Étude visant à évaluer l'efficacité d'EMC-CAP-2025A sur les paramètres cutanés liés à l'âge chez les individus en bonne santé
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité d'EMC-CAP-2025A sur les paramètres cutanés liés à l'âge chez des individus en bonne santé
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'EMC-CAP-2025A, un complément alimentaire à base de membrane d'œuf, sur les paramètres cutanés liés à l'âge chez des adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La supplémentation quotidienne avec EMC-CAP-2025A améliore-t-elle les rides faciales par rapport au placebo ?
- EMC-CAP-2025A améliore-t-il l'hydratation, la fermeté, l'élasticité, la texture et la qualité globale de la peau ?
- EMC-CAP-2025A est-il bien toléré lorsqu'il est pris quotidiennement pendant 60 jours ?
Les chercheurs compareront EMC-CAP-2025A à un placebo pour évaluer ses effets sur de multiples paramètres cutanés en utilisant des évaluations instrumentales objectives et des auto-évaluations des participants.
Les participants :
- Seront assignés au hasard pour recevoir soit EMC-CAP-2025A, soit un placebo
- Prendront une capsule par voie orale une fois par jour pendant 60 jours
- Assisteront aux visites d'étude prévues au début, au jour 30 et au jour 60 pour des évaluations instrumentales de la peau et des évaluations de sécurité
- Rempliront des questionnaires d'auto-évaluation concernant la qualité de la peau et la tolérance au produit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mumbai, Inde
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes disposées à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'étude.
- Personnes en bonne santé, hommes et femmes, âgées de 30 à 55 ans (les deux valeurs incluses).
- Personnes présentant des signes de vieillissement, avec des rides légères à modérées au niveau des pattes d'oie selon l'appréciation de l'investigateur principal.
Personnes présentant l'une des conditions cutanées suivantes ainsi que des rides légères à modérées :
- Cernes sous les yeux
- Taches d'hyperpigmentation (imperfections) (hyperpigmentation post-inflammatoire, marques d'acné, taches de vieillesse, taches solaires)
- Peau sèche et terne
- Personnes disposées à maintenir des habitudes alimentaires stables et une hydratation adéquate chaque jour tout au long de l'étude.
- Personnes disposées à assister à toutes les visites d'étude prévues au centre de test et acceptant de s'abstenir d'appliquer tout produit topique (par exemple, hydratants, crèmes ou traitements similaires) 24 heures avant chaque visite.
- Disposition à participer à l'étude et à respecter les procédures de l'étude et les visites requises.
Critères d'exclusion :
- Personnes allergiques à l'un des composants du produit d'investigation.
- Utilisation d'un autre produit d'investigation dans les 90 jours précédant la visite de sélection.
- Personnes présentant des troubles dermatologiques ou des affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation des effets du complément propriétaire.
- Personnes souffrant d'une maladie sous-jacente ou d'une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait les mettre en danger selon l'avis de l'investigateur principal, y compris toute maladie chronique ou grave non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude, telle que le cancer, le SIDA, le diabète, l'obésité, l'insuffisance rénale, les troubles psychiatriques, l'immunité compromise, etc.
- Personnes ayant des antécédents d'allergies auto-déclarées aux produits cosmétiques et/ou aux écrans solaires.
- Personnes ayant utilisé ou n'étant pas disposées à s'abstenir d'utiliser tout produit topique ou systémique de traitement cutané ou complément alimentaire prétendant améliorer l'hydratation, la fermeté, l'anti-âge, les rides, l'éclaircissement de la peau ou la correction des dyschromies - y compris ceux contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, de l'acide salicylique, de la vitamine C, du collagène, de l'acide hyaluronique, du soja, de la CoQ-10, du sulfate de chondroïtine, de l'hydroquinone, des corticostéroïdes, de la trétinoïne, des rétinoïdes ou toute combinaison de ceux-ci - dans le mois précédant la sélection ou pendant la période d'étude.
- Personnes utilisant actuellement des aliments santé, des compléments, des produits pharmaceutiques ou des cosmétiques oraux ou topiques prétendant avoir des effets blanchissants ou d'amélioration de la texture de la peau, tels que, mais sans s'y limiter, le glutathion, la cystéine, les extraits placentaires, les vitamines C/E/A (rétinol), l'astaxanthine, le lycopène, etc., et qui ne peuvent s'abstenir de les utiliser pendant la période d'étude.
- Personnes ayant subi toute procédure cosmétique ou esthétique faciale, y compris des injections de beauté, des peelings chimiques profonds ou superficiels à moyens, de la dermabrasion, du resurfaçage au laser, du Thermage, du bronzage, de la chirurgie esthétique ou tout traitement facial équivalent à haute énergie ou anti-âge, dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
- Personnes ayant suivi un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
- Personnes ayant utilisé des contraceptifs oraux ou ayant changé de méthode contraceptive dans les 3 mois précédant la visite de sélection, ou prévoyant de modifier le traitement contraceptif pendant la durée de l'étude.
- Employés des laboratoires cliniques ou d'autres sociétés ou laboratoires d'essai, ainsi que ceux des fabricants de cosmétiques ou de matières premières de produits topiques ou de leurs fournisseurs.
- Personnes suivant un traitement médical ou ayant des antécédents médicaux de lupus, de sclérodermie, de dermatite atopique, d'acné, de cicatrices faciales, de psoriasis, d'eczéma et d'autres troubles cutanés squameux auto-immuns/inflammatoires.
- Antécédents d'hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg.
- Femmes enceintes/prévoyant de l'être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
- Antécédents de tabagisme ou tabagisme actuel et utilisation de toute forme de tabac sans fumée.
- Personnes ayant des antécédents ou une consommation actuelle de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMC-CAP-2025A
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EMC-CAP-2025A 300 mg par capsule Posologie : 1 capsule par jour après les repas Voie : Orale Durée : 60 jours
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Comparateur placebo: EMC-CAP-2025B
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet du produit à l'étude au jour 60 par rapport à la valeur initiale et au placebo sur les rides dans la région nasolabiale et canthale latérale près des yeux (pattes d'oie)
Délai: Jour 0 à jour 60
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Mesure des rides [longueur moyenne des rides, surface moyenne des rides, volume moyen des rides, nombre moyen de rides] à l'aide de l'imagerie 3D. Instrument : Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlande) |
Jour 0 à jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation cutanée au Jour 30 et au Jour 60 par rapport au niveau de base et au placebo, évaluée par le Moisture Meter SC.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Le MoistureMeter SC mesure l'hydratation de la surface cutanée, le stratum corneum. La peau est une structure électriquement stratifiée. Les propriétés électriques de ses couches sont liées à leur teneur en eau. La sonde, la surface cutanée et les couches cutanées plus profondes forment une structure, comme un condensateur électrique. La capacité mesurée est proportionnelle à la teneur en eau de la couche superficielle de la peau. Plus la lecture est élevée, plus la teneur en humidité est élevée. Instrument : MoistureMeter SC Compact (Delfin Technologies, Kuopio, Finlande) |
Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Fermeté et élasticité de la peau à J30 et J60 par rapport à la ligne de base et au placebo, évaluées par Cutomètre.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Le Cutomètre est un appareil de mesure qui aide à estimer le degré de fermeté et d'élasticité de la peau en utilisant une pression négative, ce qui déforme mécaniquement la peau. Le principe de mesure est basé sur la méthode d'aspiration. Une pression négative est créée dans l'appareil, la peau est aspirée dans l'ouverture de la sonde et après un temps défini, elle est relâchée à nouveau. La résistance de la peau à la pression négative donne la fermeté de la peau et sa capacité à revenir à sa position initiale donne l'élasticité de la peau. Les mesures cutométriques sont réalisées sur les joues. Les paramètres suivants seront analysés pour cette étude. Des relevés seront effectués à toutes les visites.
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Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Taches d'hyperpigmentation (imperfections, hyperpigmentation post-inflammatoire, marques d'acné, taches de vieillesse, taches solaires) au Jour 30 et Jour 60 par rapport à la base de référence et au placebo, évaluées par imagerie 3D.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Taches d'hyperpigmentation (imperfection, hyperpigmentation post-inflammatoire, marques d'acné, taches de vieillesse, taches solaires) - mesure [pigmentation moyenne, L* moyen] par imagerie 3D. Instrument : Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlande) |
Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Volume poreux moyen et indice de porosité au Jour 30 et au Jour 60 par rapport à la ligne de base et au placebo, évalués par imagerie 3D.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Mesure du volume moyen des pores et de l'indice de porosité par imagerie 3D. L'Optical 3D est une caméra pour l'acquisition d'images et l'analyse de la peau. Elle repose sur un éclairage multidirectionnel et une reconstruction assistée par ordinateur de la surface cutanée, éclairant la surface sous différents angles et utilisant les différences entre ces images pour reconstruire la surface en trois dimensions. La topographie de la peau et la concentration des chromophores sont dérivées de l'analyse spatiale et spectrale des données d'image acquises, obtenues en éclairant la peau avec des diodes électroluminescentes (LED) de différentes longueurs d'onde (455 à 625 nm) provenant de différentes directions. La surface reconstruite de cette manière est ensuite utilisée pour l'analyse quantitative de la peau. Instrument : Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlande) |
Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Rugosité de la peau au jour 30 et au jour 60 par rapport à la ligne de base et au placebo, évaluée par imagerie 3D.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Mesure de la rugosité cutanée par imagerie 3D. L'Optical 3D est une caméra pour l'acquisition d'images et l'analyse de la peau. Elle repose sur un éclairage multidirectionnel et une reconstruction assistée par ordinateur de la surface cutanée, éclairant la surface sous différents angles et utilisant les différences entre ces images pour reconstruire la surface en trois dimensions. La topographie de la peau et la concentration des chromophores sont dérivées de l'analyse spatiale et spectrale des données d'image acquises, obtenues en éclairant la peau avec des diodes électroluminescentes (LED) de différentes longueurs d'onde (455 à 625 nm) provenant de différentes directions. La surface reconstruite de cette manière est ensuite utilisée pour l'analyse quantitative de la peau. Instrument : Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlande) |
Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Texture et rugosité de la peau à J30 et J60 par rapport à la base de référence et au placebo, évaluées selon l'échelle de rugosité cutanée d'Allergan.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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L'échelle de rugosité cutanée Allergan est une échelle photo-numérique validée à 5 points, utilisée par les cliniciens pour évaluer visuellement la texture de la peau du visage, en particulier dans la région médiofaciale.
Elle classe la rugosité cutanée de 0 (lisse) à 4 (extrêmement rugueuse), en utilisant un ensemble d'images et de descripteurs détaillés pour fournir des évaluations objectives, cohérentes et fiables.
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Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Qualité de la peau comme les rides et ridules, pattes d'oie, douceur, hydratation de la peau, humidité, teint, éclat de la peau, inconfort cutané tel que démangeaisons, brûlures, picotements, irritation, rougeurs et boutons sur la peau à J30 et J60.
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Un questionnaire d'auto-évaluation subjectif sera administré aux participants pour comprendre leur perception de l'efficacité du produit.
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Jour 0, Jour 30 et Jour 60
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Tolérabilité du produit à l'étude évaluée par questionnaire d'auto-évaluation.
Délai: Jour 60
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Questionnaire d'auto-évaluation de la tolérance d'utilisation pour capturer tout effet secondaire systémique.
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Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (Identificateur de registre: CTRI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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