetaan tallennetun kuvadatan spatiaalisesta ja spektraalisesta analyysistä, joka saadaan valaistamalla ihoa eri aallonpituuksilla (455–625 nm) loistavista valodioideista (LED), jotka loistavat eri suunnista. Tällä tavalla rekonstruoitua pintaa käytetään sitten kvantitatiiviseen ihon analyysiin. Instrumentti: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanti) |
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Ihon karkeus päivänä 30 ja päivänä 60 verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen 3D-kuvantamisen avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Ihon karkeuden mittaaminen käyttäen 3D-kuvantamista. Optical 3D on kamera ihon kuvan tallentamiseen ja analysointiin. Se perustuu monisuuntaiseen valaistukseen ja tietokoneavusteiseen ihon pinnan rekonstruointiin, valaisten pinnan eri kulmista ja käyttäen näiden kuvien välisiä eroja pinnan rekonstruoimiseksi kolmessa ulottuvuudessa. Ihon topografia ja kromoforien pitoisuus johdetaan kerättyjen kuvatietojen tilallisesta ja spektraalisesta analyysistä, jotka saadaan valaistamalla ihoa eri aallonpituuksilla (455–625 nm) olevilla valoemitointidioodeilla (LED), jotka loistavat eri suunnista. Tällä tavalla rekonstruoitua pintaa käytetään sitten kvantitatiiviseen ihon analyysiin. Laite: Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanti) |
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Ihon tekstuuri ja karkeus 30. ja 60. päivänä verrattuna lähtöarvoon ja lumelääkkeeseen Allerganin ihon karkeusasteikon mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Allerganin ihon karkeusasteikko on validoitu, 5-pisteen valokuva-numeerinen asteikko, jota kliinikot käyttävät kasvojen ihon, erityisesti keskiasteen alueen, tekstuurin visuaaliseen arviointiin.
Se luokittelee ihon karkeuden asteikolla 0 (sileä) - 4 (erittäin karkea) käyttäen kuvasarjaa ja yksityiskohtaisia kuvauksia tarjotakseen objektiivisia, johdonmukaisia ja luotettavia arviointeja.
|
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Ihon laatu kuten ryppyjä, naururyppyjä, sileyttä, ihon kosteus, kosteus, ihon väri, ihon hohto, ihon epämukavuus kuten kutina, polttelu, pistely, ärsytys, punoitus ja näppylät iholla 30. ja 60. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
Osallistujille annetaan subjektiivinen itsearviointikysely ymmärtääkseen osallistujien käsitystä tuotteen tehokkuudesta.
|
Päivä 0, Päivä 30 ja Päivä 60
|
|
Tutkittavan tuotteen siedettävyys itsearviointikyselyn avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Käytössä olevan sietokyvyn itsearviointikysely järjestelmällisten sivuvaikutusten tallentamiseksi.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .