- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07493850
Исследование эффективности препарата EMC-CAP-2025A в отношении возрастных параметров кожи у здоровых людей
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности EMC-CAP-2025A в отношении возрастных параметров кожи у здоровых лиц
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и переносимости EMC-CAP-2025A, пищевой добавки на основе мембраны яичной скорлупы, в отношении возрастных параметров кожи у здоровых взрослых.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Улучшает ли ежедневный прием добавки EMC-CAP-2025A морщины на лице по сравнению с плацебо?
- Улучшает ли EMC-CAP-2025A увлажнение, упругость, эластичность, текстуру и общее качество кожи?
- Хорошо ли переносится EMC-CAP-2025A при ежедневном приеме в течение 60 дней?
Исследователи сравнят EMC-CAP-2025A с плацебо для оценки его влияния на множественные параметры кожи с использованием объективных инструментальных оценок и самооценок участников.
Участники:
- Будут случайным образом распределены для получения либо EMC-CAP-2025A, либо плацебо
- Будут принимать одну капсулу перорально один раз в день в течение 60 дней
- Посетят запланированные визиты исследования на исходном уровне, на 30-й и 60-й день для инструментальных оценок кожи и оценки безопасности
- Заполнят анкеты самооценки, касающиеся качества кожи и переносимости продукта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, готовые понять и подписать письменную форму информированного согласия до начала исследования.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 55 лет (включительно).
- Лица с признаками старения, имеющие легкие или умеренные морщины в области «гусиных лапок» по усмотрению главного исследователя.
Лица с одним из следующих кожных состояний наряду с легкими или умеренными морщинами:
- Темные круги под глазами
- Пигментные пятна (поствоспалительная гиперпигментация, следы от акне, возрастные пятна, солнечные пятна)
- Сухая, тусклая кожа
- Лица, готовые поддерживать стабильный режим питания и обеспечивать достаточное увлажнение каждый день на протяжении всего исследования.
- Лица, готовые посещать все запланированные визиты в испытательном центре и согласные воздерживаться от нанесения любых местных средств (например, увлажняющих кремов, кремов или аналогичных продуктов) за 24 часа до каждого визита.
- Готовность участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и необходимые визиты.
Критерии исключения:
- Лица с аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 90 дней до скринингового визита.
- Лица с любыми дерматологическими нарушениями или кожными состояниями, которые могут помешать оценке эффектов запатентованной добавки.
- Лица с основным заболеванием, хирургическим или медицинским состоянием, которое, по мнению главного исследователя, может представлять для них риск, включая любые неконтролируемые хронические или серьезные заболевания, препятствующие участию в исследовании, такие как рак, СПИД, диабет, ожирение, нарушение функции почек, психические расстройства, ослабленный иммунитет и т.д.
- Лица с самоотчетной историей аллергии на косметические и/или солнцезащитные продукты.
- Лица, которые использовали или не готовы воздерживаться от использования любых местных или системных средств для ухода за кожей или пищевых добавок, заявляющих об улучшении увлажнения кожи, упругости, антивозрастном, антиморщинном, осветляющем или корригирующем дисхромию действии, включая содержащие альфа-/бета-/полигидроксикислоты, салициловую кислоту, витамин C, коллаген, гиалуроновую кислоту, сою, CoQ-10, хондроитин сульфат, гидрохинон, кортикостероиды, третиноин, ретиноиды или любые их комбинации, в течение 1 месяца до скрининга или в период исследования.
- Лица, в настоящее время использующие пероральные или местные оздоровительные продукты, добавки, фармацевтические препараты или косметику, заявляющие об эффектах отбеливания или улучшения текстуры кожи, такие как, но не ограничиваясь, глутатион, цистеин, экстракты плаценты, витамины C/E/A (ретинол), астаксантин, ликопин и т.д., и которые не могут воздерживаться от их использования в период исследования.
- Лица, перенесшие любые косметические или эстетические процедуры на лице, включая инъекции красоты, глубокие или поверхностно-средние химические пилинги, дермабразию, лазерную шлифовку, термаж, загар, косметическую хирургию или любые эквивалентные высокоэнергетические или антивозрастные процедуры для лица, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Лица, получавшие заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту.
- Лица, использовавшие оральные контрацептивы или изменившие метод контрацепции в течение 3 месяцев до скринингового визита, или планирующие изменить контрацептивное лечение в течение исследования.
- Сотрудники клинических лабораторий или других испытательных фирм или лабораторий, а также сотрудники производителей косметики или сырья для местных продуктов или их поставщиков.
- Лица, проходящие медицинское лечение или имеющие в анамнезе волчанку, склеродермию, атопический дерматит, акне, рубцы на лице, псориаз, экзему и другие аутоиммунные/воспалительные чешуйчатые кожные расстройства.
- Анамнез неконтролируемой гипертензии с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст.
- Женщины, которые беременны/планируют беременность/кормят грудью или принимают любые оральные контрацептивы.
- Анамнез курения или текущее курение, а также использование любой формы бездымного табака.
- Лица с анамнезом или текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMC-CAP-2025A
|
EMC-CAP-2025A 300 мг на капсулу Режим: 1 капсула в день после еды Способ применения: Перорально Длительность: 60 дней
|
|
Плацебо Компаратор: EMC-CAP-2025B
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффекта исследуемого препарата на 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо на морщины в носогубной и латеральной кантальной области возле глаз (гусиные лапки)
Временное ограничение: День 0 до Дня 60
|
Измерение морщин [средняя длина морщин, средняя площадь морщин, средний объем морщин, среднее количество морщин] с использованием 3D-визуализации. Прибор: Antera 3D® (Miravex Limited, Дублин, Ирландия) |
День 0 до Дня 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененное с помощью Moisture Meter SC.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Прибор MoistureMeter SC измеряет увлажненность поверхности кожи, рогового слоя. Кожа представляет собой электрически слоистую структуру. Электрические свойства её слоев связаны с их содержанием воды. Зонд, поверхность кожи и более глубокие слои кожи образуют структуру, подобную электрическому конденсатору. Измеряемая ёмкость пропорциональна содержанию воды в поверхностном слое кожи. Чем выше показание, тем выше содержание влаги. Прибор: MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия) |
День 0, День 30 и День 60
|
|
Упругость и эластичность кожи на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененные с помощью кутометра.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Кутометр — это измерительное устройство, которое помогает оценить степень упругости и эластичности кожи с помощью отрицательного давления, механически деформирующего кожу. Принцип измерения основан на методе всасывания. В приборе создается отрицательное давление, кожа втягивается в апертуру зонда, а через определенное время снова отпускается. Сопротивление кожи отрицательному давлению определяет её упругость, а способность возвращаться в исходное положение — эластичность. Кутометрические измерения проводятся на щеках. В этом исследовании будут проанализированы следующие параметры. Показания будут сниматься на всех визитах.
|
День 0, День 30 и День 60
|
|
Пятна гиперпигментации (дефекты кожи, поствоспалительная гиперпигментация, следы от акне, возрастные пятна, солнечные пятна) на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененные с помощью 3D-визуализации.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Пигментные пятна (пятна, поствоспалительная гиперпигментация, следы от акне, возрастные пятна, солнечные пятна) – измерение средней пигментации, среднего значения L* с использованием 3D-визуализации. Прибор: Antera 3D® (Miravex Limited, Дублин, Ирландия) |
День 0, День 30 и День 60
|
|
Средний объем пор и индекс пористости на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененные с помощью 3D-визуализации.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Измерение среднего объема пор и индекса пористости с использованием 3D-визуализации. Optical 3D — это камера для получения и анализа изображений кожи. Она основана на многоплановом освещении и компьютерной реконструкции поверхности кожи, освещая поверхность под разными углами и используя различия между этими изображениями для реконструкции поверхности в трех измерениях. Топография кожи и концентрация хромофоров определяются на основе пространственного и спектрального анализа полученных данных изображения, полученных путем освещения кожи светодиодами (LED) различных длин волн (от 455 до 625 нм), направленными с разных сторон. Поверхность, реконструированная таким образом, затем используется для количественного анализа кожи. Инструмент: Antera 3D® (Miravex Limited, Дублин, Ирландия) |
День 0, День 30 и День 60
|
|
Шероховатость кожи на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененная с помощью 3D-визуализации.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Измерение шероховатости кожи с использованием 3D-визуализации. Оптическая 3D-камера предназначена для получения изображений и анализа кожи. Она основана на многонаправленном освещении и компьютерной реконструкции поверхности кожи, освещая поверхность под разными углами и используя различия между этими изображениями для восстановления поверхности в трех измерениях. Топография кожи и концентрация хромофоров определяются на основе пространственного и спектрального анализа полученных данных изображения, которые получают путем освещения кожи светодиодами (LED) различных длин волн (от 455 до 625 нм), светящими с разных направлений. Поверхность, восстановленная таким образом, затем используется для количественного анализа кожи. Прибор: Antera 3D® (Miravex Limited, Дублин, Ирландия) |
День 0, День 30 и День 60
|
|
Текстура кожи и шероховатость на 30-й и 60-й день по сравнению с исходным уровнем и плацебо, оцененные по шкале шероховатости кожи Allergan.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Шкала шероховатости кожи Allergan — это валидированная 5-балльная фотонумерическая шкала, используемая клиницистами для визуальной оценки текстуры кожи лица, особенно в средней зоне.
Она оценивает шероховатость кожи от 0 (гладкая) до 4 (чрезвычайно грубая), используя набор изображений и подробные описания для обеспечения объективной, последовательной и надежной оценки.
|
День 0, День 30 и День 60
|
|
Качество кожи, такое как морщины и линии, «гусиные лапки», гладкость, увлажненность кожи, влажность, тон кожи, сияние кожи, дискомфорт кожи, такой как зуд, жжение, покалывание, раздражение, покраснение и прыщи на коже на 30-й и 60-й день.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 60
|
Участникам будет предложен субъективный опросник для самооценки, чтобы понять их восприятие эффективности продукта.
|
День 0, День 30 и День 60
|
|
Переносимость исследуемого продукта, оцениваемая с помощью опросника самооценки.
Временное ограничение: День 60
|
Анкета самооценки для оценки переносимости при применении с целью выявления любых системных побочных эффектов.
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Идентификатор реестра: CTRI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .